- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394769
ASPirin-Intervention zur Reduzierung des Darmkrebsrisikos (ASPIRED)
ASPIRIERTE: ASPirin-Intervention zur Reduzierung des Darmkrebsrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung von Aspirin als potenzielles chemopräventives Mittel zur Verringerung des Darmkrebsrisikos. In der gastroenterologischen Praxis des Massachusetts General Hospital (MGH) werden wir eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkungen einer täglichen niedrigen Dosis (81 mg/Tag) und einer Standarddosis (325 mg/Tag) zu messen mg/Tag) Aspirin auf Urin-, Plasma-, Stuhl- und Gewebebiomarker im Zusammenhang mit Darmkrebs.
Aspirin gehört zur Familie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), die aufgrund ihrer schmerzstillenden (schmerzstillenden), fiebersenkenden (antipyretischen) oder entzündungshemmenden Eigenschaften routinemäßig eingesetzt werden. Die meisten NSAIDs sind als rezeptfreie Formulierungen erhältlich. Substanzielle Beweise haben schlüssig gezeigt, dass Aspirin das Risiko einer kolorektalen Neoplasie verringert, dennoch bleibt Unsicherheit bezüglich seiner Wirkungsweise. Aspirin wurde bereits etabliert, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Prospektive Studien sowie randomisierte klinische Studien zeigen, dass Aspirin das Risiko von präkanzerösen Polypen und Darmkrebs senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich innerhalb der letzten 9 Monate einer Screening- oder Überwachungskoloskopie bei MGH mit Entfernung von mindestens einem Adenom.
- Alter 18-80 Jahre.
- Diese Studie wird nur erwachsene Teilnehmer einschließen, da die kolorektale Karzinogenese bei Kindern eher mit einem Krebsprädispositionssyndrom mit unterschiedlichen biologischen Mechanismen in Zusammenhang steht als mit sporadischem kolorektalen Karzinom bei Erwachsenen. Patienten über 80 Jahren werden nicht aufgenommen, da die Vorteile und Risiken einer täglichen Aspirin-Behandlung über 80 Jahren noch nicht ausreichend charakterisiert wurden.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
- Nehmen Sie derzeit kein Aspirin (jede Dosis) innerhalb der letzten 6 Monate ein.
- Die Auswirkungen von Aspirin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines nicht-steroidalen Antirheumatikums (NSAID), das kein Aspirin ist, in beliebiger Dosis mindestens dreimal pro Woche während der zwei Monate vor der Randomisierung.
- Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsneigung
- Jede frühere Diagnose von Magen-Darm-Krebs (einschließlich Ösophagus-, Dünndarm-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder jede Diagnose von anderen Krebsarten (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut), bei denen innerhalb der letzten drei Jahre eine aktive Behandlung stattgefunden hat
- Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aspirin zurückzuführen sind.
- Bekannte Diagnose von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder hereditärem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC, Lynch-Syndrom).
- Jedes Adenom, das bei einer vorherigen Koloskopie nicht vollständig entfernt wurde.
- Vorgeschichte von Aspirin-Intoleranz, Blutungsdiathese, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung, endoskopische Komplikationen oder Kontraindikation für die Koloskopie.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von Aspirin oder NSAIDs außerhalb des Protokolls zu verzichten oder Blut-, Urin- oder Stuhlproben oder Darmbiopsien bereitzustellen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger oder stillend.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Aspirin ein Wirkstoff der FDA-Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Aspirin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Aspirin behandelt wird.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
- Der Teilnehmer nimmt ein gerinnungshemmendes Mittel (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo (für Aspirin)
Die erste Dosis der Studienmedikation wird den Patienten nach der anfänglichen flexiblen Sigmoidoskopie (Beginn der Randomisierung) verabreicht.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zum letzten Besuch einmal täglich eine Kapsel in der verblindeten Dosis oral einnehmen.
Dauer nicht länger als 12 Wochen.
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Aspirin
Die erste Dosis der Studienmedikation wird den Patienten nach der anfänglichen flexiblen Sigmoidoskopie (Beginn der Randomisierung) verabreicht.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zum letzten Besuch einmal täglich eine Kapsel in der verblindeten Dosis (81 mg/Tag) oral einnehmen.
Dauer nicht länger als 12 Wochen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis Aspirin
Die erste Dosis der Studienmedikation wird den Patienten nach der anfänglichen flexiblen Sigmoidoskopie (Beginn der Randomisierung) verabreicht.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zum letzten Besuch einmal täglich eine Kapsel in der verblindeten Dosis (325 mg / Tag) oral einnehmen.
Dauer nicht länger als 12 Wochen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prostaglandin-Metaboliten im Urin (PGE-M)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen unter Verwendung von Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie
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8-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Makrophagen-Inhibitorcytokin-1 (MIC-1), ein entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen unter Verwendung eines ELISA für MIC-1
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8-12 Wochen
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Chromatinbindung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen mit ChIP-Seq von aus Dickdarmepithel extrahierter DNA
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8-12 Wochen
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Expression von Wnt-assoziierten Signalgenen (CTNNB1, AXIN2 und MYC)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen unter Verwendung von RNA-seq des Dickdarmepithels
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8-12 Wochen
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Spektrale Biomarker von Darmkrebs
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen mit Teilwellenspektroskopie an rektalen Zytologie-Bürstenproben
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8-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drew DA, Chin SM, Gilpin KK, Parziale M, Pond E, Schuck MM, Stewart K, Flagg M, Rawlings CA, Backman V, Carolan PJ, Chung DC, Colizzo FP 3rd, Freedman M, Gala M, Garber JJ, Huttenhower C, Kedrin D, Khalili H, Kwon DS, Markowitz SD, Milne GL, Nishioka NS, Richter JM, Roy HK, Staller K, Wang M, Chan AT. ASPirin Intervention for the REDuction of colorectal cancer risk (ASPIRED): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 1;18(1):50. doi: 10.1186/s13063-016-1744-z.
- Drew DA, Schuck MM, Magicheva-Gupta MV, Stewart KO, Gilpin KK, Miller P, Parziale MP, Pond EN, Takacsi-Nagy O, Zerjav DC, Chin SM, Mackinnon Krems J, Meixell D, Joshi AD, Ma W, Colizzo FP, Carolan PJ, Nishioka NS, Staller K, Richter JM, Khalili H, Gala MK, Garber JJ, Chung DC, Yarze JC, Zukerberg L, Petrucci G, Rocca B, Patrono C, Milne GL, Wang M, Chan AT. Effect of Low-dose and Standard-dose Aspirin on PGE2 Biosynthesis Among Individuals with Colorectal Adenomas: A Randomized Clinical Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Oct;13(10):877-888. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-20-0216. Epub 2020 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-496
- R01CA137178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aspirin
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Unbekannt
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAbgeschlossen
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FANG HERekrutierungPräeklampsie | Perinatale BlutungChina
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