MIND: Coordinación de atención para personas con demencia que viven en la comunidad (MIND at Home)
15 de julio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
MENTE: un ECA de coordinación de la atención para personas con demencia que viven en la comunidad
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo, de 24 meses de duración que evalúa la intervención de coordinación de atención de demencia simplificada MIND at Home (llamada MIND-S) en una cohorte de 300 personas con demencia que viven en la comunidad y sus cuidadores familiares en el Área metropolitana de Baltimore.
Los participantes que reciben MIND-S obtendrán 18 meses de coordinación de la atención por parte de un equipo interdisciplinario compuesto por coordinadores de atención de la memoria capacitados (no clínicos), una enfermera psiquiátrica y un psiquiatra geriátrico.
La intervención consta de 4 componentes clave: identificación de necesidades y planificación individualizada de cuidados (necesidades de personas con demencia (PCD) y cuidadores (GC)); educación sobre demencia y desarrollo de habilidades; coordinación, derivación y vinculación de servicios; y monitoreo de la atención. Los participantes en el grupo de comparación recibirán una evaluación inicial de necesidades en el hogar y se les entregarán los resultados por escrito junto con las recomendaciones de atención que se indiquen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 5 millones de estadounidenses mayores padecen actualmente la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, y el 80 % recibe atención en la comunidad por parte de 15 millones de cuidadores informales (CG) que brindan atención no remunerada. La demencia se asocia con altos costos de atención médica, colocación de atención a largo plazo (LTC), complicaciones médicas, calidad de vida reducida y carga de GC. Los modelos de atención centrados en el paciente y la familia adaptados a la demencia que abordan los aspectos multidimensionales del manejo de la demencia y vinculan la salud y la atención comunitaria están poco estudiados, pero pueden representar un mecanismo prometedor para abordar las necesidades múltiples y continuas de esta población en crecimiento, reducir los resultados adversos como como colocación prematura de LTC, y producir beneficios de costos.
Este es un ensayo de eficacia de fase III definitivo para probar Maximizing Independence at Home-Streamlined (MIND-S), una intervención de coordinación de la atención en el hogar para personas con demencia que viven en la comunidad (PWD) y sus familiares GC que se basa en el trabajo piloto. En una prueba piloto, MIND at Home se implementó con éxito en una muestra diversa de 303 personas que viven en la comunidad con trastornos de la memoria y se encontró que era aceptable para los GC, provocó retrasos en el tiempo de transición desde el hogar, mejoró la calidad de vida de las personas con discapacidad y Ahorro de tiempo de CG.
El proyecto actual es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos, de 24 meses de duración que evalúa MIND-S en una cohorte de 300 PCD que viven en la comunidad y sus GC informales en el área metropolitana de Baltimore. Los participantes que reciben MIND-S obtendrán hasta 18 meses de coordinación de la atención por parte de un equipo interdisciplinario compuesto por coordinadores de atención de la memoria capacitados (no clínicos), una enfermera psiquiátrica y un psiquiatra geriátrico. La intervención involucra 4 componentes clave: identificación de necesidades y planificación de atención individualizada (necesidades de PCD y GC); educación sobre demencia y desarrollo de habilidades; coordinación, derivación y vinculación de servicios; y monitoreo de la atención. Los participantes en el grupo de comparación recibirán una evaluación inicial de necesidades en el hogar y se les entregarán los resultados por escrito junto con las recomendaciones de atención que se indiquen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para personas con discapacidad:
- Cumple con los criterios para todas las causas de demencia utilizando evaluaciones estándar y criterios de diagnóstico
- Habla ingles
- Tiene un cuidador informal confiable disponible y dispuesto a participar
- Vivir en casa el área metropolitana de Baltimore
Criterio de exclusión:
- Mudanza planificada de casa en menos de 6 meses
- En cuidados paliativos o tiene una enfermedad en etapa terminal (encamado y no comunicativo)
- Inscrito en otro ensayo clínico por demencia o síntomas asociados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención MENTE-S
Los participantes (personas con demencia (PWD) y su cuidador familiar (CG)) en este grupo recibirán hasta 18 meses de la intervención de coordinación de atención de demencia MIND-S por parte de un equipo interdisciplinario compuesto por coordinadores de atención de memoria capacitados (no clínicos), una enfermera psiquiátrica y un psiquiatra geriátrico.
La intervención involucra 4 componentes clave: identificación de necesidades y planificación de atención individualizada (necesidades de PCD y GC); educación sobre demencia y desarrollo de habilidades; coordinación, derivación y vinculación de servicios; y seguimiento de la atención.
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MIND at Home es una coordinación de atención domiciliaria que se enfoca en las personas con demencia que viven en el hogar y sus cuidadores familiares.
Su objetivo es ayudar a las personas a envejecer en el lugar de manera segura mientras aumentan la calidad de vida.
Entregado durante 18 meses, MIND evalúa y aborda sistemáticamente las necesidades de atención no satisfechas de las personas con demencia y sus cuidadores, que se sabe que están relacionadas con resultados de salud y calidad de vida deficientes, y que ponen a las personas en riesgo de recibir atención a largo plazo.
Las necesidades abordadas en el programa MIND cubren una amplia gama de dominios de atención, que van desde la seguridad en el hogar y los medicamentos hasta el manejo de síntomas cognitivos y conductuales, actividades significativas y consideraciones legales.
El equipo de atención está compuesto por un coordinador de atención de la memoria, una enfermera y un médico.
Los pacientes y las familias reciben asistencia en la coordinación de la atención, referencias de recursos, educación sobre el cuidado de la demencia y capacitación en habilidades de manejo del comportamiento, apoyo emocional y resolución de problemas, y educación sobre seguridad en el hogar.
Otros nombres:
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Otro: Atención habitual aumentada
Los participantes (personas con demencia (PWD) y su cuidador familiar (CG)) y sus médicos de atención primaria en este grupo recibirán una evaluación inicial de necesidades en el hogar y luego un informe escrito que indicará cualquier necesidad de atención no satisfecha identificada y posibles recomendaciones de atención para satisfaciendo esas necesidades.
Podrán realizar cualquier intervención o tratamiento que ellos o sus médicos tratantes consideren apropiados.
También recibirán una Guía de recursos para cuidadores y envejecimiento estandarizada desarrollada en el ensayo MIND anterior.
El equipo del estudio realizará otra evaluación de las necesidades en el hogar a los 18 meses y el informe escrito junto con las recomendaciones de atención se entregarán a la familia y al médico de atención primaria de la PWD.
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La atención habitual aumentada consiste en una evaluación inicial completa de las necesidades en el hogar para las necesidades relacionadas con la demencia y un informe escrito que identifica las necesidades no satisfechas y proporciona recomendaciones para la atención enviada al participante y al médico de atención primaria.
Los participantes de la atención habitual aumentada también reciben una Guía de recursos para personas mayores y cuidadores que incluye programas e información de contacto de varias organizaciones locales y nacionales de servicios para personas mayores (p. ej., la Asociación de Alzheimer, la Administración para personas mayores, los Centros de Medicare y Medicaid).
Es probable que esta condición exceda el nivel habitual de intervención en entornos de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la colocación en cuidados a largo plazo (LTC) o muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la colocación en cuidados a largo plazo o la muerte
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compensación de costos para los costos totales de atención directa e indirecta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las estimaciones de la compensación de costos para el programa MIND-S serán la compensación de costos de MIND-S, definida como el beneficio financiero neto del programa sobre los costos totales de atención directa e indirecta autoinformados.
Esto se calculará como la diferencia en la suma de todos los costos entre el grupo MIND-S y la suma de todos los costos en la atención habitual aumentada de T1-T5 (línea de base: 18 meses).
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18 meses
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Compensación de costos para los costos totales de atención directa e indirecta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las estimaciones de la compensación de costos para el programa MIND-S serán la compensación de costos de MIND-S, definida como el beneficio financiero neto del programa sobre los costos totales de atención directa e indirecta autoinformados.
Esto se calculará como la diferencia en la suma de todos los costos entre el grupo MIND-S y la suma de todos los costos en la atención habitual aumentada de T1-T6 (línea de base: 24 meses).
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24 meses
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Necesidades de atención no satisfechas de PWD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Total de necesidades de atención no satisfechas de los pacientes de MIND at Home, según lo medido por Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 desde el inicio hasta los 18 meses en comparación con el total de necesidades de atención no satisfechas de los pacientes del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses.
(diferencia en pendientes)
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18 meses
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Necesidades de atención no satisfechas de PWD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Total de necesidades de atención no satisfechas de los pacientes de MIND at Home, según lo medido por Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con el total de necesidades de atención no satisfechas de los pacientes del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 24 meses.
(diferencia en pendientes)
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24 meses
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Síntomas neuropsiquiátricos (SNP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Síntomas neuropsiquiátricos (NPS) del paciente de MIND at Home medidos por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico desde el inicio hasta los 18 en comparación con las puntuaciones NPS del paciente del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses.
(diferencia en pendientes)
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18 meses
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Síntomas neuropsiquiátricos (SNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Paciente de MIND at Home Síntomas neuropsiquiátricos (NPS) medidos por el Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico desde el inicio hasta 24 en comparación con las puntuaciones NPS del paciente del grupo de atención habitual desde el inicio hasta 24 meses (diferencia en las pendientes)
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24 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida de los pacientes de MIND at Home medida por QOL-AD desde el inicio hasta los 18 meses en comparación con las puntuaciones de los pacientes del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses (diferencia en las pendientes)
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18 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida de los pacientes de MIND at Home medida por QOL-AD desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con las puntuaciones de los pacientes del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 24 meses (diferencia en las pendientes)
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24 meses
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Necesidades insatisfechas de atención del cuidador
Periodo de tiempo: 18 meses
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Total de necesidades de atención no satisfechas del cuidador de MIND at Home según lo medido por Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 desde el inicio hasta los 18 meses en comparación con el total de necesidades de atención no satisfechas del paciente del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses.
(diferencia en pendientes)
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18 meses
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Necesidades insatisfechas de atención del cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Total de necesidades de atención no satisfechas del cuidador de MIND at Home según lo medido por Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con el total de necesidades de atención no satisfechas del paciente del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 24 meses.
(diferencia en pendientes)
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24 meses
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Carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 18 meses
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Carga del cuidador de MIND at Home medida por la Zarit Burden Interview desde el inicio hasta los 18 meses en comparación con la carga del paciente del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses.
(diferencia en pendientes)
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18 meses
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Carga subjetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses
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Carga del cuidador de MIND at Home medida por la Zarit Burden Interview desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con las puntuaciones de carga del cuidador del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 24 meses.
(diferencia en pendientes)
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24 meses
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Carga objetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 18 meses
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La carga del cuidador de MIND at Home medida por el tiempo dedicado al cuidado estimado desde el inicio hasta los 18 meses en comparación con el tiempo del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 18 meses.
(diferencia en pendientes)
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18 meses
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Carga objetiva del cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses
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La carga del cuidador de MIND at Home medida por el tiempo dedicado al cuidado estimado desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con el tiempo del grupo de atención habitual desde el inicio hasta los 24 meses.
(diferencia en pendientes)
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24 meses
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Tiempo hasta la colocación en cuidados a largo plazo (LTC) o muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la colocación en cuidados a largo plazo o la muerte
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041744
- 90059611 (Otro identificador: Other)
- 1R01AG046274-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .