Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASPirin-interventio kolorektaalisyövän riskin vähentämiseksi (ASPIRED)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

ASPIRED: ASPirin-interventio kolorektaalisyövän riskin vähentämiseksi

Tämä tutkimus tutkii aspiriinin käyttöä mahdollisena kemopreventiivisenä aineena kolorektaalisyövän riskin vähentämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus tutkii aspiriinin käyttöä mahdollisena kemopreventiivisenä aineena kolorektaalisyövän riskin vähentämiseksi. Massachusettsin yleissairaalan (MGH) gastroenterologian käytännön puitteissa teemme prospektiivisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mitatakseen päivittäisen pienen annoksen (81 mg/vrk) ja vakioannoksen (325) vaikutuksia. mg/vrk) aspiriinia virtsaan, plasmaan, ulosteeseen ja kudosten biomarkkereihin, jotka liittyvät paksusuolen syöpään.

Aspiriini on osa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) perhettä, joita käytetään rutiininomaisesti kipua lievittäviin (kipulääke), kuumetta alentaviin (antipyreettisiin) tai anti-inflammatorisiin ominaisuuksiinsa. Useimmat tulehduskipulääkkeet ovat saatavilla käsikauppavalmisteina. Merkittävät todisteet ovat kiistatta osoittaneet, että aspiriini vähentää kolorektaalisen neoplasian riskiä, ​​mutta sen vaikutustapaan liittyy edelleen epävarmuutta. Aspiriinin on jo todettu vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Prospektiiviset tutkimukset sekä satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittavat, että aspiriini vähentää syöpää edeltävien polyyppien ja paksusuolensyövän riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kävi seulonta- tai seurantakolonoskopiassa MGH:ssa viimeisen 9 kuukauden aikana, ja vähintään yksi adenooma on poistettu.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Tähän tutkimukseen osallistuu vain aikuisia, koska lasten paksusuolensyöpä liittyy todennäköisemmin syöpäalttiusoireyhtymään, jolla on selkeät biologiset mekanismit, verrattuna satunnaiseen paksusuolensyöpään aikuisilla. Yli 80-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan, koska yli 80-vuotiaille päivittäisen aspiriinihoidon hyötyjä ja riskejä ei ole vielä kuvattu hyvin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Et ole tällä hetkellä käyttänyt aspiriinia (mitään annosta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aspiriinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa ei-aspiriinin ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö millä tahansa annoksella vähintään kolme kertaa viikossa kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Tulehduksellisen suolistosairauden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosi, verenvuotodiateesi
  • Mikä tahansa aiempi maha-suolikanavan syövän diagnoosi (mukaan lukien ruokatorven, ohutsuolen, paksusuolen, haimasyöpä) tai mikä tahansa muiden syöpien diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), jossa on ollut aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aspiriini.
  • Tunnettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC, Lynchin oireyhtymä).
  • Mikä tahansa adenooma, jota ei ole poistettu kokonaan edellisen kolonoskopian aikana.
  • Aspiriini-intoleranssi, verenvuotodiateesi, peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, endoskooppiset komplikaatiot tai kolonoskopian vasta-aihe.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden muusta kuin protokollaisesta käytöstä tai antaa veri-, virtsa- tai ulostenäytteitä tai paksusuolen biopsioita tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska aspiriini on FDA:n D-luokan aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin aspiriinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan aspiriinilla.
  • Osallistujan tulee kyetä nielemään pillereitä.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa antikoagulanttia (esim. varfariini) tai verihiutaleiden toimintaa estävä aine (esim. klopidogreeli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (aspiriinille)
Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä annetaan potilaille alkuperäisen joustavan sigmoidoskopian (satunnaistamisen aloituksen) jälkeen. Osallistujien odotetaan ottavan yksi kapseli suun kautta sokkoannoksella kerran päivässä viimeiseen käyntiin asti. Kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.
Lääke: Placebo aspiriinille
Active Comparator: Pieniannoksinen aspiriini
Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä annetaan potilaille alkuperäisen joustavan sigmoidoskopian (satunnaistamisen aloituksen) jälkeen. Osallistujien odotetaan ottavan yksi kapseli suun kautta sokkoannoksella (81 mg/d) kerran päivässä viimeiseen käyntiin asti. Kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • ASA
  • 2-asetyylisalisyylihappo
Active Comparator: Normaaliannos aspiriinia
Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä annetaan potilaille alkuperäisen joustavan sigmoidoskopian (satunnaistamisen aloituksen) jälkeen. Osallistujien odotetaan ottavan yksi kapseli suun kautta sokkoannoksella (325 mg/d) kerran päivässä viimeiseen käyntiin asti. Kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.
Lääke: Aspiriini
Muut nimet:
  • ASA
  • 2-asetyylisalisyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan prostaglandiinimetaboliiteissa (PGE-M)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Mitattu käyttämällä nestekromatografiaa/massaspektrometriaa
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma makrofageja estävä sytokiini-1 (MIC-1), tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Mitattu ELISA:lla MIC-1:lle
8-12 viikkoa
Kromatiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Mitattu käyttämällä paksusuolen epiteelistä uutetun DNA:n ChIP-Seq
8-12 viikkoa
Wnt:hen liittyvien signalointigeenien (CTNNB1, AXIN2 ja MYC) ilmentyminen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Mitattu käyttämällä paksusuolen epiteelin RNA-seq:a
8-12 viikkoa
Kolorektaalisyövän spektraaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Mitattu käyttämällä osittaista aaltospektroskopiaa peräsuolen sytologisista harjausnäytteistä
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-496
  • R01CA137178 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa