MIND: 地域在住の認知症患者へのケアコーディネーション (MIND at Home)
2021年7月15日 更新者：Johns Hopkins University
MIND: 地域生活を営む認知症患者に対するケアコーディネーションに関する RCT
これは、地域在住の認知症患者とその家族介護者 300 人のコホートを対象に、在宅での MIND 合理化された認知症ケア調整介入 (MIND-S と呼ばれる) を評価する 24 か月の前向き、単盲検ランダム化比較試験です。ボルチモア広域エリア。
MIND-Sを受ける参加者は、訓練を受けた記憶ケアコーディネーター（非臨床）、精神科看護師、老年精神科医で構成される学際的なチームによる18か月間のケアコーディネーションを受けることになる。
この介入には 4 つの重要な要素が含まれます。ニーズの特定と個別のケア計画 (認知症の人 (PWD) と介護者 (CG) のニーズ)。認知症教育とスキル構築。サービスの調整、紹介、連携。比較グループの参加者は、最初の在宅ニーズ評価を受け、示されたケアに関する推奨事項とともに書面による結果が渡されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、500万人を超える米国の高齢者がアルツハイマー病と関連する認知症に苦しんでおり、その80％が地域内で1,500万人の非公式介護者（CG）による無給ケアを受けている。 認知症は、高額な医療費、長期介護 (LTC) の配置、医学的合併症、生活の質の低下、および CG 負担と関連しています。 認知症管理の多面的な側面に取り組み、健康と地域ケアを結び付ける、認知症に合わせた患者と家族中心のケアモデルは十分に研究されていませんが、この増加する人口の複数の継続的なニーズに対処し、次のような有害な結果を軽減するための有望なメカニズムとなる可能性があります。時期尚早な LTC 配置として機能し、コスト上のメリットが得られます。
これは、在宅合理化における自立の最大化（MIND-S）をテストするための最終的な第 III 相有効性試験であり、パイロット作業に基づいて構築された、地域生活の認知症患者（PWD）とその家族 CG を対象とした在宅ベースのケア調整介入です。 パイロット試験では、MIND at Home が地域に住む記憶障害のある 303 人の多様なサンプルにうまく導入され、CG に受け入れられることが判明し、在宅移行までの時間の遅延につながり、障害者の生活の質が向上し、障害者の生活の質が向上しました。 CG時間の節約。
現在のプロジェクトは、ボルチモア都市圏の地域生活障害者 300 名とその非公式 CG のコホートにおける MIND-S を評価する、24 か月にわたる前向き、単盲検、並行グループ無作為化対照試験である。 MIND-Sを受ける参加者は、訓練を受けた記憶ケアコーディネーター（非臨床）、精神科看護師、老年精神科医で構成される学際的なチームによるケアコーディネーションを最長18か月受けることができる。 介入には 4 つの主要な要素が含まれます。ニーズの特定と個別のケア計画 (障害者および CG のニーズ)。認知症教育とスキル構築。サービスの調整、紹介、連携。比較グループの参加者は、最初の在宅ニーズ評価を受け、示されたケアに関する推奨事項とともに書面による結果が渡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
障害者の包含基準:
- 標準的な評価と診断基準を使用して全原因認知症の基準を満たします
- 英語を話す
- 信頼できる非公式の介護者がいて、積極的に参加してくれる人がいる
- ボルチモア都市圏の自宅に住む
除外基準:
- 半年以内に引っ越し予定
- ホスピスにいるか、末期疾患を患っている（寝たきりでコミュニケーション能力がない）
- 認知症または関連症状の別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIND-S介入
このグループの参加者（認知症の人（PWD）とその家族の介護者（CG））は、訓練を受けた記憶ケアコーディネーター（非臨床）で構成される学際的なチームによるMIND-S認知症ケア調整介入を最大18か月受けることができます。精神科看護師、老年精神科医。
介入には 4 つの主要な要素が含まれます。ニーズの特定と個別のケア計画 (障害者および CG のニーズ)。認知症教育とスキル構築。サービスの調整、紹介、連携。そしてケアモニタリング。
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MIND at Home は、在宅で暮らす認知症患者とその家族の介護者に焦点を当てた、在宅ベースのケアコーディネートです。
その目標は、生活の質を向上させながら、人々が安全に老化できるよう支援することです。
MIND は 18 か月にわたって実施され、認知症患者とその介護者の満たされていないケア ニーズを体系的に評価し、対処します。これらのケア ニーズは、健康不良や生活の質の低下に関連しており、人々を長期介護のリスクにさらしていることが知られています。
MIND プログラムで対処されるニーズは、家庭や医薬品の安全性から、認知症状や行動症状の管理、有意義な活動、法的考慮事項に至るまで、幅広いケア領域をカバーしています。
ケアチームは記憶ケアコーディネーター、看護師、医師で構成されています。
患者と家族は、ケア調整支援、リソースの紹介、認知症ケア教育と行動管理スキルのトレーニング、精神的サポートと問題解決、家庭の安全教育を受けます。
他の名前：
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他の：通常のケアの強化
このグループの参加者（認知症の人（PWD）とその家族の介護者（CG））とそのかかりつけ医は、最初の在宅ニーズ評価を受け、その後、特定された満たされていないケアニーズと、ケアの潜在的な推奨事項を示す書面による報告書を受け取ります。それらのニーズに応えます。
彼らは、彼らまたは主治医が適切と判断したあらゆる介入や治療を追求することができます。
また、前回の MIND 試験で開発された標準化された高齢化と介護者向けリソース ガイドも受け取ります。
研究チームは生後18カ月目に再度在宅ニーズ評価を実施し、ケアに関する推奨事項とともに書面による報告書が家族と障害者の主治医に提供される予定だ。
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強化された通常のケアは、認知症関連のニーズに対する最初の完全な在宅ニーズ評価と、満たされていないニーズを特定し、参加者とプライマリケアの医師に送信されるケアの推奨事項を提供する書面による報告書で構成されます。
強化された通常のケアの参加者は、いくつかの地方および全国の高齢者サービス組織（アルツハイマー病協会、老化管理センター、メディケアおよびメディケイドセンターなど）のプログラムと連絡先情報を含む、高齢化と介護者リソースガイドも受け取ります。
この状態はプライマリケアの現場における通常の介入レベルを超えている可能性が高い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期介護 (LTC) の配置または死亡までの時間
時間枠：18ヶ月
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長期介護または死亡までの時間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接的および間接的な医療費の合計に対するコストオフセット
時間枠：18ヶ月
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MIND-S プログラムのコスト オフセットの推定値は、自己申告の直接的および間接的ケア費用の合計に対するプログラムの純経済的便益として定義される MIND-S のコスト オフセットになります。
これは、MIND-S グループ間の全コストの合計と、T1 から T5 (ベースライン - 18 か月) までの強化された通常ケアの全コストの合計の差として計算されます。
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18ヶ月
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直接的および間接的な医療費の合計に対するコストオフセット
時間枠：24ヶ月
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MIND-S プログラムのコスト オフセットの推定値は、自己申告の直接的および間接的ケア費用の合計に対するプログラムの純経済的便益として定義される MIND-S のコスト オフセットになります。
