阿司匹林干预降低结直肠癌风险 (ASPIRED)
2024年3月19日 更新者:Andrew T. Chan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
ASPIRED:ASPirin 干预可降低结直肠癌风险
这项研究正在调查使用阿司匹林作为潜在的化学预防剂来降低结直肠癌的风险
研究概览
详细说明
这项研究正在研究使用阿司匹林作为潜在的化学预防剂来降低结直肠癌的风险。 在马萨诸塞州综合医院 (MGH) 的胃肠病学实践中,我们将进行一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机临床试验,以衡量每日低剂量(81 毫克/天)和标准剂量(325毫克/天)阿司匹林对与结直肠癌相关的尿液、血浆、粪便和组织生物标志物的影响。
阿司匹林是非甾体类抗炎药 (NSAID) 家族的一员,非甾体抗炎药是常规用于止痛(镇痛)、退烧(解热)或抗炎特性的药物。 大多数非甾体抗炎药都可以作为非处方制剂获得。 大量证据最终证明阿司匹林可降低结直肠肿瘤的风险,但其作用方式仍存在不确定性。 阿司匹林已经被证实可以降低心血管疾病的风险。 前瞻性研究和随机临床试验表明,阿司匹林可降低癌前息肉和结直肠癌的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在过去 9 个月内在 MGH 接受过筛查或监测结肠镜检查,并切除了至少一个腺瘤。
- 年龄 18-80 岁。
- 这项研究将只包括成人参与者,因为与成人散发性结直肠癌相比,儿童结直肠癌的发生更可能与具有不同生物学机制的癌症易感综合征有关。 80 岁以上的患者将不会被纳入,因为 80 岁以上的每日服用阿司匹林方案的益处和风险尚未得到充分表征。
- ECOG体能状态≤2(Karnofsky≥60%,见附录A)
- 最近 6 个月内目前没有服用阿司匹林(任何剂量)。
- 阿司匹林对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 在随机分组前的两个月内每周至少使用任何剂量的任何非阿司匹林类非甾体类抗炎药 (NSAID) 三次。
- 炎症性肠病、肝脏或肾脏疾病、出血素质的诊断
- 任何胃肠道癌(包括食道癌、小肠癌、结肠癌、胰腺癌)的先前诊断,或任何其他癌症(非黑色素瘤皮肤除外)的任何诊断,并且在过去三年内接受过任何积极的治疗
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 归因于与阿司匹林化学或生物成分相似的化合物的过敏反应史。
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 或遗传性非息肉病性结直肠癌(HNPCC、林奇综合征)的已知诊断。
- 在之前的结肠镜检查中未完全切除的任何腺瘤。
- 阿司匹林不耐受、出血素质、消化性溃疡或胃肠道出血、内窥镜并发症或结肠镜检查禁忌症的病史。
- 在研究期间无法或不愿放弃非协议使用阿司匹林或 NSAIDs 或提供血液、尿液或粪便样本或结肠活检。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 怀孕或哺乳。
- 孕妇被排除在本研究之外,因为阿司匹林是 FDA 的 D 类药物,具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受阿司匹林治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,因此如果母亲接受阿司匹林治疗,应停止母乳喂养。
- 参与者必须能够吞服药片。
- 参与者正在服用任何抗凝剂(例如 华法林)或抗血小板药物(例如 氯吡格雷)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂(阿司匹林)
首次可屈性乙状结肠镜检查(随机化开始)后,将给予患者第一剂研究药物。
预计参与者将以盲法剂量口服一粒胶囊,每天一次,直到最后一次就诊。
持续时间不超过 12 周。
|
|
有源比较器:低剂量阿司匹林
首次可屈性乙状结肠镜检查(随机化开始)后,将给予患者第一剂研究药物。
预计参与者将以盲法剂量 (81 mg/d) 口服一粒胶囊,每天一次,直至最后一次就诊。
持续时间不超过 12 周。
|
其他名称:
|
有源比较器:标准剂量阿司匹林
首次可屈性乙状结肠镜检查(随机化开始)后,将给予患者第一剂研究药物。
预计参与者将以盲法剂量(325 毫克/天)口服一粒胶囊,每天一次,直至最后一次就诊。
持续时间不超过 12 周。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尿液前列腺素代谢物 (PGE-M) 的变化
大体时间:8-12周
|
使用液相色谱/质谱法测量
|
8-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆巨噬细胞抑制性细胞因子 1 (MIC-1),一种炎症生物标志物
大体时间:8-12周
|
使用 MIC-1 的 ELISA 测量
|
8-12周
|
染色质结合
大体时间:8-12周
|
使用从结肠上皮细胞中提取的 DNA 的 ChIP-Seq 进行测量
|
8-12周
|
Wnt 相关信号基因(CTNNB1、AXIN2 和 MYC)的表达
大体时间:8-12周
|
使用结肠上皮细胞的 RNA-seq 进行测量
|
8-12周
|
结直肠癌的光谱生物标志物
大体时间:8-12周
|
使用分波谱法对直肠细胞刷洗样本进行测量
|
8-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew T Chan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drew DA, Chin SM, Gilpin KK, Parziale M, Pond E, Schuck MM, Stewart K, Flagg M, Rawlings CA, Backman V, Carolan PJ, Chung DC, Colizzo FP 3rd, Freedman M, Gala M, Garber JJ, Huttenhower C, Kedrin D, Khalili H, Kwon DS, Markowitz SD, Milne GL, Nishioka NS, Richter JM, Roy HK, Staller K, Wang M, Chan AT. ASPirin Intervention for the REDuction of colorectal cancer risk (ASPIRED): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 1;18(1):50. doi: 10.1186/s13063-016-1744-z.
- Drew DA, Schuck MM, Magicheva-Gupta MV, Stewart KO, Gilpin KK, Miller P, Parziale MP, Pond EN, Takacsi-Nagy O, Zerjav DC, Chin SM, Mackinnon Krems J, Meixell D, Joshi AD, Ma W, Colizzo FP, Carolan PJ, Nishioka NS, Staller K, Richter JM, Khalili H, Gala MK, Garber JJ, Chung DC, Yarze JC, Zukerberg L, Petrucci G, Rocca B, Patrono C, Milne GL, Wang M, Chan AT. Effect of Low-dose and Standard-dose Aspirin on PGE2 Biosynthesis Among Individuals with Colorectal Adenomas: A Randomized Clinical Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Oct;13(10):877-888. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-20-0216. Epub 2020 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计的)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.