MENTE: Coordinamento delle cure per le persone affette da demenza che vivono in comunità (MIND at Home)
15 luglio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
MENTE: un RCT di coordinamento dell'assistenza per persone affette da demenza che vivono in comunità
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, prospettico, in singolo cieco, della durata di 24 mesi, che valuta l'intervento di coordinamento della cura della demenza semplificato MIND at Home (chiamato MIND-S) in una coorte di 300 persone che vivono in comunità con demenza e i loro caregiver familiari nel Grande area di Baltimora.
I partecipanti che ricevono MIND-S riceveranno 18 mesi di coordinamento dell'assistenza da parte di un team interdisciplinare composto da coordinatori addestrati per la cura della memoria (non clinici), un'infermiera psichiatrica e uno psichiatra geriatrico.
L'intervento prevede 4 componenti chiave: identificazione dei bisogni e pianificazione individualizzata dell'assistenza (persone con demenza (PWD) e bisogni del caregiver (CG)); educazione alla demenza e costruzione di competenze; coordinamento, rinvio e collegamento dei servizi; e monitoraggio dell'assistenza. I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno una valutazione iniziale dei bisogni a domicilio e riceveranno i risultati scritti insieme a eventuali raccomandazioni per l'assistenza indicate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 5 milioni di anziani americani attualmente soffrono di malattia di Alzheimer e demenze correlate con l'80% che riceve assistenza nella comunità da 15 milioni di caregiver informali (CG) che forniscono assistenza non retribuita. La demenza è associata a costi sanitari elevati, posizionamento di cure a lungo termine (LTC), complicazioni mediche, ridotta qualità della vita e carico di CG. I modelli di cura incentrati sul paziente e sulla famiglia adattati alla demenza che affrontano gli aspetti multidimensionali della gestione della demenza e collegano la salute e l'assistenza comunitaria sono poco studiati, ma possono rappresentare un meccanismo promettente per affrontare le molteplici e continue esigenze di questa popolazione in crescita, ridurre gli esiti avversi come come posizionamento prematuro di LTC e produrre vantaggi in termini di costi.
Questo è uno studio definitivo di efficacia di Fase III per testare Maximizing Independence at Home-Streamlined (MIND-S), un intervento di coordinamento dell'assistenza domiciliare per le persone che vivono in comunità con demenza (PWD) e i loro CG familiari che si basa sul lavoro pilota. In uno studio pilota, MIND at Home è stato implementato con successo in un campione eterogeneo di 303 individui che vivono in comunità con disturbi della memoria ed è risultato accettabile per i CG, ha portato a ritardi nel tempo di transizione da casa, ha migliorato la qualità della vita dei PWD e Risparmio di tempo CG.
L'attuale progetto è uno studio randomizzato controllato della durata di 24 mesi, prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, che valuta MIND-S in una coorte di 300 PWD che vivono in comunità e i loro CG informali nell'area della Grande Baltimora. I partecipanti che ricevono MIND-S riceveranno fino a 18 mesi di coordinamento dell'assistenza da parte di un team interdisciplinare composto da coordinatori addestrati per la cura della memoria (non clinici), un'infermiera psichiatrica e uno psichiatra geriatrico. L'intervento prevede 4 componenti chiave: identificazione dei bisogni e pianificazione individualizzata dell'assistenza (bisogni PWD e CG); educazione alla demenza e costruzione di competenze; coordinamento, rinvio e collegamento dei servizi; e monitoraggio dell'assistenza. I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno una valutazione iniziale dei bisogni a domicilio e riceveranno i risultati scritti insieme a eventuali raccomandazioni per l'assistenza indicate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per PWD:
- Soddisfa i criteri per la demenza per tutte le cause utilizzando valutazioni standard e criteri diagnostici
- parlando inglese
- Ha un caregiver informale affidabile disponibile e disposto a partecipare
- Vivere a casa nell'area della Grande Baltimora
Criteri di esclusione:
- Trasferimento pianificato da casa in meno di 6 mesi
- In hospice o con malattia allo stadio terminale (costretto a letto e non comunicativo)
- Arruolato in un altro studio clinico per demenza o sintomi associati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MENTE-S Intervento
I partecipanti (persone con demenza (PWD) e il loro caregiver familiare (CG)) in questo gruppo riceveranno fino a 18 mesi dell'intervento di coordinamento della cura della demenza MIND-S da parte di un team interdisciplinare composto da coordinatori addestrati per la cura della memoria (non clinici), un'infermiera psichiatrica e uno psichiatra geriatrico.
