- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393599
Estudo para avaliar interações potenciais entre cocaína intravenosa e lorcaserina oral
Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar possíveis interações entre cocaína intravenosa e lorcaserina oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam voluntários que não estão procurando tratamento para dependência de drogas.
- Ter entre 18 e 50 anos.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) - Revisão de Texto (TR) para abuso atual de cocaína, conforme avaliado usando a entrevista neuropsiquiátrica MINI (versão 6.0).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa de 18,0 a 34,0 kg/m2 e um peso mínimo de pelo menos 50,0 kg na triagem.
- Ter experiência no uso de cocaína por via fumada ou i.v. via pelo menos 6 vezes nos últimos 12 meses antes da ingestão clínica (Dia -3) e pelo menos um uso nos últimos 30 dias.
- Forneça uma amostra de urina positiva para cocaína pelo menos uma vez durante a triagem (dias -28 a -4).
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na ingestão antes de receber a primeira dose do medicamento experimental. Eles também devem estar na pós-menopausa, ter feito histerectomia, ter sido esterilizados, ter um parceiro com vasectomia ou concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade começando pelo menos 14 dias antes da consulta clínica:
- diafragma e camisinha pelo parceiro
- preservativo e espermicida pelo parceiro
- dispositivo intrauterino e preservativo pelo parceiro
- esponja e camisinha pelo parceiro
- abstinência total de relações sexuais
- anticoncepcionais orais, Depo-Provera, Norplant, Patch e anticoncepcional intrauterino de progesterona
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, regras e regulamentos do local do estudo e provavelmente concluir todos os tratamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Entre em contato direto com o site para mais informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lorcaserina
A lorcaserina (10mg) será administrada 2 vezes por dia dos dias 3 ao 9 e apenas uma vez no dia 10
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10 mg 2 vezes por dia do dia 3 ao 9 e uma vez no dia 10
Triagem / Sessão 1, Dia do estudo -2: 20 mg de cocaína, seguido de uma infusão de solução salina, seguida de 40 mg de cocaína Linha de base/ Sessão 2, Dia do estudo 1: solução salina ou 20 mg de cocaína seguida de 20 mg de cocaína ou solução salina Linha de base / Sessão 3, Dia de estudo 2: solução salina ou 40 mg de cocaína seguido de 40 mg de cocaína ou solução salina Tratamento / Sessão 4, Dia 9 do estudo: solução salina ou 20 mg de cocaína seguido de 20 mg de cocaína ou solução salina Tratamento / Sessão 5, Dia de estudo 10: solução salina ou 40 mg de cocaína seguido de 40 mg de cocaína ou solução salina
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado 2 vezes por dia dos dias 3 ao 9 e apenas uma vez no dia 10
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10 mg 2 vezes por dia do dia 3 ao 9 e uma vez no dia 10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a ingestão (dia -3) até o acompanhamento (dia 26)
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Desde a ingestão (dia -3) até o acompanhamento (dia 26)
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Número de participantes com respostas cardiovasculares
Prazo: Desde a triagem (dia -28 até o dia -4) até o acompanhamento (dia 26)
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Desde a triagem (dia -28 até o dia -4) até o acompanhamento (dia 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com alteração na farmacocinética (PK) da cocaína por medição da concentração de cocaína no plasma
Prazo: Dia 4, 6, 8 a 12
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Dia 4, 6, 8 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lorcaserin-Phase 1b-001
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