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Studie zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen intravenösem Kokain und oralem Lorcaserin

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen intravenösem Kokain und oralem Lorcaserin

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch Messung unerwünschter Ereignisse (UE) und kardiovaskulärer Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz (HR), Blutdruck ( Blutdruck) und Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich QTc).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Freiwillige, die keine Behandlung wegen Drogenabhängigkeit suchen.
  • Sie müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) – Text Revision (TR) für aktuellen Kokainmissbrauch, wie anhand des neuropsychiatrischen MINI-Interviews (Version 6.0) beurteilt.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 34,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening.
  • Erfahrung mit dem Konsum von Kokain durch Raucher oder i.v. haben. mindestens 6 Mal in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik (Tag -3) und mindestens eine Anwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Stellen Sie während des Screenings mindestens einmal eine Urinprobe bereit, die positiv auf Kokain ist (Tage -28 bis -4).
  • Sie müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einverständnisformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren auszudrücken.

  • Bei Frauen muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, bevor sie die erste Dosis des Prüfpräparats erhalten. Sie müssen sich außerdem in der Postmenopause befinden, eine Hysterektomie hinter sich haben, sterilisiert sein, einen Partner haben, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, oder mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Klinik damit einverstanden sein, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. Diaphragma und Kondom vom Partner
    2. Kondom und Spermizid durch Partner
    3. Intrauterinpessar und Kondom durch den Partner
    4. Schwamm und Kondom vom Partner
    5. völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
    6. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Norplant, Patch und intrauterine Progesteron-Kontrazeptiva
  • Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Regeln und Vorschriften des Studienzentrums einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienbehandlungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) wird vom 3. bis 9. Tag zweimal täglich und am 10. Tag nur einmal verabreicht
Arzneimittel: Lorcaserin
10 mg 2-mal täglich vom 3. bis 9. Tag und einmal am 10. Tag
Arzneimittel: Kokain-Infusion
Screening/Sitzung 1, Studientag -2: 20 mg Kokain, gefolgt von einer Kochsalzinfusion, gefolgt von 40 mg Kokain als Ausgangswert/Sitzung 2, Studientag 1: Kochsalzlösung oder 20 mg Kokain, gefolgt von entweder 20 mg Kokain oder Kochsalzlösung als Ausgangswert/Sitzung 3, Studientag 2: Kochsalzlösung oder 40 mg Kokain, gefolgt von einer Behandlung mit entweder 40 mg Kokain oder Kochsalzlösung / Sitzung 4, Studientag 9: Kochsalzlösung oder 20 mg Kokain, gefolgt von einer Behandlung mit entweder 20 mg Kokain oder Kochsalzlösung / Sitzung 5, Studientag 10: Kochsalzlösung oder 40 mg Kokain, gefolgt von entweder 40 mg Kokain oder Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird vom 3. bis 9. Tag zweimal täglich und am 10. Tag nur einmal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
10 mg 2-mal täglich vom 3. bis 9. Tag und einmal am 10. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einnahme (Tag -3) bis zur Nachuntersuchung (Tag 26)
Von der Einnahme (Tag -3) bis zur Nachuntersuchung (Tag 26)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Reaktionen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -4) bis zur Nachuntersuchung (Tag 26)
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -4) bis zur Nachuntersuchung (Tag 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Pharmakokinetik (PK) von Kokain durch Messung der Kokainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 4, 6, 8 bis 12
Tag 4, 6, 8 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lorcaserin-Phase 1b-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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