L'intervento prevede 4 componenti chiave: identificazione dei bisogni e pianificazione individualizzata dell'assistenza (bisogni PWD e CG); educazione alla demenza e costruzione di competenze; coordinamento, rinvio e collegamento dei servizi; e monitoraggio della cura.
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MIND at Home è un coordinamento dell'assistenza domiciliare che si concentra sulle persone con demenza che vivono a casa e sui loro caregiver familiari.
Il suo obiettivo è aiutare le persone a invecchiare sul posto in modo sicuro aumentando la qualità della vita.
Consegnato nell'arco di 18 mesi, MIND valuta sistematicamente e affronta i bisogni di assistenza insoddisfatti delle persone con demenza e dei loro caregiver che sono noti per essere collegati a esiti di cattiva salute e qualità della vita e che mettono le persone a rischio per il collocamento nell'assistenza a lungo termine.
Le esigenze affrontate nel programma MIND coprono un'ampia gamma di domini di assistenza, che vanno dalla sicurezza domiciliare e dei farmaci, alla gestione dei sintomi cognitivi e comportamentali, alle attività significative e alle considerazioni legali.
Il team di assistenza composto da un coordinatore della cura della memoria, un infermiere e un medico.
I pazienti e le famiglie ricevono assistenza per il coordinamento dell'assistenza, rinvii di risorse, educazione alla cura della demenza e formazione sulle capacità di gestione del comportamento, supporto emotivo e risoluzione dei problemi e educazione alla sicurezza domestica
Altri nomi:
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Altro: Cure ordinarie aumentate
I partecipanti (persone con demenza (PWD) e il loro caregiver familiare (CG)) e i loro medici di base in questo gruppo riceveranno una valutazione iniziale dei bisogni a domicilio e quindi un rapporto scritto che indichi eventuali bisogni di assistenza insoddisfatti identificati e potenziali raccomandazioni di cura per soddisfare quei bisogni.
Saranno in grado di perseguire qualsiasi intervento o trattamento che loro oi loro medici curanti ritengano opportuno.
Riceveranno anche una guida alle risorse per l'invecchiamento e l'assistenza standardizzata sviluppata nel precedente studio MIND.
Il team dello studio eseguirà un'altra valutazione dei bisogni a domicilio a 18 mesi e il rapporto scritto insieme alle raccomandazioni per l'assistenza sarà fornito alla famiglia e al medico di base del PWD.
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L'assistenza abituale aumentata consiste in una valutazione iniziale completa dei bisogni a domicilio per i bisogni correlati alla demenza e un rapporto scritto che identifica i bisogni insoddisfatti e fornisce raccomandazioni per l'assistenza inviata al partecipante e al medico di base.
I partecipanti all'assistenza consueta aumentata ricevono anche una guida alle risorse per l'invecchiamento e l'assistenza che include il programma e le informazioni di contatto per diverse organizzazioni di servizi per l'invecchiamento locali e nazionali (ad es. Associazione Alzheimer, Amministrazione sull'invecchiamento, Centri per Medicare e Medicaid).
Questa condizione probabilmente supera il consueto livello di intervento nelle strutture di assistenza primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il collocamento o il decesso nell'assistenza a lungo termine (LTC).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo per il collocamento in assistenza a lungo termine o la morte
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compensazione dei costi per il totale dei costi di cura diretti e indiretti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le stime della compensazione dei costi per il programma MIND-S saranno la compensazione dei costi di MIND-S, definita come il vantaggio finanziario netto del programma sui costi totali diretti e indiretti dell'assistenza autodichiarati.
Questo sarà calcolato come la differenza nella somma di tutti i costi tra il gruppo MIND-S e la somma di tutti i costi nell'assistenza abituale aumentata da T1-T5 (baseline-18 mesi).
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18 mesi
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Compensazione dei costi per il totale dei costi di cura diretti e indiretti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le stime della compensazione dei costi per il programma MIND-S saranno la compensazione dei costi di MIND-S, definita come il vantaggio finanziario netto del programma sui costi totali diretti e indiretti dell'assistenza autodichiarati.
Questo sarà calcolato come la differenza nella somma di tutti i costi tra il gruppo MIND-S e la somma di tutti i costi nell'assistenza abituale aumentata da T1-T6 (baseline-24 mesi).
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24 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte per persone con disabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte totali del paziente MIND at Home misurate dal Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 dal basale a 18 mesi rispetto alle esigenze assistenziali totali insoddisfatte del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 18 mesi.
(differenza di pendenza)
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18 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte per persone con disabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte totali del paziente MIND at Home misurate dal Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 dal basale a 24 mesi rispetto alle esigenze assistenziali totali insoddisfatte del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 24 mesi.
(differenza di pendenza)
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24 mesi
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Sintomi neuropsichiatrici (NPS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sintomi neuropsichiatrici (NPS) del paziente MIND at Home misurati dal Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire dal basale a 18 mesi rispetto ai punteggi NPS del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 18 mesi.
(differenza di pendenza)
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18 mesi
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Sintomi neuropsichiatrici (NPS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sintomi neuropsichiatrici (NPS) del paziente MIND at Home misurati dal questionario dell'inventario neuropsichiatrico dal basale a 24 rispetto ai punteggi NPS del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 24 mesi (differenza nelle pendenze)
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24 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 18 mesi
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QOL del paziente MIND at Home misurata dal QOL-AD dal basale a 18 mesi rispetto ai punteggi dei pazienti del gruppo di assistenza abituale dal basale a 18 mesi (differenza nelle pendenze)
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18 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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QOL del paziente MIND at Home misurata dal QOL-AD dal basale a 24 mesi rispetto ai punteggi dei pazienti del gruppo di assistenza abituale dal basale a 24 mesi (differenza nelle pendenze)
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24 mesi
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Bisogni insoddisfatti della cura del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte totali del caregiver MIND at Home misurate dal Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 dal basale a 18 mesi rispetto alle esigenze assistenziali totali insoddisfatte del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 18 mesi.
(differenza di pendenza)
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18 mesi
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Bisogni insoddisfatti della cura del caregiver
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esigenze assistenziali insoddisfatte totali del caregiver MIND at Home misurate dal Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 dal basale a 24 mesi rispetto alle esigenze assistenziali totali insoddisfatte del paziente del gruppo di assistenza abituale dal basale a 24 mesi.
(differenza di pendenza)
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24 mesi
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Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
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Carico del caregiver MIND at Home misurato dall'intervista Zarit Burden dal basale a 18 mesi rispetto al normale carico del paziente del gruppo di assistenza dal basale a 18 mesi.
(differenza di pendenza)
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18 mesi
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Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: 24 mesi
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Carico del caregiver MIND at Home misurato dall'intervista Zarit Burden dal basale a 24 mesi rispetto ai consueti punteggi del carico del caregiver del gruppo di assistenza dal basale a 24 mesi.
(differenza di pendenza)
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24 mesi
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Carico oggettivo del caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
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MIND at Home caregiver onere misurato dalle stime del tempo dedicato all'assistenza dal basale a 18 mesi rispetto al normale tempo del gruppo di assistenza dal basale a 18 mesi.
(differenza di pendenza)
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18 mesi
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Carico oggettivo del caregiver
Lasso di tempo: 24 mesi
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MIND at Home caregiver onere misurato dalle stime del tempo dedicato all'assistenza dal basale a 24 mesi rispetto al normale tempo del gruppo di assistenza dal basale a 24 mesi.
(differenza di pendenza)
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24 mesi
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Tempo per il collocamento o il decesso nell'assistenza a lungo termine (LTC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo per il collocamento in assistenza a lungo termine o la morte
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041744
- 90059611 (Altro identificatore: Other)
- 1R01AG046274-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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