정맥 코카인과 경구용 로카세린 사이의 잠재적인 상호 작용을 평가하기 위한 연구
2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
정맥 코카인과 경구용 로카세린 사이의 잠재적인 상호작용을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 부작용(AE)과 심박수(HR), 혈압을 포함한 심혈관 반응을 측정하여 20~40mg의 정맥(i.v.) 코카인 주입과 동시에 경구 로카세린 치료 사이에 유의미한 상호작용이 있는지 확인하는 것입니다. BP) 및 심전도(ECG)(QTc 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 중독 치료를 받지 않는 자원봉사자가 되십시오.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 충족 - MINI 신경정신과 면담(버전 6.0)을 사용하여 평가한 현재 코카인 남용에 대한 텍스트 개정(TR) 기준.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2 범위이고 선별 시 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 훈제 또는 i.v.에 의해 코카인을 사용한 경험이 있습니다. 진료소 섭취 전 지난 12개월(-3일) 동안 최소 6회 경로 및 지난 30일 이내에 최소 1회 사용.
- 스크리닝 동안 적어도 한 번은 코카인 양성인 소변 샘플을 제공합니다(-28일에서 -4일).
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
여성은 시험용 약물의 첫 용량을 투여받기 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 섭취 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 그들은 또한 폐경 후이거나, 자궁 적출술을 받았거나, 불임 수술을 받았거나, 정관 절제술을 받은 파트너가 있거나, 클리닉 섭취 최소 14일 전에 시작하는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 파트너의 다이어프램 및 콘돔
- 파트너에 의한 콘돔 및 살정제
- 파트너의 자궁 내 장치 및 콘돔
- 파트너의 스펀지와 콘돔
- 성교의 완전한 금욕
- 경구 피임약, Depo-Provera, Norplant, 패치 및 자궁 내 프로게스테론 피임약
- 연구 기관의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고 모든 연구 치료를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 직접 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로카세린
로카세린(10mg)은 3일부터 9일까지 하루에 2번, 10일에는 한 번만 투여합니다.
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3일부터 9일까지 하루에 2회, 10일에 한 번 10mg
스크리닝/세션 1, 연구일 -2: 20mg 코카인, 이어서 식염수 주입, 이어서 40mg 코카인 기준선/세션 2, 연구일 1: 식염수 또는 20mg 코카인 이후 20mg 코카인 또는 식염수 기준선/세션 3, 연구 2일: 식염수 또는 40mg 코카인 후 40mg 코카인 또는 식염수 치료/세션 4, 연구 9일: 식염수 또는 20mg 코카인 후 20mg 코카인 또는 식염수 치료/세션 5, 연구 10일: 식염수 또는 40mg 코카인 다음에 40mg 코카인 또는 식염수
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위약 비교기: 위약
위약은 3일에서 9일까지 하루에 2번, 10일에는 한 번만 투여됩니다.
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3일부터 9일까지 하루에 2회, 10일에 한 번 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 섭취(-3일)부터 후속 조치(26일)까지
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섭취(-3일)부터 후속 조치(26일)까지
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심혈관 반응이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -4일)부터 후속 조치(26일)까지
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스크리닝(-28일부터 -4일)부터 후속 조치(26일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 코카인 농도 측정을 통한 코카인의 약동학(PK) 변화에 따른 참여자 수
기간: 4일, 6일, 8일부터 12일까지
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4일, 6일, 8일부터 12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lorcaserin-Phase 1b-001
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