Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om mogelijke interacties tussen intraveneuze cocaïne en orale Lorcaserin te beoordelen

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om mogelijke interacties tussen intraveneuze cocaïne en orale lorcaserin te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er significante interacties zijn tussen orale lorcaserin-behandeling gelijktijdig met 20 en 40 mg intraveneuze (i.v.) cocaïne-infusies door het meten van bijwerkingen (AE's) en cardiovasculaire reacties, waaronder hartslag (HR), bloeddruk ( bloeddruk) en elektrocardiogram (ECG) (inclusief QTc).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince Associates Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrijwilligers die geen behandeling zoeken voor drugsverslaving.
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) - Text Revision (TR)-criteria voor huidig ​​cocaïnemisbruik zoals beoordeeld met behulp van het MINI neuropsychiatrische interview (versie 6.0).
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen een bereik van 18,0 tot 34,0 kg/m2 en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kg bij screening.
  • Ervaring hebben met het gebruik van cocaïne door de gerookte of i.v. route minstens 6 keer in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek (dag -3) en minstens één keer gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
  • Geef tijdens de screening ten minste één keer een urinemonster dat positief is voor cocaïne (dag -28 tot -4).
  • In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien, te verwoorden.

  • Vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij intake voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Ze moeten ook postmenopauzaal zijn, een hysterectomie hebben gehad, gesteriliseerd zijn, een partner hebben met een vasectomie, of ermee instemmen om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de opname in de kliniek:

    1. pessarium en condoom door partner
    2. condoom en zaaddodend middel door partner
    3. spiraaltje en condoom door partner
    4. spons en condoom door partner
    5. volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
    6. orale anticonceptiva, Depo-Provera, Norplant, Patch en intra-uterien progesteron-anticonceptiemiddel
  • In staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten, regels en voorschriften van de onderzoekslocatie en waarschijnlijk alle onderzoeksbehandelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem rechtstreeks contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) wordt 2 keer per dag toegediend van dag 3 tot 9 en slechts één keer op dag 10
Geneesmiddel: Lorcaserin
10 mg 2 keer per dag van dag 3 tot 9 en één keer op dag 10
Geneesmiddel: Infusie van cocaïne
Screening / sessie 1, studiedag -2: 20 mg cocaïne, gevolgd door een infuus met zoutoplossing, gevolgd door 40 mg cocaïne Baseline / sessie 2, studiedag 1: zoutoplossing of 20 mg cocaïne gevolgd door 20 mg cocaïne of zoutoplossing Baseline / sessie 3, Studiedag 2: Zoutoplossing of 40 mg cocaïne gevolgd door 40 mg cocaïne of zoutoplossing Behandeling / Sessie 4, Studiedag 9: Zoutoplossing of 20 mg cocaïne gevolgd door 20 mg cocaïne of zoutoplossing Behandeling / Sessie 5, Studiedag 10: Zoutoplossing of 40 mg cocaïne gevolgd door 40 mg cocaïne of zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt 2 keer per dag toegediend van dag 3 tot 9 en slechts één keer op dag 10
Geneesmiddel: Placebo
10 mg 2 keer per dag van dag 3 tot 9 en één keer op dag 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van intake (dag -3) t/m nacontrole (dag 26)
Van intake (dag -3) t/m nacontrole (dag 26)
Aantal deelnemers met cardiovasculaire reacties
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 t/m dag -4) tot en met follow-up (dag 26)
Van screening (dag -28 t/m dag -4) tot en met follow-up (dag 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in de farmacokinetiek (PK) van cocaïne door de cocaïneconcentratie in plasma te meten
Tijdsspanne: Dag 4, 6, 8 tot en met 12
Dag 4, 6, 8 tot en met 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lorcaserin-Phase 1b-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lorcaserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren