Étude pour évaluer les interactions potentielles entre la cocaïne intraveineuse et la lorcaserine orale
10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les interactions potentielles entre la cocaïne intraveineuse et la lorcaserine orale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des interactions significatives entre le traitement oral à la lorcasérine en même temps que les perfusions intraveineuses (i.v.) de 20 et 40 mg de cocaïne en mesurant les événements indésirables (EI) et les réponses cardiovasculaires, notamment la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle ( BP) et électrocardiogramme (ECG) (y compris QTc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soyez des bénévoles qui ne cherchent pas de traitement pour la toxicomanie.
- Avoir entre 18 et 50 ans.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) - Révision du texte (TR) pour l'abus actuel de cocaïne, tel qu'évalué à l'aide de l'entretien neuropsychiatrique MINI (version 6.0).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,0 kg/m2 et un poids minimum d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage.
- Avoir de l'expérience dans la consommation de cocaïne par les fumeurs ou i.v. au moins 6 fois au cours des 12 derniers mois précédant l'admission à la clinique (Jour -3) et au moins une utilisation au cours des 30 derniers jours.
- Fournir un échantillon d'urine positif à la cocaïne au moins une fois lors du dépistage (jours -28 à -4).
- Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude.
Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission avant de recevoir la première dose du médicament expérimental. Elles doivent également être ménopausées, avoir subi une hystérectomie, avoir été stérilisées, avoir un partenaire ayant subi une vasectomie ou accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir d'au moins 14 jours avant l'admission à la clinique :
- diaphragme et préservatif par partenaire
- préservatif et spermicide par partenaire
- dispositif intra-utérin et préservatif par partenaire
- éponge et préservatif par partenaire
- abstinence complète des rapports sexuels
- contraceptifs oraux, Depo-Provera, Norplant, Patch et contraceptif intra-utérin à la progestérone
- Être en mesure de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et règlements du site d'étude et être susceptible de terminer tous les traitements de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Veuillez contacter directement le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorcaserin
La lorcaserine (10 mg) sera administrée 2 fois par jour du jour 3 au jour 9 et une seule fois le jour 10
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10 mg 2 fois par jour du jour 3 au jour 9 et une fois le jour 10
Dépistage/Session 1, Jour d'étude -2 : 20 mg de cocaïne, suivi d'une perfusion de solution saline, suivi de 40 mg de cocaïne Base/Session 2, Jour d'étude 1 : Solution saline ou 20 mg de cocaïne suivie de 20 mg de cocaïne ou d'une solution saline Base/Session 3, jour d'étude 2 : solution saline ou 40 mg de cocaïne suivie de 40 mg de cocaïne ou de solution saline ou 40 mg de cocaïne suivi de 40 mg de cocaïne ou de solution saline
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré 2 fois par jour du jour 3 au jour 9 et une seule fois le jour 10
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10 mg 2 fois par jour du jour 3 au jour 9 et une fois le jour 10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De l'admission (jour -3) au suivi (jour 26)
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De l'admission (jour -3) au suivi (jour 26)
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Nombre de participants avec des réponses cardiovasculaires
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -4) au suivi (jour 26)
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Du dépistage (jour -28 au jour -4) au suivi (jour 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement dans la pharmacocinétique (PK) de la cocaïne en mesurant la concentration de cocaïne dans le plasma
Délai: Jour 4, 6, 8 à 12
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Jour 4, 6, 8 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents vasoconstricteurs
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Lorcaserin-Phase 1b-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .