Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og oral Lorcaserin

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og oral Lorcaserin

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er signifikante interaktioner mellem oral behandling med lorcaserin samtidig med 20 og 40 mg intravenøse (i.v.) kokaininfusioner ved at måle bivirkninger (AE'er) og kardiovaskulære reaktioner, herunder hjertefrekvens (HR), blodtryk ( BP) og elektrokardiogram (EKG) (inklusive QTc).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær frivillige, der ikke søger behandling for stofmisbrug.
  • Være mellem 18 og 50 år.
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) - Tekstrevision (TR) kriterier for aktuelt kokainmisbrug som vurderet ved hjælp af det neuropsykiatriske MINI-interview (version 6.0).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for et område på 18,0 til 34,0 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg ved screening.
  • Har erfaring med at bruge kokain af den røgede eller i.v. rute mindst 6 gange inden for de seneste 12 måneder forud for klinikindtagelse (dag -3) og mindst én gang inden for de seneste 30 dage.
  • Giv en urinprøve positiv for kokain mindst én gang under screeningen (dage -28 til -4).
  • Være i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indtagelse, før de får den første dosis af forsøgslægemidlet. De skal også være postmenopausale, have haft en hysterektomi, blevet steriliseret, have en partner med en vasektomi eller acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, der starter mindst 14 dage før klinikindtagelse:

    1. mellemgulv og kondom af partner
    2. kondom og spermicid af partner
    3. intrauterin enhed og kondom af partner
    4. svamp og kondom af partner
    5. fuldstændig afholdenhed fra samleje
    6. orale præventionsmidler, Depo-Provera, Norplant, Patch og intrauterint progesteron præventionsmiddel
  • Være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesbehandlingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst siden direkte for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) vil blive administreret 2 gange om dagen fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
10 mg 2 gange dagligt fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10
Screening/session 1, undersøgelsesdag -2: 20 mg kokain, efterfulgt af en saltvandsinfusion, efterfulgt af 40 mg kokain Baseline/session 2, undersøgelsesdag 1: Saltvand eller 20 mg kokain efterfulgt af enten 20 mg kokain eller saltvand Baseline/session 3, undersøgelsesdag 2: Saltvand eller 40 mg kokain efterfulgt af enten 40 mg kokain eller saltvandsbehandling / session 4, undersøgelsesdag 9: saltvand eller 20 mg kokain efterfulgt af enten 20 mg kokain eller saltvandsbehandling / session 5, undersøgelsesdag 10: saltvand eller 40 mg kokain efterfulgt af enten 40 mg kokain eller saltvand
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet 2 gange om dagen fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
10 mg 2 gange dagligt fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indtagelse (dag -3) til opfølgning (dag 26)
Fra indtagelse (dag -3) til opfølgning (dag 26)
Antal deltagere med kardiovaskulære reaktioner
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -4) til opfølgning (dag 26)
Fra screening (dag -28 til dag -4) til opfølgning (dag 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i farmakokinetikken (PK) af kokain ved at måle kokainkoncentrationen i plasma
Tidsramme: Dag 4, 6, 8 til 12
Dag 4, 6, 8 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner