Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIND: Koordynacja opieki nad osobą żyjącą w społeczności z demencją (MIND at Home)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

UMYSŁ: RCT koordynacji opieki nad osobą żyjącą w społeczności z demencją

Jest to 24-miesięczne, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające interwencję koordynacyjną opieki nad osobami z demencją MIND at Home (zwaną MIND-S) w kohorcie 300 osób żyjących w społeczności z demencją i ich opiekunów rodzinnych w Wielki obszar Baltimore. Uczestnicy otrzymujący MIND-S otrzymają 18-miesięczną koordynację opieki przez interdyscyplinarny zespół składający się z przeszkolonych koordynatorów opieki nad pamięcią (nieklinicznych), pielęgniarki psychiatrycznej i psychiatry geriatrycznego. Interwencja obejmuje 4 kluczowe elementy: rozpoznanie potrzeb i zindywidualizowane planowanie opieki (osoby z otępieniem (PWD) i potrzeby opiekuna (CG)); edukacja i budowanie umiejętności w zakresie demencji; koordynacja, kierowanie i łączenie usług; i monitorowanie opieki. Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają wstępną ocenę potrzeb w domu i otrzymają pisemne wyniki wraz z wszelkimi wskazanymi zaleceniami dotyczącymi opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 5 milionów starszych Amerykanów cierpi obecnie na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje, a 80% otrzymuje opiekę w społeczności 15 milionów nieformalnych opiekunów (CG) zapewniających bezpłatną opiekę. Demencja wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, umieszczeniem w opiece długoterminowej (LTC), powikłaniami medycznymi, obniżoną jakością życia i obciążeniem CG. Modele opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie dostosowane do demencji, które uwzględniają wielowymiarowe aspekty leczenia demencji i łączą opiekę zdrowotną i społeczną, są niedostatecznie zbadane, ale mogą stanowić obiecujący mechanizm zaspokajania licznych i bieżących potrzeb tej rosnącej populacji, zmniejszania niekorzystnych skutków, takich jak jako przedwczesne lokowanie długoterminowej opieki długoterminowej i przynoszą korzyści kosztowe.

Jest to ostateczna próba skuteczności fazy III w celu przetestowania Maksymalizacji Niezależności w Domu-Streamlined (MIND-S), domowej interwencji koordynującej opiekę dla osób żyjących w społeczności z demencją (PWD) i ich rodzin CG, która opiera się na pracy pilotażowej. W próbie pilotażowej MIND at Home został z powodzeniem wdrożony na zróżnicowanej próbie 303 osób żyjących w społeczności z zaburzeniami pamięci i został uznany za akceptowalny dla CG, co doprowadziło do opóźnień w czasie przejścia z domu, poprawy jakości życia osób z niepełnosprawnością intelektualną i Oszczędność czasu CG.

Obecny projekt to 24-miesięczna, prospektywna, pojedyncza ślepa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca MIND-S w kohorcie 300 osób niepełnosprawnych żyjących w społeczności i ich nieformalnych CG w obszarze Greater Baltimore. Uczestnicy otrzymujący MIND-S otrzymają do 18 miesięcy koordynacji opieki przez interdyscyplinarny zespół składający się z przeszkolonych koordynatorów opieki nad pamięcią (nieklinicznych), pielęgniarki psychiatrycznej i psychiatry geriatrycznego. Interwencja obejmuje 4 kluczowe komponenty: rozpoznanie potrzeb i zindywidualizowane planowanie opieki (potrzeby osób niepełnosprawnych i GK); edukacja i budowanie umiejętności w zakresie demencji; koordynacja, kierowanie i łączenie usług; i monitorowanie opieki. Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają wstępną ocenę potrzeb w domu i otrzymają pisemne wyniki wraz z wszelkimi wskazanymi zaleceniami dotyczącymi opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla PWD:

  • Spełnia kryteria demencji ogólnej przy użyciu standardowych ocen i kryteriów diagnostycznych
  • mówiący po angielsku
  • Ma niezawodnego nieformalnego opiekuna, który jest dostępny i chętny do udziału
  • Życie w domu w rejonie Greater Baltimore

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana przeprowadzka z domu za mniej niż 6 miesięcy
  • W hospicjum lub w schyłkowym stadium choroby (przykuty do łóżka i niekomunikatywny)
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego demencji lub powiązanych objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja MIND-S
Uczestnicy (osoby z demencją (PWD) i ich opiekunowie rodzinni (CG)) w tej grupie otrzymają do 18 miesięcy interwencji koordynacji opieki nad demencją MIND-S przez interdyscyplinarny zespół złożony z przeszkolonych koordynatorów opieki nad pamięcią (nieklinicznych), pielęgniarka psychiatryczna i psychiatra geriatryczny. Interwencja obejmuje 4 kluczowe komponenty: rozpoznanie potrzeb i zindywidualizowane planowanie opieki (potrzeby osób niepełnosprawnych i GK); edukacja i budowanie umiejętności w zakresie demencji; koordynacja, kierowanie i łączenie usług; i monitorowanie opieki.
Behawioralne: Interwencja MIND-S
MIND at Home to domowa koordynacja opieki, która koncentruje się na osobach z demencją mieszkających w domu i ich opiekunach rodzinnych. Jej celem jest pomoc osobom w bezpiecznym starzeniu się w miejscu przy jednoczesnym podnoszeniu jakości życia. Prowadzony przez 18 miesięcy program MIND systematycznie ocenia i odpowiada na niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad osobami z demencją i ich opiekunami, o których wiadomo, że są związane ze złym stanem zdrowia i jakością życia oraz narażają ludzi na ryzyko umieszczenia w opiece długoterminowej. Potrzeby uwzględnione w programie MIND obejmują szeroki zakres dziedzin opieki, począwszy od bezpieczeństwa domu i leków, po zarządzanie objawami poznawczymi i behawioralnymi, znaczące działania i względy prawne. Zespół opieki złożony z koordynatora opieki nad pamięcią, pielęgniarki i lekarza. Pacjenci i rodziny otrzymują pomoc w koordynacji opieki, skierowania do zasobów, edukację w zakresie opieki nad demencją i szkolenie w zakresie zarządzania zachowaniem, wsparcie emocjonalne i rozwiązywanie problemów oraz edukację w zakresie bezpieczeństwa w domu
Inne nazwy:
  • MIND w domu — usprawniony
Inny: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy (osoby z demencją (PWD) i ich opiekunowie rodzinni (CG)) oraz ich lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w tej grupie otrzymają wstępną ocenę potrzeb w domu, a następnie pisemny raport wskazujący na zidentyfikowane niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki i potencjalne zalecenia dotyczące opieki zaspokojenie tych potrzeb. Będą mogli podjąć wszelkie interwencje lub zabiegi, które oni lub ich lekarze uznają za stosowne. Otrzymają również znormalizowany przewodnik po zasobach dla osób starszych i opiekunów, opracowany w poprzednim badaniu MIND. Zespół badawczy przeprowadzi kolejną ocenę potrzeb w domu po 18 miesiącach, a pisemny raport wraz z zaleceniami dotyczącymi opieki zostanie przekazany rodzinie i lekarzowi pierwszego kontaktu osoby niepełnosprawnej.
Inny: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona standardowa opieka składa się ze wstępnej pełnej oceny potrzeb związanych z demencją w domu oraz pisemnego raportu, który identyfikuje niezaspokojone potrzeby i zawiera zalecenia dotyczące opieki wysyłane do uczestnika i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują również Przewodnik po zasobach dla osób starszych i opiekunów, który zawiera informacje o programie i dane kontaktowe kilku lokalnych i krajowych organizacji świadczących usługi dla osób starszych (np. Stowarzyszenie Alzheimera, Administracja ds. Starzenia się, Centra Medicare i Medicaid). Ten stan prawdopodobnie przekracza zwykły poziom interwencji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do umieszczenia w opiece długoterminowej (LTC) lub śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do umieszczenia w opiece długoterminowej lub śmierci
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompensacja kosztów całkowitych bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szacunkowa kompensacja kosztów dla programu MIND-S będzie kompensacją kosztów MIND-S, zdefiniowaną jako korzyść finansowa netto programu w stosunku do całkowitych zgłoszonych przez siebie bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki. Zostanie to obliczone jako różnica w sumie wszystkich kosztów między grupą MIND-S a sumą wszystkich kosztów w rozszerzonej zwykłej opiece od T1 do T5 (linia wyjściowa - 18 miesięcy).
18 miesięcy
Kompensacja kosztów całkowitych bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacunkowa kompensacja kosztów dla programu MIND-S będzie kompensacją kosztów MIND-S, zdefiniowaną jako korzyść finansowa netto programu w stosunku do całkowitych zgłoszonych przez siebie bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki. Zostanie to obliczone jako różnica w sumie wszystkich kosztów między grupą MIND-S a sumą wszystkich kosztów w rozszerzonej zwykłej opiece od T1 do T6 (linia wyjściowa - 24 miesiące).
24 miesiące
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad osobą niepełnosprawną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite niezaspokojone potrzeby pacjenta w zakresie opieki nad pacjentem MIND at Home mierzone na podstawie oceny potrzeb w zakresie opieki nad demencją Johnsa Hopkinsa 2.0 od wartości początkowej do 18 miesięcy w porównaniu z całkowitymi niezaspokojonymi potrzebami pacjenta w zakresie opieki nad pacjentem z grupy zwykłej opieki od wartości początkowej do 18 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
18 miesięcy
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad osobą niepełnosprawną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad pacjentem MIND at Home mierzone za pomocą oceny potrzeb w zakresie opieki nad demencją Johnsa Hopkinsa 2.0 od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu z całkowitymi niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki pacjentów w grupie standardowej opieki od wartości początkowej do 24 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
24 miesiące
Objawy neuropsychiatryczne (NPS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent MIND at Home Objawy neuropsychiatryczne (NPS) mierzone za pomocą Kwestionariusza-Inwentarza Neuropsychiatrycznego od wartości początkowej do 18 w porównaniu z wynikami NPS pacjentów z grupy zwykłej opieki od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
18 miesięcy
Objawy neuropsychiatryczne (NPS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent MIND at Home Objawy neuropsychiatryczne (NPS) mierzone za pomocą Kwestionariusza-Inwentarza Neuropsychiatrycznego od wartości początkowej do 24 w porównaniu z wynikami NPS pacjenta z grupy standardowej opieki od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (różnica nachyleń)
24 miesiące
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
QOL pacjenta MIND at Home mierzona za pomocą QOL-AD od wartości początkowej do 18 miesięcy w porównaniu z wynikami pacjentów w grupie zwykle leczonej od wartości początkowej do 18 miesięcy (różnica nachyleń)
18 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
QOL pacjenta MIND at Home mierzona za pomocą QOL-AD od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu z wynikami pacjentów w grupie zwykle leczonej od wartości początkowej do 24 miesięcy (różnica nachyleń)
24 miesiące
Opieka opiekuna niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki opiekuna MIND at Home mierzone na podstawie oceny potrzeb w zakresie opieki nad demencją Johnsa Hopkinsa 2.0 od wartości początkowej do 18 miesięcy w porównaniu z całkowitymi niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki pacjenta w grupie zwykłej opieki od wartości początkowej do 18 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
18 miesięcy
Opieka opiekuna niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki opiekuna MIND at Home mierzone za pomocą oceny potrzeb w zakresie opieki nad demencją Johnsa Hopkinsa 2.0 od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu z całkowitymi niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki pacjenta w grupie standardowej opieki od wartości początkowej do 24 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
24 miesiące
Subiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obciążenie opiekuna MIND at Home mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden od wartości początkowej do 18 miesięcy w porównaniu ze zwykłym obciążeniem pacjenta w grupie opieki od wartości początkowej do 18 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
18 miesięcy
Subiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obciążenie opiekuna MIND at Home mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu ze zwykłymi punktami obciążenia opiekuna grupy opieki od wartości początkowej do 24 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
24 miesiące
Obiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obciążenie opiekuna w programie MIND at Home mierzone szacunkami czasu spędzonego na opiece od wartości początkowej do 18 miesięcy w porównaniu ze zwykłym czasem opieki w grupie od wartości początkowej do 18 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
18 miesięcy
Obiektywne obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obciążenie opiekuna w programie MIND at Home mierzone szacunkami czasu spędzonego na opiece od wartości początkowej do 24 miesięcy w porównaniu ze zwykłym czasem opieki w grupie od wartości początkowej do 24 miesięcy. (różnica w nachyleniu)
24 miesiące
Czas do umieszczenia w opiece długoterminowej (LTC) lub śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do umieszczenia w opiece długoterminowej lub śmierci
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041744
  • 90059611 (Inny identyfikator: Other)
  • 1R01AG046274-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj