Tutkimus suonensisäisen kokaiinin ja suun kautta otettavan lorkaseriinin mahdollisten vuorovaikutusten arvioimiseksi
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisen kokaiinin ja suun kautta otettavan lorkaseriinin mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko oraalisen lorkaseriinihoidon ja 20 ja 40 mg:n laskimonsisäisten (i.v.) kokaiiniinfuusioiden välillä merkittäviä yhteisvaikutuksia mittaamalla haittavaikutuksia (AE) ja kardiovaskulaarisia vasteita, mukaan lukien syke (HR), verenpaine ( BP) ja EKG (mukaan lukien QTc).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaa vapaaehtoisia, jotka eivät hakeudu hoitoon huumeriippuvuudesta.
- Ole 18-50-vuotias.
- Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) - Tekstin tarkistus (TR) -kriteerit nykyiselle kokaiinin väärinkäytölle MINI-neuropsykiatrisella haastattelulla (versio 6.0) arvioituna.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) alueella 18,0–34,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg.
- Sinulla on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai i.v. reittiä vähintään 6 kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen klinikalla ottamista (päivä -3) ja vähintään yksi käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Anna kokaiinipositiivinen virtsanäyte vähintään kerran seulonnan aikana (päivät -28 - -4).
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaisemaan suullisesti halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet.
Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ottamisen yhteydessä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Heidän on myös oltava postmenopausaalisia, heillä on ollut kohdun poisto, heillä on oltava steriloituja, heillä on oltava kumppani, jolle on tehty vasektomia, tai heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä alkaen vähintään 14 päivää ennen hoitoa:
- pallea ja kondomi kumppanin toimesta
- kondomi ja spermisidi kumppanin toimesta
- kumppanin kohdunsisäinen laite ja kondomi
- kumppanilta sienellä ja kondomilla
- täydellinen pidättäytyminen seksistä
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Norplant, Patch ja kohdunsisäinen progesteroniehkäisy
- Pystyy noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimushoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä suoraan sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) annetaan 2 kertaa päivässä päivinä 3-9 ja vain kerran päivänä 10
|
10 mg 2 kertaa päivässä päivästä 3 - 9 ja kerran päivänä 10
Seulonta / istunto 1, tutkimuspäivä -2: 20 mg kokaiinia, sen jälkeen suolaliuos-infuusio, jonka jälkeen 40 mg kokaiinia lähtötilanne / istunto 2, tutkimuspäivä 1: suolaliuosta tai 20 mg kokaiinia, jonka jälkeen joko 20 mg kokaiinia tai suolaliuosta lähtötilanne / istunto 3, tutkimuspäivä 2: suolaliuosta tai 40 mg kokaiinia, jonka jälkeen joko 40 mg kokaiinia tai suolaliuosta Hoito / jakso 4, tutkimuspäivä 9: suolaliuosta tai 20 mg kokaiinia, jota seuraa joko 20 mg kokaiinia tai suolaliuosta Hoito / jakso 5, tutkimuspäivä 10: suolaliuos tai 40 mg kokaiinia, jota seuraa joko 40 mg kokaiinia tai suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 2 kertaa päivässä päivinä 3–9 ja vain kerran päivänä 10
|
10 mg 2 kertaa päivässä päivästä 3 - 9 ja kerran päivänä 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Saannista (päivä -3) seurantaan (päivä 26)
|
Saannista (päivä -3) seurantaan (päivä 26)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kardiovaskulaarisia vasteita
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - päivä -4) seurantaan (päivä 26)
|
Seulonnasta (päivä -28 - päivä -4) seurantaan (päivä 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kokaiinin farmakokinetiikka (PK) on muuttunut plasman kokaiinipitoisuutta mittaamalla
Aikaikkuna: Päivät 4, 6, 8 - 12
|
Päivät 4, 6, 8 - 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lorcaserin-Phase 1b-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .