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대장암 위험 감소를 위한 아스피린 개입 (ASPIRED)

2025년 11월 18일 업데이트: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

ASPIRED: 대장암 위험 감소를 위한 아스피린 개입

이 연구는 대장암의 위험을 줄이기 위한 잠재적인 화학예방제로 아스피린의 사용을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 결장직장암의 위험을 줄이기 위한 잠재적인 화학예방제로서 아스피린의 사용을 조사하고 있습니다. 매사추세츠 종합병원(MGH)의 소화기내과 실습 내에서 우리는 일일 저용량(81mg/일)과 표준 용량(325 mg/일) 소변, 혈장, 대변 및 결장직장암과 관련된 조직 바이오마커에 대한 아스피린.

아스피린은 진통제(진통제), 해열제(해열제) 또는 항염증제 특성을 위해 일상적으로 사용되는 약물인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열의 일부입니다. 대부분의 NSAID는 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 아스피린이 결장직장 종양의 위험을 감소시킨다는 실질적인 증거가 결정적으로 입증되었지만 그 작용 방식을 둘러싼 불확실성이 남아 있습니다. 아스피린은 심혈관 질환의 위험을 줄이기 위해 이미 확립되었습니다. 전향적 연구와 무작위 임상 시험은 아스피린이 전암성 폴립과 결장직장암의 위험을 감소시킨다는 것을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 선종을 제거하고 지난 9개월 이내에 MGH에서 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받았습니다.
  • 18-80세.
  • 이 연구는 성인의 산발성 대장암에 비해 어린이의 대장암 발병이 뚜렷한 생물학적 메커니즘을 가진 암 소인 증후군과 관련될 가능성이 더 높기 때문에 성인 참가자만 포함할 것입니다. 80세 이상의 매일 아스피린 요법의 이점과 위험이 아직 잘 특성화되지 않았기 때문에 80세 이상의 환자는 등록되지 않습니다.
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 지난 6개월 이내에 현재 아스피린(용량에 상관없음)을 복용하지 않았습니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 아스피린의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 2개월 동안 최소 1주일에 3회 모든 용량의 비아스피린 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
  • 염증성 장 질환, 간 또는 신장 질환, 출혈 체질의 진단
  • 위장암(식도암, 소장암, 결장암, 췌장암 포함)의 이전 진단 또는 지난 3년 이내에 활성 치료가 있었던 기타 암 진단(비흑색종 피부 제외)
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 아스피린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC, 린치 증후군)의 알려진 진단.
  • 이전 대장내시경 검사에서 완전히 제거되지 않은 선종.
  • 아스피린 불내성, 출혈 체질, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 내시경 합병증 또는 대장내시경 금기의 병력.
  • 아스피린 또는 NSAID의 비프로토콜 사용을 삼가거나 연구 동안 혈액, 소변 또는 대변 샘플 또는 결장 생검을 제공할 수 없거나 의지가 없음.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임산부는 아스피린이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 FDA 범주 D 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 아스피린 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 아스피린으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 참가자가 항응고제(예: 항응고제)를 복용하고 있습니다. 와파린) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(아스피린용)
연구 약물의 첫 번째 용량은 초기 굴곡성 결장경검사(무작위화 시작) 후에 환자에게 제공됩니다. 참가자는 최종 방문까지 1일 1회 눈가림 용량으로 캡슐 1개를 구두로 복용해야 합니다. 기간은 12주를 초과하지 않습니다.
의약품: 아스피린에 대한 위약
활성 비교기: 저용량 아스피린
연구 약물의 첫 번째 용량은 초기 굴곡성 결장경검사(무작위화 시작) 후에 환자에게 제공됩니다. 참가자는 최종 방문까지 1일 1회 눈가림 용량(81mg/d)으로 경구로 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 기간은 12주를 초과하지 않습니다.
의약품: 아스피린
다른 이름들:
  • ASA
  • 2-아세틸살리실산
활성 비교기: 표준 복용량 아스피린
연구 약물의 첫 번째 용량은 초기 굴곡성 결장경검사(무작위화 시작) 후에 환자에게 제공됩니다. 참가자는 최종 방문까지 하루에 한 번 눈가림 용량(325mg/d)으로 캡슐 1개를 구두로 복용해야 합니다. 기간은 12주를 초과하지 않습니다.
의약품: 아스피린
다른 이름들:
  • ASA
  • 2-아세틸살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 프로스타글란딘 대사 산물의 변화(PGE-M)
기간: 8-12주
액체 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 측정
8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라스마 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1), 염증성 바이오마커
기간: 8-12주
MIC-1에 대한 ELISA를 사용하여 측정
8-12주
염색질 결합
기간: 8-12주
대장 상피에서 추출한 DNA의 ChIP-Seq을 이용하여 측정
8-12주
Wnt 관련 신호 유전자(CTNNB1, AXIN2 및 MYC)의 발현
기간: 8-12주
결장 상피의 RNA-seq를 이용하여 측정
8-12주
대장암의 스펙트럼 바이오마커
기간: 8-12주
직장 세포학 칫솔질 샘플에서 부분파 분광법을 사용하여 측정
8-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-496
  • R01CA137178 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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