- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393599
Undersøgelse for at vurdere potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og oral Lorcaserin
Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og oral Lorcaserin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær frivillige, der ikke søger behandling for stofmisbrug.
- Være mellem 18 og 50 år.
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) - Tekstrevision (TR) kriterier for aktuelt kokainmisbrug som vurderet ved hjælp af det neuropsykiatriske MINI-interview (version 6.0).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for et område på 18,0 til 34,0 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg ved screening.
- Har erfaring med at bruge kokain af den røgede eller i.v. rute mindst 6 gange inden for de seneste 12 måneder forud for klinikindtagelse (dag -3) og mindst én gang inden for de seneste 30 dage.
- Giv en urinprøve positiv for kokain mindst én gang under screeningen (dage -28 til -4).
- Være i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indtagelse, før de får den første dosis af forsøgslægemidlet. De skal også være postmenopausale, have haft en hysterektomi, blevet steriliseret, have en partner med en vasektomi eller acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder, der starter mindst 14 dage før klinikindtagelse:
- mellemgulv og kondom af partner
- kondom og spermicid af partner
- intrauterin enhed og kondom af partner
- svamp og kondom af partner
- fuldstændig afholdenhed fra samleje
- orale præventionsmidler, Depo-Provera, Norplant, Patch og intrauterint progesteron præventionsmiddel
- Være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesbehandlingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt venligst siden direkte for mere information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) vil blive administreret 2 gange om dagen fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
|
10 mg 2 gange dagligt fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10
Screening/session 1, undersøgelsesdag -2: 20 mg kokain, efterfulgt af en saltvandsinfusion, efterfulgt af 40 mg kokain Baseline/session 2, undersøgelsesdag 1: Saltvand eller 20 mg kokain efterfulgt af enten 20 mg kokain eller saltvand Baseline/session 3, undersøgelsesdag 2: Saltvand eller 40 mg kokain efterfulgt af enten 40 mg kokain eller saltvandsbehandling / session 4, undersøgelsesdag 9: saltvand eller 20 mg kokain efterfulgt af enten 20 mg kokain eller saltvandsbehandling / session 5, undersøgelsesdag 10: saltvand eller 40 mg kokain efterfulgt af enten 40 mg kokain eller saltvand
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet 2 gange om dagen fra dag 3 til 9 og kun én gang på dag 10
|
10 mg 2 gange dagligt fra dag 3 til 9 og én gang på dag 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indtagelse (dag -3) til opfølgning (dag 26)
|
Fra indtagelse (dag -3) til opfølgning (dag 26)
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulære reaktioner
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -4) til opfølgning (dag 26)
|
Fra screening (dag -28 til dag -4) til opfølgning (dag 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i farmakokinetikken (PK) af kokain ved at måle kokainkoncentrationen i plasma
Tidsramme: Dag 4, 6, 8 til 12
|
Dag 4, 6, 8 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Lorcaserin-Phase 1b-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .