Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere potensielle interaksjoner mellom intravenøs kokain og oral Lorcaserin

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere potensielle interaksjoner mellom intravenøs kokain og oral Lorcaserin

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er signifikante interaksjoner mellom oral behandling med lorcaserin samtidig med 20 og 40 mg intravenøse (i.v.) kokaininfusjoner ved å måle bivirkninger (AE) og kardiovaskulære responser inkludert hjertefrekvens (HR), blodtrykk ( BP), og elektrokardiogram (EKG) (inkludert QTc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær frivillige som ikke søker behandling for rusavhengighet.
  • Være mellom 18 og 50 år.
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) - Text Revision (TR) kriterier for gjeldende kokainmisbruk som vurdert ved hjelp av det nevropsykiatriske MINI-intervjuet (versjon 6.0).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor et område på 18,0 til 34,0 kg/m2 og en minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening.
  • Har erfaring med bruk av kokain av røykte eller i.v. rute minst 6 ganger de siste 12 månedene før klinikkinntak (dag -3) og minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gi en urinprøve positiv for kokain minst én gang under screeningen (dager -28 til -4).
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, kunne gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer.

  • Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved inntak før de får den første dosen med undersøkelsesmiddel. De må også være postmenopausale, ha hatt en hysterektomi, blitt sterilisert, ha en partner med vasektomi, eller samtykke i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder som starter minst 14 dager før klinikkinntak:

    1. diafragma og kondom av partner
    2. kondom og sæddrepende middel av partner
    3. intrauterin enhet og kondom av partner
    4. svamp og kondom av partner
    5. fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang
    6. orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, Norplant, Patch og intrauterint progesteron prevensjonsmiddel
  • Være i stand til å overholde protokollkrav, regler og forskrifter for studiestedet og sannsynligvis fullføre alle studiebehandlingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt nettstedet direkte for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) vil bli administrert 2 ganger per dag fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
Legemiddel: Lorcaserin
10 mg 2 ganger daglig fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10
Legemiddel: Kokain infusjon
Screening / økt 1, studiedag -2: 20 mg kokain, etterfulgt av en saltvannsinfusjon, etterfulgt av 40 mg kokain Baseline/økt 2, studiedag 1: saltvann eller 20 mg kokain etterfulgt av enten 20 mg kokain eller saltvann Baseline/økt 3, studiedag 2: saltvann eller 40 mg kokain etterfulgt av enten 40 mg kokain eller saltvannsbehandling / økt 4, studiedag 9: saltvann eller 20 mg kokain etterfulgt av enten 20 mg kokain eller saltvannsbehandling / økt 5, studiedag 10: saltvann eller 40 mg kokain etterfulgt av enten 40 mg kokain eller saltvann
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert 2 ganger per dag fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
Legemiddel: Placebo
10 mg 2 ganger daglig fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inntak (dag -3) til oppfølging (dag 26)
Fra inntak (dag -3) til oppfølging (dag 26)
Antall deltakere med kardiovaskulære responser
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -4) til oppfølging (dag 26)
Fra screening (dag -28 til dag -4) til oppfølging (dag 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en endring i farmakokinetikken (PK) til kokain ved å måle kokainkonsentrasjonen i plasma
Tidsramme: Dag 4, 6, 8 til 12
Dag 4, 6, 8 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lorcaserin-Phase 1b-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere