ASPirin beavatkozás a vastag- és végbélrák kockázatának csökkentésére (ASPIRED)

Bevételi kritériumok:

• Szűrőn vagy megfigyelő kolonoszkópián esett át az MGH-ban az elmúlt 9 hónapban, legalább egy adenoma eltávolításával.
• Életkor 18-80 év.
• Ebben a vizsgálatban csak felnőtt résztvevők vesznek részt, mivel a gyermekek kolorektális karcinogenezise nagyobb valószínűséggel kapcsolódik a rákra való hajlam szindrómához, amelynek eltérő biológiai mechanizmusai vannak, mint a felnőtteknél előforduló szórványos vastagbélrákhoz képest. A 80 év feletti betegeket nem veszik fel, mivel a 80 év feletti napi aszpirin adagolás előnyei és kockázatai még nem jól jellemezhetők.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)
• Jelenleg nem szedett aszpirint (semmilyen adagot) az elmúlt 6 hónapban.
• Az aszpirinnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen nem aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bármilyen dózisban történő alkalmazása hetente legalább háromszor a randomizációt megelőző két hónapban.
• Gyulladásos bélbetegség, máj- vagy vesebetegség, vérzéses diatézis diagnózisa
• A gyomor-bélrendszeri rák bármely korábbi diagnózisa (beleértve a nyelőcső-, vékonybél-, vastagbél-, hasnyálmirigyrákot) vagy bármely más rák diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amelyben az elmúlt három évben aktív kezelésben részesültek
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Az aszpirinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Családi adenomás polipózis (FAP) vagy örökletes nem polipózisos vastag- és végbélrák (HNPCC, Lynch-szindróma) ismert diagnózisa.
• Minden olyan adenoma, amelyet az előző kolonoszkópia során nem távolítottak el teljesen.
• Anamnézisben szereplő aszpirin intolerancia, vérzéses diathesis, peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, endoszkópos szövődmények, vagy a kolonoszkópia ellenjavallata.
• Képtelenség vagy nem hajlandó tartózkodni az aszpirin vagy NSAID-ok protokollon kívüli használatától, vagy vér-, vizelet- vagy székletmintát vagy vastagbélbiopsziát adni a vizsgálat során.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes vagy szoptató.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az aszpirin az FDA D kategóriájú hatóanyaga, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya aszpirinnel történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát aszpirinnel kezelik.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
• A résztvevő bármilyen véralvadásgátló szert szed (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló szer (pl. klopidogrél).