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MIND : Coordination des soins pour les personnes atteintes de démence vivant dans la communauté (MIND at Home)

15 juillet 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

MIND : Un ECR sur la coordination des soins pour les personnes atteintes de démence vivant dans la communauté

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle, d'une durée de 24 mois, évaluant l'intervention de coordination des soins de démence rationalisée MIND à domicile (appelée MIND-S) dans une cohorte de 300 personnes atteintes de démence vivant dans la communauté et leurs aidants familiaux dans le Région du Grand Baltimore. Les participants recevant MIND-S bénéficieront de 18 mois de coordination des soins par une équipe interdisciplinaire composée de coordonnateurs formés en soins de la mémoire (non cliniques), d'une infirmière psychiatrique et d'un psychiatre gériatrique. L'intervention comprend 4 éléments clés : identification des besoins et planification des soins individualisés (besoins des personnes atteintes de démence (PWD) et des soignants (CG) ); l'éducation sur la démence et le renforcement des compétences ; coordination, orientation et liaison des services; et le suivi des soins. Les participants du groupe de comparaison recevront une évaluation initiale des besoins à domicile et recevront les résultats écrits ainsi que toute recommandation de soins indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 5 millions d'Américains âgés souffrent actuellement de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées, 80 % recevant des soins dans la communauté par 15 millions d'aidants informels (CG) fournissant des soins non rémunérés. La démence est associée à des coûts de soins de santé élevés, à un placement en soins de longue durée (SLD), à des complications médicales, à une qualité de vie réduite et à un fardeau de CG. Les modèles de soins centrés sur le patient et la famille, adaptés à la démence, qui abordent les aspects multidimensionnels de la prise en charge de la démence et relient la santé et les soins communautaires sont sous-étudiés, mais peuvent représenter un mécanisme prometteur pour répondre aux besoins multiples et continus de cette population croissante, réduire les effets indésirables tels que que le placement prématuré en SLD et produisent des avantages en termes de coûts.

Il s'agit d'un essai d'efficacité de phase III définitif pour tester Maximizing Independence at Home-Streamlined (MIND-S), une intervention de coordination des soins à domicile pour les personnes atteintes de démence vivant dans la communauté (PWD) et leurs CG familiaux qui s'appuie sur un travail pilote. Dans un essai pilote, MIND at Home a été mis en œuvre avec succès dans un échantillon diversifié de 303 personnes vivant dans la communauté souffrant de troubles de la mémoire et s'est avéré acceptable pour les CG, a entraîné des retards dans le temps de transition de la maison, amélioré la qualité de vie des personnes handicapées et Gain de temps CG.

Le projet actuel est un essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle, en groupes parallèles, d'une durée de 24 mois, évaluant MIND-S dans une cohorte de 300 personnes handicapées vivant dans la communauté et leurs CG informels dans la région du Grand Baltimore. Les participants recevant MIND-S recevront jusqu'à 18 mois de coordination des soins par une équipe interdisciplinaire composée de coordonnateurs formés en soins de la mémoire (non cliniques), d'une infirmière psychiatrique et d'un psychiatre gériatrique. L'intervention comprend 4 composantes clés : identification des besoins et planification des soins individualisés (besoins des PSH et CG) ; l'éducation sur la démence et le renforcement des compétences ; coordination, orientation et liaison des services; et le suivi des soins. Les participants du groupe de comparaison recevront une évaluation initiale des besoins à domicile et recevront les résultats écrits ainsi que toute recommandation de soins indiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les personnes handicapées :

  • Répond aux critères de la démence de toutes causes à l'aide d'évaluations standard et de critères de diagnostic
  • anglophone
  • A un aidant naturel fiable disponible et prêt à participer
  • Vivre à la maison dans la région du Grand Baltimore

Critère d'exclusion:

  • Déménagement prévu dans moins de 6 mois
  • En hospice ou a une maladie en phase terminale (alité et non communicante)
  • Inscrit à un autre essai clinique pour la démence ou les symptômes associés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MIND-S
Les participants (personnes atteintes de démence (PWD) et leur aidant familial (CG)) de ce groupe recevront jusqu'à 18 mois de l'intervention de coordination des soins de démence MIND-S par une équipe interdisciplinaire composée de coordonnateurs de soins de la mémoire formés (non cliniques), une infirmière psychiatrique et un psychiatre gériatrique. L'intervention comprend 4 composantes clés : identification des besoins et planification des soins individualisés (besoins des PSH et CG) ; l'éducation sur la démence et le renforcement des compétences ; coordination, orientation et liaison des services; et le suivi des soins.
Comportemental: Intervention MIND-S
MIND at Home est une coordination de soins à domicile qui se concentre sur les personnes atteintes de démence vivant à domicile et leurs aidants familiaux. Son objectif est d'aider les personnes à vieillir chez elles en toute sécurité tout en améliorant leur qualité de vie. Livré sur 18 mois, MIND évalue et répond systématiquement aux besoins de soins non satisfaits des personnes atteintes de démence et de leurs soignants qui sont connus pour être liés à une mauvaise santé et à une mauvaise qualité de vie, et qui exposent les personnes à un risque de placement en soins de longue durée. Les besoins abordés dans le programme MIND couvrent un large éventail de domaines de soins, allant de la sécurité à domicile et des médicaments, à la gestion des symptômes cognitifs et comportementaux, aux activités significatives et aux considérations juridiques. L'équipe de soins composée d'un coordinateur des soins de la mémoire, d'une infirmière et d'un médecin. Les patients et les familles reçoivent une aide à la coordination des soins, des références de ressources, une éducation aux soins de la démence et une formation aux compétences en gestion du comportement, un soutien émotionnel et la résolution de problèmes, et une éducation à la sécurité à domicile
Autres noms:
  • MIND à la maison - simplifié
Autre: Soins habituels augmentés
Les participants (personnes atteintes de démence (PWD) et leur aidant familial (CG)) et leurs médecins de soins primaires dans ce groupe recevront une évaluation initiale des besoins à domicile, puis un rapport écrit indiquant tout besoin de soins non satisfait identifié et les recommandations potentielles de soins pour répondre à ces besoins. Ils pourront poursuivre les interventions ou les traitements qu'eux-mêmes ou leurs médecins traitants jugeront appropriés. Ils recevront également un guide de ressources normalisé sur le vieillissement et les aidants élaboré lors de l'essai MIND précédent. L'équipe de l'étude effectuera une autre évaluation des besoins à domicile à 18 mois et le rapport écrit ainsi que les recommandations de soins seront fournis à la famille et au médecin de soins primaires de la personne handicapée.
Autre: Soins habituels augmentés
Les soins habituels augmentés consistent en une évaluation initiale complète des besoins à domicile pour les besoins liés à la démence et un rapport écrit qui identifie les besoins non satisfaits et fournit des recommandations de soins envoyées au participant et au médecin de premier recours. Les participants aux soins habituels augmentés reçoivent également un guide de ressources sur le vieillissement et les soignants qui comprend des informations sur le programme et les coordonnées de plusieurs organisations locales et nationales de services de vieillissement (par exemple, l'Association Alzheimer, Administration on Aging, Centers for Medicare et Medicaid). Cette condition dépasse probablement le niveau d'intervention habituel dans les établissements de soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant placement en soins de longue durée (SLD) ou décès
Délai: 18 mois
Délai avant placement en soins de longue durée ou décès
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compensation des coûts pour le total des coûts de soins directs et indirects
Délai: 18 mois
Les estimations de la compensation des coûts pour le programme MIND-S seront la compensation des coûts de MIND-S, définie comme le bénéfice financier net du programme sur le total des coûts de soins directs et indirects autodéclarés. Cela sera calculé comme la différence de la somme de tous les coûts entre le groupe MIND-S et la somme de tous les coûts des soins habituels augmentés de T1 à T5 (référence-18 mois).
18 mois
Compensation des coûts pour le total des coûts de soins directs et indirects
Délai: 24mois
Les estimations de la compensation des coûts pour le programme MIND-S seront la compensation des coûts de MIND-S, définie comme le bénéfice financier net du programme sur le total des coûts de soins directs et indirects autodéclarés. Cela sera calculé comme la différence de la somme de tous les coûts entre le groupe MIND-S et la somme de tous les coûts des soins habituels augmentés de T1 à T6 (référence - 24 mois).
24mois
Besoins de soins non satisfaits des personnes handicapées
Délai: 18 mois
Besoins totaux en soins non satisfaits des patients MIND à domicile tels que mesurés par l'évaluation des besoins en soins de démence Johns Hopkins 2.0 de la ligne de base à 18 mois par rapport aux besoins totaux en soins non satisfaits des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois. (différence de pentes)
18 mois
Besoins de soins non satisfaits des personnes handicapées
Délai: 24mois
Besoins totaux en soins non satisfaits des patients MIND à domicile tels que mesurés par l'évaluation des besoins en soins de démence Johns Hopkins 2.0 de la ligne de base à 24 mois par rapport aux besoins totaux en soins non satisfaits des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois. (différence de pentes)
24mois
Symptômes neuropsychiatriques (NPS)
Délai: 18 mois
Patient MIND à domicile Symptômes neuropsychiatriques (NPS) tels que mesurés par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique de la ligne de base à 18 mois par rapport aux scores NPS des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois. (différence de pentes)
18 mois
Symptômes neuropsychiatriques (NPS)
Délai: 24mois
Patient MIND à domicile Symptômes neuropsychiatriques (NPS) tels que mesurés par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique de la ligne de base à 24 par rapport aux scores NPS des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois (différence dans les pentes)
24mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 18 mois
Qualité de vie des patients MIND à domicile telle que mesurée par le QOL-AD de la ligne de base à 18 mois par rapport aux scores des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois (différence de pentes)
18 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 24mois
Qualité de vie des patients MIND à domicile telle que mesurée par le QOL-AD de la ligne de base à 24 mois par rapport aux scores des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois (différence de pentes)
24mois
Besoins non satisfaits en matière de soins aux aidants
Délai: 18 mois
Besoins totaux en soins non satisfaits des soignants MIND à domicile, tels que mesurés par l'évaluation des besoins en soins de démence Johns Hopkins 2.0 de la ligne de base à 18 mois par rapport aux besoins totaux en soins non satisfaits des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois. (différence de pentes)
18 mois
Besoins non satisfaits en matière de soins aux aidants
Délai: 24mois
Besoins totaux en soins non satisfaits des soignants MIND à domicile, tels que mesurés par l'évaluation des besoins en soins de démence Johns Hopkins 2.0 de la ligne de base à 24 mois par rapport aux besoins totaux en soins non satisfaits des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois. (différence de pentes)
24mois
Fardeau subjectif des soignants
Délai: 18 mois
Fardeau du soignant MIND à domicile tel que mesuré par l'interview de Zarit Burden de la ligne de base à 18 mois par rapport à la charge des patients du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois. (différence de pentes)
18 mois
Fardeau subjectif des soignants
Délai: 24mois
Fardeau des soignants MIND à domicile tel que mesuré par l'entrevue Zarit Burden de la ligne de base à 24 mois par rapport aux scores de charge des soignants du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois. (différence de pentes)
24mois
Fardeau objectif des soignants
Délai: 18 mois
Fardeau du soignant MIND à domicile tel que mesuré par les estimations du temps passé à prodiguer des soins de la ligne de base à 18 mois par rapport au temps du groupe de soins habituels de la ligne de base à 18 mois. (différence de pentes)
18 mois
Fardeau objectif des soignants
Délai: 24mois
Fardeau du soignant MIND à domicile tel que mesuré par les estimations du temps passé à prodiguer des soins de la ligne de base à 24 mois par rapport au temps du groupe de soins habituels de la ligne de base à 24 mois. (différence de pentes)
24mois
Délai avant placement en soins de longue durée (SLD) ou décès
Délai: 24mois
Délai avant placement en soins de longue durée ou décès
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quincy M Samus, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00041744
  • 90059611 (Autre identifiant: Other)
  • 1R01AG046274-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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