ASPirin Intervento per la RIduzione del rischio di cancro del colon-retto (ASPIRED)

Criterio di inclusione:

• Sottoposto a screening o colonscopia di sorveglianza presso MGH negli ultimi 9 mesi con rimozione di almeno un adenoma.
• Età 18-80 anni.
• Questo studio includerà solo partecipanti adulti perché è più probabile che la carcinogenesi del colon-retto nei bambini sia correlata a una sindrome di predisposizione al cancro con meccanismi biologici distinti rispetto al cancro del colon-retto sporadico negli adulti. I pazienti di età superiore agli 80 anni non saranno arruolati poiché i benefici e i rischi di un regime giornaliero di aspirina di età superiore agli 80 anni non sono stati ancora ben caratterizzati.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
• Attualmente non sta assumendo aspirina (qualsiasi dose) negli ultimi 6 mesi.
• Gli effetti dell'aspirina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) diverso dall'aspirina a qualsiasi dose almeno tre volte alla settimana durante i due mesi precedenti la randomizzazione.
• Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica o renale, diatesi emorragica
• Qualsiasi diagnosi precedente di cancro gastrointestinale (inclusi esofageo, intestino tenue, colon, pancreas) o qualsiasi diagnosi di altri tumori (ad eccezione della pelle non melanoma) in cui è stato effettuato un trattamento attivo negli ultimi tre anni
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'aspirina.
• Diagnosi nota di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC, sindrome di Lynch).
• Qualsiasi adenoma che non è stato completamente rimosso durante la precedente colonscopia.
• Storia di intolleranza all'aspirina, diatesi emorragica, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, complicanze endoscopiche o controindicazione alla colonscopia.
• Incapacità o riluttanza ad astenersi dall'uso non protocollare di aspirina o FANS o fornire campioni di sangue, urina o feci o biopsie del colon durante lo studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Incinta o allattamento.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'aspirina è un agente di categoria D della FDA con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con aspirina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con aspirina.
• Il partecipante deve essere in grado di deglutire le pillole.
• Il partecipante sta assumendo qualsiasi agente anticoagulante (ad es. warfarin) o un agente antipiastrinico (ad es. clopidogrel).