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コントロール卵巣刺激タイミング検査 (COST2)

2015年3月18日更新者：Laval University

IVF (体外受精) サイクルは、成功するよりも失敗することが多くなります。驚くべきことに、失敗の理由を定義し、おそらく次のサイクルで成功を改善する方法を見つけるために費やされる労力はほとんどありません。研究者らは、失敗の主な理由は卵子の質に関係しており、間接的には特定の患者の卵胞反応に関係していると考えています。研究者らは、卵子の質の低下につながる欠陥のある卵胞の状態を評価するためのバイオマーカーのパネルを開発しました。これらのマーカーを使用すると、特定の周期が過剰成長、過剰ルテイン化、早期トリガーまたは後期トリガーによって特徴付けられているかどうかが示されます。実際、私たちのトランスクリプトミクス分析では、トリガー時にまだ成長期にある卵胞、または分化の最適レベルにある卵胞と比較してすでに黄体化が始まっている卵胞のバイオマーカーを特定しました。これらのバイオマーカーを測定すると、特定の患者に対してより適切な診断が可能になり、失敗の理由を説明できる可能性があります。このシステムは、可変の COS (卵巣刺激制御) や個々の臨床実践にも調整可能になります。これはほぼすべての周期不全に当てはまり、得られた卵母細胞がいずれも妊娠に至らなかった場合に卵胞細胞のプールに対して行うことができることを認識することが重要です。これで子宮の問題が解決するわけではありませんが、多くの場合、これらは卵巣または卵巣の治療によって確立されたホルモン状態によって引き起こされます。この技術は特別な機器を必要としないため、すべての体外受精クリニックで適用できます。これは、資金の関係でサイクル数が制限されているクリニックや、患者に 3 サイクルのパッケージが提案されているクリニックでは特に価値があります。失敗するサイクルが増えるたびに、患者のオーダーメイド治療に対する関心が高まり、医師の成功に対する関心も高まります。この技術はまだ臨床的に検証されておらず、参加クリニックが遡及的分析（卵胞問題のバイオマーカーの有無と転帰）のためにサンプルを収集し、その後診断がサブセットで使用される前向き分析を行う一定期間の試験が必要となります。 2 番目/3 番目のサイクルを調整する患者の結果を、診断を受けなかった患者と比較しました。有意な値を示すには、妊娠率または累積妊娠率の増加がそれぞれ最低 10 % および 25 % に達する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

不妊

詳細な説明

IVF (体外受精) サイクルは、成功するよりも失敗することが多くなります。驚くべきことに、失敗の理由を定義し、おそらく次のサイクルで成功を改善する方法を見つけるために費やされる労力はほとんどありません。私たちは、失敗の主な理由は卵子の質に関係しており、間接的には特定の患者の卵胞反応に関係していると考えています。私たちは、卵子の質の低下につながる欠陥のある卵胞の状態を評価するためのバイオマーカーのパネルを開発しました。これらのマーカーを使用すると、特定の周期が過剰成長、過剰ルテイン化、早期トリガーまたは後期トリガーによって特徴付けられているかどうかが示されます。実際、私たちのトランスクリプトミクス分析では、トリガー時にまだ成長期にある卵胞、または分化の最適レベルにある卵胞と比較してすでに黄体化が始まっている卵胞のバイオマーカーを特定しました。これらのバイオマーカーを測定すると、特定の患者に対してより適切な診断が可能になり、失敗の理由を説明できる可能性があります。このシステムは、可変の COS (卵巣刺激制御) や個々の臨床実践にも調整可能になります。これはほぼすべての周期不全に当てはまり、得られた卵母細胞がいずれも妊娠に至らなかった場合に卵胞細胞のプールに対して行うことができることを認識することが重要です。これで子宮の問題が解決するわけではありませんが、多くの場合、これらは卵巣または卵巣の治療によって確立されたホルモン状態によって引き起こされます。

この技術は特別な機器を必要としないため、すべての体外受精クリニックで適用できます。これは、資金の関係でサイクル数が制限されているクリニックや、患者に 3 サイクルのパッケージが提案されているクリニックでは特に価値があります。失敗するサイクルが増えるたびに、患者のオーダーメイド治療に対する関心が高まり、医師の成功に対する関心も高まります。

この技術はまだ臨床的に検証されておらず、参加クリニックが遡及的分析（卵胞問題のバイオマーカーの存在と転帰）のためにサンプルを収集する一定期間の試験が必要となります。

カナダの 5 つの体外受精クリニックは、周期や患者の健康状態に関する情報を含む少なくとも 200 個の匿名化されたサンプルを提供することに同意しました。これらのサンプルから RNA が抽出され、以前の研究 (Hamel et al 2008 および 2010、Nivet et al 2015 に提出) に由来する 3 つのハウスキーピング遺伝子と 21 のマーカーの遺伝子発現レベルが測定されます。

次に、陰性結果の最良の予測値につながる遺伝子が、診断を行うための重要な指標としての卵巣生理学の理解に従って分類されます。クリニックに提供される読み出しは、次の 5 つのうちの 1 つとなります: 早すぎるトリガー、遅すぎるトリガー、高すぎる刺激 (FSH)、高すぎる分化 (LH)、または時間広がりの反応 (未熟と過剰な成熟の組み合わせ)卵胞)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Quebec
  - Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
    - 募集
    - Laval University
    - コンタクト：
      
      Marc Andre Sirard, PhD
      
      電話番号：418-656-7359
      
      メール：Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
    - コンタクト：
      
      Isabelle Dufort, PhD
      
      電話番号：11465 418-656-2131
      
      メール：isabelle.dufort.1@ulaval.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVF（体外受精）患者不妊患者

説明

包含基準:

女性の不妊症

除外基準:

PCO (多嚢胞性卵巣) 症候群の女性は、男性因子が 42 を超えているため、精子サンプルの運動性が 500 万未満になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
卵巣刺激の成功を評価するために 21 のバイオマーカーを使用した、妊娠患者と非妊娠患者の間の遺伝子発現レベルの変化 (ハウスキーピングに対する比率 n=3)。時間枠：30日	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Merck Serono International SA

捜査官

主任研究者：Marc Andre Sirard, PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)