これは、MIND-S グループ間のすべてのコストの合計と、T1 から T6 (ベースライン - 24 か月) までの強化された通常のケアのすべてのコストの合計の差として計算されます。
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24ヶ月
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満たされていない障害者のケアニーズ
時間枠：18ヶ月
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ジョンズ・ホプキンス認知症ケアニーズ評価 2.0 によって測定された、ベースラインから 18 か月までの MIND at Home 患者のアンメットケアニーズの合計と、ベースラインから 18 か月までの通常のケアグループの患者のアンメットケアニーズの合計との比較。
（傾きの違い）
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18ヶ月
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満たされていない障害者のケアニーズ
時間枠：24ヶ月
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ジョンズ・ホプキンス認知症ケアニーズ評価 2.0 によって測定された、ベースラインから 24 か月までの MIND at Home 患者のアンメットケアニーズの合計と、ベースラインから 24 か月までの通常のケアグループの患者のアンメットケアニーズの合計との比較。
（傾きの違い）
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24ヶ月
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精神神経症状 (NPS)
時間枠：18ヶ月
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MIND at Home患者の精神神経症状（NPS）は、ベースラインから18か月までの精神神経科インベントリアンケートによって測定され、通常のケアグループの患者のベースラインから18か月までのNPSスコアと比較されます。
（傾きの違い）
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18ヶ月
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精神神経症状 (NPS)
時間枠：24ヶ月
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MIND at Home 患者の精神神経症状（NPS）は、ベースラインから 24 か月までの精神神経科インベントリアンケートによって測定され、通常のケア群の患者のベースラインから 24 か月までの NPS スコアと比較されます（傾きの違い）
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24ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：18ヶ月
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QOL-AD によって測定されたベースラインから 18 か月までの MIND at Home 患者の QOL と、ベースラインから 18 か月までの通常のケア群の患者スコアとの比較 (傾きの差)
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18ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：24ヶ月
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QOL-AD によって測定されたベースラインから 24 か月までの MIND at Home 患者の QOL と、ベースラインから 24 か月までの通常のケア群の患者スコアとの比較 (傾きの差)
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24ヶ月
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介護者のケアの満たされていないニーズ
時間枠：18ヶ月
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ジョンズ・ホプキンス大学認知症ケアニーズ評価 2.0 によって測定された、ベースラインから 18 か月までの MIND 在宅介護者のアンメット ケア ニーズの合計と、ベースラインから 18 か月までの通常のケア グループ患者のアンメット ケア ニーズの合計との比較。
（傾きの違い）
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18ヶ月
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介護者のケアの満たされていないニーズ
時間枠：24ヶ月
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ジョンズ・ホプキンス大学認知症ケアニーズ評価 2.0 によって測定された、ベースラインから 24 か月までの MIND 在宅介護者のアンメット ケア ニーズの合計と、ベースラインから 24 か月までの通常のケア グループ患者のアンメット ケア ニーズの合計との比較。
（傾きの違い）
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24ヶ月
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主観的な介護者の負担
時間枠：18ヶ月
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ザリット負担インタビューによって測定された、ベースラインから 18 か月までの MIND at Home 介護者の負担と、ベースラインから 18 か月までの通常のケアグループの患者の負担との比較。
（傾きの違い）
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18ヶ月
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主観的な介護者の負担
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのザリット負担インタビューによって測定された MIND at Home 介護者の負担と、ベースラインから 24 か月までの通常のケアグループの介護者の負担スコアとの比較。
（傾きの違い）
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24ヶ月
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介護者の客観的な負担
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから 18 か月までの通常の介護グループの時間と比較した、ベースラインから 18 か月までの推定介護に費やされる時間によって測定された MIND 在宅介護者の負担。
（傾きの違い）
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18ヶ月
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介護者の客観的な負担
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの通常の介護グループの時間と比較した、ベースラインから 24 か月までの推定介護に費やされる時間によって測定された MIND 在宅介護者の負担。
（傾きの違い）
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24ヶ月
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長期介護 (LTC) の配置または死亡までの時間
時間枠：24ヶ月
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長期介護または死亡までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Quincy M Samus, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。