MIND: Omsorgskoordinering for fellesskapslevende person med demens (MIND at Home)
15. juli 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
MIND: En RCT for omsorgskoordinering for fellesskapslevende person med demens
Dette er en 24-måneders, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer MIND at Home-strømlinjeformet koordineringsintervensjon for demensomsorg (kalt MIND-S) i en kohort på 300 samfunnslevende personer med demens og deres familieomsorgspersoner i Baltimore-området.
Deltakere som mottar MIND-S vil få 18 måneders omsorgskoordinering av et tverrfaglig team bestående av trente hukommelseskoordinatorer (ikke-klinisk), en psykiatrisk sykepleier og alderspsykiater.
Intervensjonen involverer 4 nøkkelkomponenter: identifisering av behov og individualisert omsorgsplanlegging (personer med demens (PWD) og omsorgsgivers (CG) behov); demensopplæring og kompetansebygging; koordinering, henvisning og kobling av tjenester; og omsorgsovervåking. Deltakerne i sammenligningsgruppen vil motta en innledende behovsvurdering i hjemmet og vil få de skriftlige resultatene sammen med eventuelle anbefalinger for omsorg som er indisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 5 millioner eldre amerikanere lider for tiden av Alzheimers sykdom og relaterte demens, og 80 % mottar omsorg i samfunnet av 15 millioner uformelle omsorgspersoner (CG-er) som yter ubetalt omsorg. Demens er assosiert med høye helsekostnader, plassering i langtidspleie (LTC), medisinske komplikasjoner, redusert livskvalitet og CG-belastning. Pasient- og familiesentrerte omsorgsmodeller skreddersydd for demens som adresserer de flerdimensjonale aspektene ved demensbehandling, og kobler helse- og samfunnsomsorg er understudert, men kan representere en lovende mekanisme for å møte de mange og pågående behovene til denne voksende befolkningen, redusere uønskede utfall som f.eks. som for tidlig LTC-plassering, og produsere kostnadsfordeler.
Dette er en definitiv fase III-effektivitetsstudie for å teste Maximizing Independence at Home-Streamlined (MIND-S), en hjemmebasert omsorgskoordinerende intervensjon for samfunnslevende personer med demens (PWD) og deres familie-CG-er som bygger på pilotarbeid. I en pilotforsøk ble MIND at Home vellykket implementert i et mangfoldig utvalg av 303 samfunnslevende individer med hukommelsesforstyrrelser og ble funnet å være akseptabelt for CGs, førte til forsinkelser i tid til overgang fra hjemmet, forbedret PWD-livskvalitet, og CG tidsbesparelser.
Det nåværende prosjektet er en 24-måneders, prospektiv, enkeltblind, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie som evaluerer MIND-S i en kohort på 300 samfunnslevende PWD og deres uformelle CG-er i Greater Baltimore-området. Deltakere som mottar MIND-S vil få opptil 18 måneders omsorgskoordinering av et tverrfaglig team bestående av trente hukommelseskoordinatorer (ikke-klinisk), en psykiatrisk sykepleier og alderspsykiater. Intervensjonen involverer 4 nøkkelkomponenter: identifisering av behov og individualisert omsorgsplanlegging (PWD- og CG-behov); demensopplæring og kompetansebygging; koordinering, henvisning og kobling av tjenester; og omsorgsovervåking. Deltakerne i sammenligningsgruppen vil motta en innledende behovsvurdering i hjemmet og vil få de skriftlige resultatene sammen med eventuelle anbefalinger for omsorg som er indisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PWD:
- Oppfyller kriterier for demens av alle årsaker ved bruk av standard vurderinger og diagnostiske kriterier
- engelsktalende
- Har en pålitelig uformell omsorgsperson tilgjengelig og villig til å delta
- Bor hjemme i Greater Baltimore-området
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flytting hjemmefra på under 6 måneder
- På hospice eller har sluttstadiumsykdom (sengebundet og ikke-kommunikativ)
- Registrert i en annen klinisk studie for demens eller tilknyttede symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIND-S Intervensjon
Deltakere (personer med demens (PWD) og deres familieomsorgsperson (CG)) i denne gruppen vil motta opptil 18 måneder med MIND-S demensomsorgskoordineringsintervensjon av et tverrfaglig team bestående av trente hukommelseskoordinatorer (ikke-klinisk), en psykiatrisk sykepleier, og alderspsykiater.
Intervensjonen involverer 4 nøkkelkomponenter: identifisering av behov og individualisert omsorgsplanlegging (PWD- og CG-behov); demensopplæring og kompetansebygging; koordinering, henvisning og kobling av tjenester; og omsorgsovervåking.
|
MIND at Home er en hjemmebasert omsorgskoordinering som fokuserer på hjemmeboende personer med demens og deres pårørende.
Målet er å hjelpe mennesker til å eldes på plass på en trygg måte og samtidig øke livskvaliteten.
Levert over 18 måneder, vurderer og adresserer MIND systematisk udekkede omsorgsbehov til personer med demens og deres omsorgspersoner som er kjent for å være knyttet til dårlig helse og livskvalitet, og som setter mennesker i fare for plassering i langtidspleie.
Behovene som tas opp i MIND-programmet dekker et bredt spekter av omsorgsdomener, alt fra sikkerhet i hjemmet og medisiner, til håndtering av kognitive og atferdssymptomer, meningsfulle aktiviteter og juridiske hensyn.
Pleieteamet består av en minneomsorgskoordinator, sykepleier og lege.
Pasienter og familier mottar omsorgskoordineringshjelp, ressurshenvisninger, opplæring i demensomsorg og opplæring i ferdigheter i atferdshåndtering, emosjonell støtte og problemløsning, og opplæring i hjemmesikkerhet
Andre navn:
|
|
Annen: Utvidet vanlig omsorg
Deltakere (personer med demens (PWD) og deres pårørende (CG)) og deres primærleger i denne gruppen vil motta en innledende behovsvurdering i hjemmet og deretter en skriftlig rapport som indikerer eventuelle udekkede omsorgsbehov som er identifisert og potensielle anbefalinger om omsorg for møte disse behovene.
De vil være i stand til å forfølge alle inngrep eller behandlinger de eller deres behandlende leger finner passende.
De vil også motta en standardisert ressursguide for aldring og omsorg utviklet i forrige MIND-utprøving.
Studieteamet vil utføre en ny behovsvurdering i hjemmet ved 18 måneder, og den skriftlige rapporten sammen med anbefalinger for omsorg vil bli gitt til familien og PWDs primærlege.
|
Utvidet vanlig omsorg består av en innledende fullstendig hjemmebehovsvurdering for demensrelaterte behov og en skriftlig rapport som identifiserer udekkede behov og gir anbefalinger for omsorg sendt til deltakeren og primærlegen.
Deltakere i utvidet vanlig omsorg mottar også en ressursveiledning for aldring og omsorg som inkluderer program- og kontaktinformasjon for flere lokale og nasjonale aldringstjenesteorganisasjoner (f.eks. Alzheimers Association, Administration on Aging, Centers for Medicare og Medicaid).
Denne tilstanden overskrider sannsynligvis det vanlige intervensjonsnivået i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til langtidspleie (LTC) plassering eller død
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til langtidspleieplassering eller død
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsmotregning for totale direkte og indirekte omsorgskostnader
Tidsramme: 18 måneder
|
Estimater av kostnadskompensasjon for MIND-S-programmet vil være kostnadskompensasjonen til MIND-S, definert som den netto økonomiske fordelen av programmet på totale selvrapporterte direkte og indirekte omsorgskostnader.
Dette vil bli beregnet som differansen i summen av alle kostnader mellom MIND-S-gruppen og summen av alle kostnader i den utvidede vanlige omsorgen fra T1-T5 (baseline-18 måneder).
|
18 måneder
|
|
Kostnadsmotregning for totale direkte og indirekte omsorgskostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Estimater av kostnadskompensasjon for MIND-S-programmet vil være kostnadskompensasjonen til MIND-S, definert som den netto økonomiske fordelen av programmet på totale selvrapporterte direkte og indirekte omsorgskostnader.
Dette vil bli beregnet som differansen i summen av alle kostnader mellom MIND-S-gruppen og summen av alle kostnader i den utvidede vanlige omsorgen fra T1-T6 (baseline-24 måneder).
|
24 måneder
|
|
PWD udekkede omsorgsbehov
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home pasientens totale udekkede omsorgsbehov målt ved Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 fra baseline til 18 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe pasientens totale udekkede omsorgsbehov fra baseline til 18 måneder.
(forskjell i bakker)
|
18 måneder
|
|
PWD udekkede omsorgsbehov
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home pasientens totale udekkede omsorgsbehov målt ved Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 fra baseline til 24 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe pasientens totale udekkede omsorgsbehov fra baseline til 24 måneder.
(forskjell i bakker)
|
24 måneder
|
|
Nevropsykiatriske symptomer (NPS)
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home-pasient Nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved hjelp av Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire fra baseline til 18 sammenlignet med NPS-score for vanlig omsorgsgruppe fra baseline til 18 måneder.
(forskjell i bakker)
|
18 måneder
|
|
Nevropsykiatriske symptomer (NPS)
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home-pasient nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved hjelp av det nevropsykiatriske inventar-spørreskjemaet fra baseline til 24 sammenlignet med NPS-score for vanlig omsorgsgruppe fra baseline til 24 måneder (forskjell i stigninger)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home-pasient QOL målt ved QOL-AD fra baseline til 18 måneder sammenlignet med vanlig behandlingsgruppepasientscore fra baseline til 18 måneder (forskjell i stigninger)
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home-pasient QOL målt ved QOL-AD fra baseline til 24 måneder sammenlignet med vanlig behandlingsgruppepasientscore fra baseline til 24 måneder (forskjell i stigninger)
|
24 måneder
|
|
Pleier omsorg udekkede behov
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home caregivers totale udekkede omsorgsbehov målt ved Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 fra baseline til 18 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe pasientens totale udekkede omsorgsbehov fra baseline til 18 måneder.
(forskjell i bakker)
|
18 måneder
|
|
Pleier omsorg udekkede behov
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home omsorgsperson totale udekkede omsorgsbehov målt ved Johns Hopkins Dementia Care Needs Assessment 2.0 fra baseline til 24 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe pasient totale udekkede omsorgsbehov fra baseline til 24 måneder.
(forskjell i bakker)
|
24 måneder
|
|
Subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home omsorgspersonbyrde målt ved Zarit Burden Intervju fra baseline til 18 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe pasientbyrde fra baseline til 18 måneder.
(forskjell i bakker)
|
18 måneder
|
|
Subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Intervju fra baseline til 24 måneder sammenlignet med vanlige omsorgsgruppe omsorgspersonbyrde score fra baseline til 24 måneder.
(forskjell i bakker)
|
24 måneder
|
|
Objektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 måneder
|
MIND at Home-omsorgsbyrden målt ved tidsbruk på omsorgsestimater fra baseline til 18 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppetid fra baseline til 18 måneder.
(forskjell i bakker)
|
18 måneder
|
|
Objektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: 24 måneder
|
MIND at Home-omsorgsbyrden målt ved tidsbruk på omsorgsestimater fra baseline til 24 måneder sammenlignet med vanlig omsorgsgruppetid fra baseline til 24 måneder.
(forskjell i bakker)
|
24 måneder
|
|
Tid til langtidspleie (LTC) plassering eller død
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til langtidspleieplassering eller død
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00041744
- 90059611 (Annen identifikator: Other)
- 1R01AG046274-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .