Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциальных взаимодействий между внутривенным кокаином и пероральным приемом лоркасерина

10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки потенциальных взаимодействий между внутривенным кокаином и пероральным приемом лоркасерина

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли значительные взаимодействия между пероральным лечением лоркасерином одновременно с внутривенными (в/в) инфузиями 20 и 40 мг кокаина путем измерения нежелательных явлений (НЯ) и сердечно-сосудистых реакций, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление ( АД) и электрокардиограмма (ЭКГ) (включая интервал QTc).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будьте волонтерами, которые не обращаются за лечением от наркозависимости.
  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Соответствовать критериям Руководства по диагностике и статистике (DSM-IV) - Text Revision (TR) для текущего злоупотребления кокаином, оцененным с помощью нейропсихиатрического интервью MINI (версия 6.0).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 34,0 кг/м2 и минимальный вес не менее 50,0 кг при скрининге.
  • Иметь опыт употребления кокаина курением или внутривенно. маршрут не менее 6 раз за последние 12 месяцев до поступления в клинику (день -3) и по крайней мере одно использование в течение последних 30 дней.
  • Предоставьте образец мочи, положительный на кокаин, по крайней мере, один раз во время скрининга (дни от -28 до -4).
  • Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования.

  • Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при приеме внутрь до получения первой дозы исследуемого препарата. Они также должны быть в постменопаузе, иметь гистерэктомию, быть стерилизованными, иметь партнера с вазэктомией или согласиться использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью, начиная не менее чем за 14 дней до поступления в клинику:

    1. Диафрагма и презерватив от партнера
    2. презерватив и спермицид от партнера
    3. внутриматочная спираль и презерватив партнером
    4. губка и презерватив от партнера
    5. полное воздержание от половых контактов
    6. оральные контрацептивы, Депо-Провера, Норплант, Пластырь и внутриматочные прогестероновые контрацептивы
  • Быть в состоянии соблюдать протокольные требования, правила и положения исследовательского центра и, вероятно, завершить все исследуемые процедуры.

Критерий исключения:

  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом напрямую для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоркасерин
Лоркасерин (10 мг) будет вводиться 2 раза в день с 3-го по 9-й дни и только один раз в 10-й день.
Лекарство: Лоркасерин
10 мг 2 раза в сутки с 3 по 9 день и 1 раз в 10 день
Лекарство: Настой кокаина
Скрининг/сессия 1, день исследования -2: 20 мг кокаина, затем вливание солевого раствора, затем 40 мг кокаина. 3, День исследования 2: физиологический раствор или 40 мг кокаина, затем либо 40 мг кокаина, либо физиологического раствора Лечение/Сессия 4, исследование, день 9: физиологический раствор или 20 мг кокаина, а затем либо 20 мг кокаина, либо физиологический раствор Лечение/Сессия 5, исследование, день 10: физиологический раствор или 40 мг кокаина, а затем 40 мг кокаина или физиологического раствора
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться 2 раза в день с 3-го по 9-й день и только один раз в 10-й день.
Лекарство: Плацебо
10 мг 2 раза в сутки с 3 по 9 день и 1 раз в 10 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От приема (день -3) до последующего наблюдения (день 26)
От приема (день -3) до последующего наблюдения (день 26)
Количество участников с сердечно-сосудистыми реакциями
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -4) до последующего наблюдения (день 26)
От скрининга (день -28 до дня -4) до последующего наблюдения (день 26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с изменением фармакокинетики (ФК) кокаина путем измерения концентрации кокаина в плазме
Временное ограничение: День 4, 6, 8-12
День 4, 6, 8-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Debra Kelsh, Ph.D., Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lorcaserin-Phase 1b-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться