Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje między dożylną kokainą a doustną lorkaseryną

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 1, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny potencjalnych interakcji między dożylną kokainą a doustną lorkaseryną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją znaczące interakcje między doustnym leczeniem lorkaseryną równoczesnym z dożylnymi wlewami kokainy 20 i 40 mg poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych (AE) i odpowiedzi sercowo-naczyniowych, w tym tętna (HR), ciśnienia krwi ( BP) i elektrokardiogram (EKG) (w tym odstęp QTc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź wolontariuszami, którzy nie szukają leczenia uzależnienia od narkotyków.
  • Mieć od 18 do 50 lat.
  • Poznaj kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) — Text Revision (TR) dla bieżącego nadużywania kokainy, oceniane za pomocą wywiadu neuropsychiatrycznego MINI (wersja 6.0).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 34,0 kg/m2 i minimalną wagę co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego.
  • Mieć doświadczenie w używaniu kokainy przez osoby palące lub i.v. co najmniej 6 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przyjęciem do kliniki (dzień -3) i co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przynajmniej raz podczas badania przesiewowego (dni od -28 do -4) należy dostarczyć próbkę moczu z wynikiem pozytywnym na obecność kokainy.
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Muszą również być po menopauzie, mieć histerektomię, być sterylizowane, mieć partnera po wazektomii lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej 14 dni przed przyjęciem do kliniki:

    1. przepona i prezerwatywa przez partnera
    2. prezerwatywa i środek plemnikobójczy przez partnera
    3. wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa przez partnera
    4. gąbka i prezerwatywa przez partnera
    5. całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
    6. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Norplant, Patch i wewnątrzmaciczny progesteron antykoncepcyjny
  • Być w stanie przestrzegać wymagań protokołów, zasad i przepisów obowiązujących w ośrodku badawczym i być w stanie ukończyć wszystkie badane zabiegi.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się bezpośrednio z witryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorkaseryna
Lorcaserin (10 mg) będzie podawany 2 razy dziennie od dnia 3 do dnia 9 i tylko raz w dniu 10
Lek: Lorkaseryna
10 mg 2 razy dziennie od dnia 3 do dnia 9 i jeden raz w dniu 10
Lek: Infuzja kokainy
Badanie przesiewowe / Sesja 1, Dzień badania -2: 20 mg kokainy, następnie infuzja soli fizjologicznej, a następnie 40 mg kokainy Wartość wyjściowa / Sesja 2, Dzień badania 1: sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub sól fizjologiczna Wartość wyjściowa / Sesja 3, dzień badania 2: sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub soli fizjologicznej Leczenie / sesja 4, dzień badania 9: sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub soli fizjologicznej Leczenie / sesja 5, dzień badania 10: sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane 2 razy dziennie od dnia 3 do dnia 9 i tylko raz w dniu 10
Lek: Placebo
10 mg 2 razy dziennie od dnia 3 do dnia 9 i jeden raz w dniu 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od przyjęcia (dzień -3) do obserwacji (dzień 26)
Od przyjęcia (dzień -3) do obserwacji (dzień 26)
Liczba uczestników z reakcjami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -4) do obserwacji (dzień 26)
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -4) do obserwacji (dzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą farmakokinetyki (PK) kokainy poprzez pomiar stężenia kokainy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4, 6, 8 do 12
Dzień 4, 6, 8 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lorcaserin-Phase 1b-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj