MYSL: Koordinace péče o komunitu žijícího člověka s demencí (MIND at Home)
15. července 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
MYSL: RCT koordinace péče o komunitu žijícího člověka s demencí
Jedná se o 24měsíční, prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící koordinační intervenci pro péči o demenci zefektivněnou metodou MIND at Home (nazývanou MIND-S) u kohorty 300 osob žijících v komunitě s demencí a jejich rodinných pečovatelů v Oblast většího Baltimoru.
Účastníci, kteří obdrží MIND-S, získají 18 měsíců koordinace péče ze strany interdisciplinárního týmu složeného z vyškolených koordinátorů péče o paměť (neklinických), psychiatrické sestry a geriatrického psychiatra.
Intervence zahrnuje 4 klíčové složky: identifikaci potřeb a individualizované plánování péče (osoby s demencí (PWD) a potřeby poskytovatele péče (CG)); vzdělávání v oblasti demence a budování dovedností; koordinace, doporučení a propojení služeb; a monitorování péče. Účastníci srovnávací skupiny obdrží úvodní vyhodnocení potřeb v domácím prostředí a obdrží písemné výsledky spolu s případnými doporučeními pro péči, která jsou indikována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 5 milionů starších Američanů v současnosti trpí Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi, přičemž 80 % dostává péči v komunitě od 15 milionů neformálních pečovatelů (CG), kteří poskytují neplacenou péči. Demence je spojena s vysokými náklady na zdravotní péči, umístěním dlouhodobé péče (LTC), zdravotními komplikacemi, sníženou kvalitou života a zátěží CG. Modely péče zaměřené na pacienta a rodinu šité na míru demenci, které se zabývají vícerozměrnými aspekty zvládání demence a propojují zdravotní péči a komunitní péči, jsou nedostatečně prozkoumány, ale mohou představovat slibný mechanismus pro řešení četných a trvalých potřeb této rostoucí populace, snížení nepříznivých výsledků, jako je např. jako předčasné umisťování LTC a přinášejí nákladové výhody.
Toto je definitivní zkouška účinnosti fáze III k testování Maximalizace nezávislosti v domácím prostředí (MIND-S), domácí intervence pro koordinaci péče pro osoby žijící v komunitě s demencí (PWD) a jejich rodinné CG, která staví na pilotní práci. V pilotní studii byl MIND at Home úspěšně implementován na různorodém vzorku 303 komunitně žijících jedinců s poruchami paměti a bylo zjištěno, že je přijatelný pro CG, což vedlo ke zpoždění přechodu z domova, zlepšilo kvalitu života PWD a CG úspora času.
Současný projekt je 24měsíční, prospektivní, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící MIND-S v kohortě 300 komunitně žijících PWD a jejich neformálních CG v oblasti Greater Baltimore. Účastníci, kteří obdrží MIND-S, získají až 18 měsíců koordinace péče ze strany interdisciplinárního týmu složeného z vyškolených koordinátorů péče o paměť (neklinických), psychiatrické sestry a geriatrického psychiatra. Intervence zahrnuje 4 klíčové složky: identifikaci potřeb a individualizované plánování péče (potřeby OZP a CG); vzdělávání v oblasti demence a budování dovedností; koordinace, doporučení a propojení služeb; a monitorování péče. Účastníci srovnávací skupiny obdrží úvodní vyhodnocení potřeb v domácím prostředí a obdrží písemné výsledky spolu s případnými doporučeními pro péči, která jsou indikována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro OZP:
- Splňuje kritéria pro demenci ze všech příčin pomocí standardních hodnocení a diagnostických kritérií
- anglicky mluvící
- Má k dispozici spolehlivého neformálního pečovatele, který je ochotný se zapojit
- Žijící doma v oblasti Velkého Baltimoru
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný přesun z domova za méně než 6 měsíců
- V hospici nebo má nemoc v konečném stádiu (připoutaná na lůžko a nekomunikativní)
- Zařazen do jiné klinické studie pro demenci nebo související příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence MIND-S
Účastníci (osoby s demencí (PWD) a jejich rodinní pečovatelé (CG)) v této skupině obdrží až 18 měsíců koordinační intervence péče o demenci MIND-S interdisciplinárním týmem složeným z vyškolených koordinátorů péče o paměť (neklinických), psychiatrická sestra a geriatrický psychiatr.
Intervence zahrnuje 4 klíčové složky: identifikaci potřeb a individualizované plánování péče (potřeby OZP a CG); vzdělávání v oblasti demence a budování dovedností; koordinace, doporučení a propojení služeb; a sledování péče.
|
MIND at Home je domácí koordinace péče, která se zaměřuje na osoby s demencí žijící doma a jejich rodinné pečovatele.
Jeho cílem je pomáhat lidem bezpečně stárnout na místě a zároveň zvyšovat kvalitu života.
MIND, který je poskytován po dobu 18 měsíců, systematicky vyhodnocuje a řeší neuspokojené potřeby péče o osoby s demencí a jejich pečovatele, o nichž je známo, že jsou spojeny se špatným zdravím a kvalitou života, a které vystavují lidi riziku umístění do dlouhodobé péče.
Potřeby řešené v programu MIND pokrývají širokou škálu oblastí péče, od bezpečnosti domova a léků až po zvládání kognitivních a behaviorálních symptomů, smysluplné činnosti a právní úvahy.
Pečovatelský tým se skládal z koordinátora péče o paměť, zdravotní sestry a lékaře.
Pacientům a rodinám je poskytnuta pomoc při koordinaci péče, doporučení zdrojů, vzdělávání v oblasti péče o demenci a nácvik dovedností zvládání chování, emoční podpora a řešení problémů a vzdělávání v oblasti bezpečí domova
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci (osoby s demencí (PWD) a jejich rodinní pečovatelé (CG)) a jejich lékaři primární péče v této skupině obdrží počáteční posouzení potřeb v domácím prostředí a poté písemnou zprávu s uvedením všech zjištěných nesplněných potřeb péče a potenciálních doporučení péče o uspokojování těchto potřeb.
Budou moci provádět jakékoli intervence nebo léčby, které oni nebo jejich ošetřující lékaři považují za vhodné.
Obdrží také standardizovanou příručku zdrojů pro stárnutí a péči, kterou vyvinula v předchozí studii MIND.
Studijní tým provede další posouzení potřeb v domácím prostředí po 18 měsících a písemná zpráva spolu s doporučeními pro péči bude poskytnuta rodině a lékaři primární péče OZP.
|
Rozšířená obvyklá péče se skládá z počátečního úplného posouzení potřeb souvisejících s demencí v domácím prostředí a písemné zprávy, která identifikuje nenaplněné potřeby a poskytuje doporučení pro péči zaslaná účastníkovi a lékaři primární péče.
Účastníci rozšířené obvyklé péče také obdrží průvodce pro zdroje stárnutí a pečovatele, který obsahuje program a kontaktní informace na několik místních a národních organizací poskytujících služby pro stárnutí (např. Alzheimer's Association, Administration on Aging, Centers for Medicare a Medicaid).
Tento stav pravděpodobně překračuje obvyklou úroveň intervence v prostředí primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do umístění do dlouhodobé péče (LTC) nebo smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas do umístění do dlouhodobé péče nebo do smrti
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová kompenzace celkových přímých a nepřímých nákladů na péči
Časové okno: 18 měsíců
|
Odhady kompenzace nákladů pro program MIND-S budou kompenzací nákladů programu MIND-S, která je definována jako čistý finanční přínos programu na celkových přímých a nepřímých nákladech na péči vykázaných vlastními silami.
Ta bude vypočtena jako rozdíl součtu všech nákladů mezi skupinou MIND-S a součtu všech nákladů na rozšířenou obvyklou péči od T1-T5 (výchozí stav-18 měsíců).
|
18 měsíců
|
|
Nákladová kompenzace celkových přímých a nepřímých nákladů na péči
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhady kompenzace nákladů pro program MIND-S budou kompenzací nákladů programu MIND-S, která je definována jako čistý finanční přínos programu na celkových přímých a nepřímých nákladech na péči vykázaných vlastními silami.
Ta bude vypočtena jako rozdíl součtu všech nákladů mezi skupinou MIND-S a součtu všech nákladů na rozšířenou obvyklou péči od T1-T6 (výchozí stav-24 měsíců).
|
24 měsíců
|
|
OZP nesplněné potřeby péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové nenaplněné potřeby pacientů v péči o pacienty MIND at Home měřené pomocí Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0 od výchozího stavu do 18 měsíců ve srovnání s celkovými neuspokojenými potřebami pacientů skupiny péče od výchozího stavu do 18 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
OZP nesplněné potřeby péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové nenaplněné potřeby pacientů v péči o pacienty MIND at Home měřené pomocí Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0 od výchozího stavu do 24 měsíců ve srovnání s celkovými nenaplněnými potřebami péče o pacienty skupiny běžné péče od výchozího stavu do 24 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Neuropsychiatrické příznaky (NPS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Neuropsychiatrické symptomy (NPS) pacientů MYSL doma, měřené pomocí Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire od výchozího stavu do 18 ve srovnání se skóre NPS pacientů skupiny obvyklé péče od výchozího stavu do 18 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
Neuropsychiatrické příznaky (NPS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Neuropsychiatrické symptomy (NPS) pacientů MIND at Home měřené pomocí Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire od výchozího stavu do 24 ve srovnání se skóre NPS pacientů skupiny obvyklé péče od výchozího stavu do 24 měsíců (rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 18 měsíců
|
QOL pacienta MIND at Home měřená pomocí QOL-AD od výchozího stavu do 18 měsíců ve srovnání se skóre pacientů v obvyklé péči od výchozího stavu do 18 měsíců (rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
|
QOL pacienta MIND at Home měřená pomocí QOL-AD od výchozího stavu do 24 měsíců ve srovnání se skóre pacientů v obvyklé péči od výchozího stavu do 24 měsíců (rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Neuspokojené potřeby pečovatelské péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové nenaplněné potřeby pečovatele MIND at Home měřené pomocí Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0 od výchozího stavu do 18 měsíců ve srovnání s celkovými neuspokojenými potřebami pacientů skupiny péče od výchozího stavu do 18 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
Neuspokojené potřeby pečovatelské péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové nenaplněné potřeby pečovatele MIND at Home měřené pomocí Johns Hopkins Demence Care Needs Assessment 2.0 od výchozího stavu do 24 měsíců ve srovnání s celkovými neuspokojenými potřebami péče o pacienty skupiny obvyklé od výchozího stavu do 24 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Subjektivní zátěž pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
|
Zátěž pečovatele MYSL doma měřená rozhovorem Zarit Burden od výchozího stavu do 18 měsíců ve srovnání s obvyklou zátěží pacientů skupiny péče od výchozího stavu do 18 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
Subjektivní zátěž pečovatele
Časové okno: 24 měsíců
|
Zátěž pečovatelů MYSL v domácím prostředí měřená rozhovorem Zarit Burden od výchozího stavu do 24 měsíců ve srovnání s běžnými skóre zátěže pečovatelů skupiny péče od výchozího stavu do 24 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Objektivní zátěž pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
|
Zátěž pečovatele MYSL doma měřená odhady času stráveného péčí od výchozího stavu do 18 měsíců ve srovnání s obvyklou dobou pečovatelské skupiny od výchozího stavu do 18 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
18 měsíců
|
|
Objektivní zátěž pečovatele
Časové okno: 24 měsíců
|
Zátěž pečovatele MYSL doma měřená odhady času stráveného pečovatelskou službou od výchozího stavu do 24 měsíců ve srovnání s obvyklou dobou pečovatelské skupiny od výchozího stavu do 24 měsíců.
(rozdíl ve sklonech)
|
24 měsíců
|
|
Doba do umístění do dlouhodobé péče (LTC) nebo smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do umístění do dlouhodobé péče nebo do smrti
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00041744
- 90059611 (Jiný identifikátor: Other)
- 1R01AG046274-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .