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Estudo para avaliar interações potenciais entre cocaína intravenosa e lorcaserina oral

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar possíveis interações entre cocaína intravenosa e lorcaserina oral

O objetivo principal deste estudo é determinar se há interações significativas entre o tratamento oral com lorcaserina concomitante com infusões de cocaína intravenosa (i.v.) de 20 e 40 mg, medindo eventos adversos (EAs) e respostas cardiovasculares, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial ( PA) e eletrocardiograma (ECG) (incluindo QTc).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sejam voluntários que não estão procurando tratamento para dependência de drogas.
  • Ter entre 18 e 50 anos.
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) - Revisão de Texto (TR) para abuso atual de cocaína, conforme avaliado usando a entrevista neuropsiquiátrica MINI (versão 6.0).
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa de 18,0 a 34,0 kg/m2 e um peso mínimo de pelo menos 50,0 kg na triagem.
  • Ter experiência no uso de cocaína por via fumada ou i.v. via pelo menos 6 vezes nos últimos 12 meses antes da ingestão clínica (Dia -3) e pelo menos um uso nos últimos 30 dias.
  • Forneça uma amostra de urina positiva para cocaína pelo menos uma vez durante a triagem (dias -28 a -4).
  • Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na ingestão antes de receber a primeira dose do medicamento experimental. Eles também devem estar na pós-menopausa, ter feito histerectomia, ter sido esterilizados, ter um parceiro com vasectomia ou concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade começando pelo menos 14 dias antes da consulta clínica:

    1. diafragma e camisinha pelo parceiro
    2. preservativo e espermicida pelo parceiro
    3. dispositivo intrauterino e preservativo pelo parceiro
    4. esponja e camisinha pelo parceiro
    5. abstinência total de relações sexuais
    6. anticoncepcionais orais, Depo-Provera, Norplant, Patch e anticoncepcional intrauterino de progesterona
  • Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, regras e regulamentos do local do estudo e provavelmente concluir todos os tratamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato direto com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorcaserina
A lorcaserina (10mg) será administrada 2 vezes por dia dos dias 3 ao 9 e apenas uma vez no dia 10
10 mg 2 vezes por dia do dia 3 ao 9 e uma vez no dia 10
Triagem / Sessão 1, Dia do estudo -2: 20 mg de cocaína, seguido de uma infusão de solução salina, seguida de 40 mg de cocaína Linha de base/ Sessão 2, Dia do estudo 1: solução salina ou 20 mg de cocaína seguida de 20 mg de cocaína ou solução salina Linha de base / Sessão 3, Dia de estudo 2: solução salina ou 40 mg de cocaína seguido de 40 mg de cocaína ou solução salina Tratamento / Sessão 4, Dia 9 do estudo: solução salina ou 20 mg de cocaína seguido de 20 mg de cocaína ou solução salina Tratamento / Sessão 5, Dia de estudo 10: solução salina ou 40 mg de cocaína seguido de 40 mg de cocaína ou solução salina
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado 2 vezes por dia dos dias 3 ao 9 e apenas uma vez no dia 10
10 mg 2 vezes por dia do dia 3 ao 9 e uma vez no dia 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a ingestão (dia -3) até o acompanhamento (dia 26)
Desde a ingestão (dia -3) até o acompanhamento (dia 26)
Número de participantes com respostas cardiovasculares
Prazo: Desde a triagem (dia -28 até o dia -4) até o acompanhamento (dia 26)
Desde a triagem (dia -28 até o dia -4) até o acompanhamento (dia 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alteração na farmacocinética (PK) da cocaína por medição da concentração de cocaína no plasma
Prazo: Dia 4, 6, 8 a 12
Dia 4, 6, 8 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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