- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02394769
Intervención ASPirin para la REDUCCIÓN del riesgo de cáncer colorrectal (ASPIRED)
ASPIRED: Intervención de ASPirin para la REDUCCIÓN del riesgo de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación investiga el uso de la aspirina como agente quimiopreventivo potencial para reducir el riesgo de cáncer colorrectal. Dentro de la práctica de gastroenterología del Hospital General de Massachusetts (MGH), realizaremos un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para medir los efectos de la dosis diaria baja (81 mg/día) y la dosis estándar (325 mg/día) de aspirina en orina, plasma, heces y biomarcadores tisulares asociados con el cáncer colorrectal.
La aspirina es parte de la familia de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que son medicamentos que se usan habitualmente por sus propiedades analgésicas (analgésicas), antifebriles (antipiréticas) o antiinflamatorias. La mayoría de los AINE están disponibles como formulaciones de venta libre. Evidencia sustancial ha demostrado de manera concluyente que la aspirina reduce el riesgo de neoplasia colorrectal, pero aún existe incertidumbre en torno a su modo de acción. La aspirina ya se ha establecido para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los estudios prospectivos, así como los ensayos clínicos aleatorios, demuestran que la aspirina reduce el riesgo de pólipos precancerosos y cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una colonoscopia de detección o vigilancia en el MGH en los últimos 9 meses con la extirpación de al menos un adenoma.
- Edad 18-80 años.
- Este estudio solo incluirá participantes adultos porque es más probable que la carcinogénesis colorrectal en niños esté relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con distintos mecanismos biológicos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos. Los pacientes mayores de 80 años no se inscribirán debido a que los beneficios y riesgos de un régimen diario de aspirina para mayores de 80 años aún no se han caracterizado bien.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- No tomar actualmente aspirina (cualquier dosis) en los últimos 6 meses.
- Se desconocen los efectos de la aspirina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que no sea aspirina en cualquier dosis al menos tres veces por semana durante los dos meses anteriores a la aleatorización.
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal, diátesis hemorrágica
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer gastrointestinal (incluyendo cáncer de esófago, intestino delgado, colon, páncreas) o cualquier diagnóstico de otros cánceres (con la excepción de piel no melanoma) en el que haya habido algún tratamiento activo en los últimos tres años.
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de la aspirina.
- Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC, síndrome de Lynch).
- Cualquier adenoma que no se eliminó por completo durante la colonoscopia anterior.
- Antecedentes de intolerancia a la aspirina, diátesis hemorrágica, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, complicaciones endoscópicas o contraindicación para la colonoscopia.
- Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse del uso no previsto en el protocolo de aspirina o AINE o para proporcionar muestras de sangre, orina o heces o biopsias de colon durante el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la aspirina es un agente de categoría D de la FDA con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con aspirina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con aspirina.
- El participante debe poder tragar pastillas.
- El participante está tomando cualquier agente anticoagulante (p. warfarina) o agente antiplaquetario (p. clopidogrel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo (para aspirina)
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará a los pacientes después de la sigmoidoscopia flexible inicial (inicio de la aleatorización).
Se espera que los participantes tomen una cápsula por vía oral en la dosis ciega, una vez al día, hasta la visita final.
Duración no superior a 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Aspirina de dosis baja
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará a los pacientes después de la sigmoidoscopia flexible inicial (inicio de la aleatorización).
Se espera que los participantes tomen una cápsula por vía oral a la dosis ciega (81 mg/d), una vez al día, hasta la visita final.
Duración no superior a 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aspirina de dosis estándar
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará a los pacientes después de la sigmoidoscopia flexible inicial (inicio de la aleatorización).
Se espera que los participantes tomen una cápsula por vía oral a la dosis ciega (325 mg/d), una vez al día, hasta la visita final.
Duración no superior a 12 semanas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los metabolitos de prostaglandinas urinarias (PGE-M)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Medido mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas
|
8-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Citocina-1 inhibidora de macrófagos plasmáticos (MIC-1), un biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Medido usando un ELISA para MIC-1
|
8-12 semanas
|
Unión de cromatina
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Medido usando ChIP-Seq de ADN extraído del epitelio colónico
|
8-12 semanas
|
Expresión de genes de señalización asociados a Wnt (CTNNB1, AXIN2 y MYC)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Medido usando RNA-seq del epitelio colónico
|
8-12 semanas
|
Biomarcadores espectrales del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Medido usando espectroscopía de onda parcial en muestras de cepillado de citología rectal
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drew DA, Chin SM, Gilpin KK, Parziale M, Pond E, Schuck MM, Stewart K, Flagg M, Rawlings CA, Backman V, Carolan PJ, Chung DC, Colizzo FP 3rd, Freedman M, Gala M, Garber JJ, Huttenhower C, Kedrin D, Khalili H, Kwon DS, Markowitz SD, Milne GL, Nishioka NS, Richter JM, Roy HK, Staller K, Wang M, Chan AT. ASPirin Intervention for the REDuction of colorectal cancer risk (ASPIRED): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 1;18(1):50. doi: 10.1186/s13063-016-1744-z.
- Drew DA, Schuck MM, Magicheva-Gupta MV, Stewart KO, Gilpin KK, Miller P, Parziale MP, Pond EN, Takacsi-Nagy O, Zerjav DC, Chin SM, Mackinnon Krems J, Meixell D, Joshi AD, Ma W, Colizzo FP, Carolan PJ, Nishioka NS, Staller K, Richter JM, Khalili H, Gala MK, Garber JJ, Chung DC, Yarze JC, Zukerberg L, Petrucci G, Rocca B, Patrono C, Milne GL, Wang M, Chan AT. Effect of Low-dose and Standard-dose Aspirin on PGE2 Biosynthesis Among Individuals with Colorectal Adenomas: A Randomized Clinical Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Oct;13(10):877-888. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-20-0216. Epub 2020 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 14-496
- R01CA137178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Aspirina
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo