Estudio para evaluar posibles interacciones entre la cocaína intravenosa y la lorcaserina oral
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar posibles interacciones entre la cocaína intravenosa y la lorcaserina oral
El objetivo principal de este estudio es determinar si existen interacciones significativas entre el tratamiento oral de lorcaserina concurrente con infusiones de cocaína intravenosa (i.v.) de 20 y 40 mg midiendo los eventos adversos (EA) y las respuestas cardiovasculares, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial ( BP) y electrocardiograma (ECG) (incluyendo QTc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntarios que no estén buscando tratamiento por adicción a las drogas.
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV) - Revisión de texto (TR) para el abuso actual de cocaína evaluado mediante la entrevista neuropsiquiátrica MINI (versión 6.0).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango de 18,0 a 34,0 kg/m2 y un peso mínimo de al menos 50,0 kg en el momento de la selección.
- Tener experiencia en el uso de cocaína por vía fumada o i.v. ruta al menos 6 veces en los últimos 12 meses antes de la admisión en la clínica (Día -3) y al menos un uso en los últimos 30 días.
- Proporcionar una muestra de orina positiva para cocaína al menos una vez durante la selección (días -28 a -4).
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la admisión antes de recibir la primera dosis del fármaco en investigación. También deben ser posmenopáusicas, haber tenido una histerectomía, haber sido esterilizadas, tener una pareja con una vasectomía o aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos comenzando al menos 14 días antes de la admisión a la clínica:
- diafragma y condón por pareja
- condón y espermicida por pareja
- dispositivo intrauterino y preservativo por pareja
- esponja y condón por pareja
- abstinencia total de las relaciones sexuales
- anticonceptivos orales, Depo-Provera, Norplant, Patch y anticonceptivos intrauterinos de progesterona
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las normas y los reglamentos del sitio de estudio y tener probabilidades de completar todos los tratamientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Póngase en contacto con el sitio directamente para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lorcaserin
Lorcaserin (10 mg) se administrará 2 veces al día desde el Día 3 al 9 y solo una vez el Día 10
|
10 mg 2 veces al día del día 3 al 9 y una vez el día 10
Cribado/Sesión 1, Día de estudio -2: 20 mg de cocaína, seguida de una infusión de solución salina, seguida de 40 mg de cocaína Línea de base/ Sesión 2, Día de estudio 1: Solución salina o 20 mg de cocaína seguida de 20 mg de cocaína o solución salina Línea de base/Sesión 3, Día de estudio 2: Solución salina o 40 mg de cocaína seguidos de 40 mg de cocaína o solución salina Tratamiento / Sesión 4, Día de estudio 9: Solución salina o 20 mg de cocaína seguidos de 20 mg de cocaína o solución salina Tratamiento / Sesión 5, Día de estudio 10: Solución salina o 40 mg de cocaína seguidos de 40 mg de cocaína o solución salina
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará 2 veces al día del día 3 al 9 y solo una vez el día 10
|
10 mg 2 veces al día del día 3 al 9 y una vez el día 10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la admisión (día -3) hasta el seguimiento (día 26)
|
Desde la admisión (día -3) hasta el seguimiento (día 26)
|
|
Número de participantes con respuestas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 hasta el día -4) hasta el seguimiento (día 26)
|
Desde la selección (día -28 hasta el día -4) hasta el seguimiento (día 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un cambio en la farmacocinética (PK) de la cocaína al medir la concentración de cocaína en plasma
Periodo de tiempo: Día 4, 6, 8 al 12
|
Día 4, 6, 8 al 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lorcaserin-Phase 1b-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lorcaserin
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New...Terminado
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.TerminadoDeterioro hepáticoEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoSepticemia | Debilidad muscularEstados Unidos
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteEisai Inc.TerminadoObesidad | Exceso de peso | Pérdida de pesoEstados Unidos
-
Eisai Inc.TerminadoFarmacocinética en adolescentes obesosEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaEisai Inc.TerminadoObesidadEstados Unidos
-
Eisai Inc.DisponibleEpilepsias Mioclónicas | Epilepsia resistente a los medicamentos
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoUso de CannabisEstados Unidos
-
Eisai Inc.ReclutamientoEpilepsias MioclónicasEstados Unidos, Canadá