Studie k posouzení potenciálních interakcí mezi intravenózním kokainem a perorálním lorcaserinem
10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení potenciálních interakcí mezi intravenózním kokainem a perorálním lorcaserinem
Primárním cílem této studie je určit, zda existují významné interakce mezi perorální léčbou lorcaserinem současně s 20 a 40 mg intravenózní (i.v.) infuzí kokainu měřením nežádoucích příhod (AE) a kardiovaskulárních odpovědí včetně srdeční frekvence (HR), krevního tlaku ( BP) a elektrokardiogram (EKG) (včetně QTc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se dobrovolníky, kteří se neléčí z drogové závislosti.
- Být ve věku 18 až 50 let.
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem (DSM-IV) – kritéria revize textu (TR) pro současné zneužívání kokainu, jak bylo hodnoceno pomocí neuropsychiatrického rozhovoru MINI (verze 6.0).
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kg/m2 a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu.
- Máte zkušenosti s užíváním kokainu u kouřených nebo i.v. podání alespoň 6krát za posledních 12 měsíců před klinickým přijetím (den -3) a alespoň jedno použití během posledních 30 dnů.
- Poskytněte vzorek moči pozitivní na kokain alespoň jednou během screeningu (dny -28 až -4).
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při příjmu před podáním první dávky hodnoceného léku. Musí být také postmenopauzální, musí mít hysterektomii, sterilizaci, mít partnera s vazektomií nebo souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce počínaje nejméně 14 dny před nástupem na kliniku:
- bránice a kondom podle partnera
- kondom a spermicid od partnera
- nitroděložní tělísko a kondom partnerem
- houbou a kondomem od partnera
- úplná abstinence od pohlavního styku
- perorální antikoncepce, Depo-Provera, Norplant, Patch a intrauterinní progesteronová antikoncepce
- Být schopen dodržet protokolární požadavky, pravidla a předpisy místa studie a pravděpodobně dokončit všechna studijní ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Pro více informací prosím kontaktujte přímo web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) bude podáván 2krát denně od 3. do 9. dne a pouze jednou v den 10
|
10 mg 2krát denně od 3. do 9. dne a jednou 10. den
Screening / relace 1, den studie -2: 20 mg kokainu, po které následuje infuze fyziologického roztoku, následovaná 40 mg kokainu, výchozí stav / relace 2, den 1: fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem, výchozí stav / relace 3, den studie 2: fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu následované buď 40 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem léčba / relace 4, den studie 9: fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem / relace 5, den studie 10: fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu a následně buď 40 mg kokainu nebo fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno 2krát denně od 3. do 9. dne a pouze jednou v den 10
|
10 mg 2krát denně od 3. do 9. dne a jednou 10. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od příjmu (den -3) až po sledování (den 26)
|
Od příjmu (den -3) až po sledování (den 26)
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními odpověďmi
Časové okno: Od screeningu (den -28 přes den -4) až po sledování (den 26)
|
Od screeningu (den -28 přes den -4) až po sledování (den 26)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se změnou farmakokinetiky (PK) kokainu měřením koncentrace kokainu v plazmě
Časové okno: Den 4, 6, 8 až 12
|
Den 4, 6, 8 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- Lorcaserin-Phase 1b-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .