Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolny test synchronizacji stymulacji jajników (COST2)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Laval University
Cykle zapłodnienia in vitro częściej kończą się niepowodzeniem niż sukcesem. Zaskakująco mało wysiłku wkłada się w zdefiniowanie przyczyn niepowodzeń i ewentualnie znalezienie sposobów na poprawę sukcesu w następnym cyklu. Badacze uważają, że główne przyczyny niepowodzeń są związane z jakością oocytów i pośrednio z odpowiedzią pęcherzyka u konkretnego pacjenta. Badacze opracowali panel biomarkerów do oceny wadliwych warunków pęcherzyków prowadzących do niższej jakości oocytów. Użycie tych markerów wskazywałoby, czy dany cykl charakteryzował się nadmiernym wzrostem, nadmierną luteinizacją, wczesnym czy późnym wyzwalaniem. Rzeczywiście, nasza analiza transkryptomiczna zidentyfikowała biomarkery mieszków włosowych, które wciąż znajdują się w fazie wzrostu w momencie aktywacji lub mieszków, które już rozpoczęły luteinizację, w porównaniu z pęcherzykami, które są na optymalnym poziomie różnicowania. Pomiar tych biomarkerów pozwoliłby na lepszą diagnostykę u danego pacjenta i potencjalne wyjaśnienie przyczyn niepowodzenia. System można by również dostosować do zmiennego COS (kontrolna stymulacja jajników) i indywidualnych praktyk klinicznych. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że ma to zastosowanie do prawie wszystkich niepowodzeń cyklu i można to zrobić na puli komórek pęcherzykowych, gdy żaden z uzyskanych oocytów nie doprowadził do ciąży. Nie rozwiązuje to problemów z macicą, ale często są one spowodowane warunkami hormonalnymi powstałymi w wyniku leczenia jajników lub jajników. Technologia ta może być stosowana we wszystkich klinikach IVF, ponieważ nie jest wymagany żaden specjalny sprzęt. Byłoby to szczególnie cenne w poradniach, w których liczba cykli jest ograniczona ze względu na środki finansowe lub w poradniach, w których proponuje się pacjentowi pakiet 3 cykli. Zainteresowanie pacjenta indywidualnym leczeniem wzrasta z każdym niepowodzeniem cyklu, podobnie jak zainteresowanie lekarzy sukcesem. Ta technologia nie została jeszcze potwierdzona klinicznie i wymagałaby okresu testów, podczas których uczestniczące kliniki pobiorą próbki do analizy retrospektywnej (obecność biomarkerów problemów z pęcherzykami a wynik), a następnie do analizy prospektywnej, w której diagnostyka jest stosowana w podgrupie pacjenta do modulacji drugiego/trzeciego cyklu porównano wynik z pacjentem bez diagnostyki. Wzrost wskaźnika ciąż lub skumulowany wskaźnik ciąż powinien osiągnąć odpowiednio co najmniej 10 i 25 %, aby wskazać wartość istotną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cykle zapłodnienia in vitro częściej kończą się niepowodzeniem niż sukcesem. Zaskakująco mało wysiłku wkłada się w zdefiniowanie przyczyn niepowodzeń i ewentualnie znalezienie sposobów na poprawę sukcesu w następnym cyklu. Uważamy, że główne przyczyny niepowodzeń są związane z jakością oocytów i pośrednio z odpowiedzią pęcherzyka u konkretnego pacjenta. Opracowaliśmy panel biomarkerów do oceny wadliwych warunków pęcherzykowych prowadzących do niższej jakości oocytów. Użycie tych markerów wskazywałoby, czy dany cykl charakteryzował się nadmiernym wzrostem, nadmierną luteinizacją, wczesnym czy późnym wyzwalaniem. Rzeczywiście, nasza analiza transkryptomiczna zidentyfikowała biomarkery mieszków włosowych, które wciąż znajdują się w fazie wzrostu w momencie aktywacji lub mieszków, które już rozpoczęły luteinizację, w porównaniu z pęcherzykami, które są na optymalnym poziomie różnicowania. Pomiar tych biomarkerów pozwoliłby na lepszą diagnostykę u danego pacjenta i potencjalne wyjaśnienie przyczyn niepowodzenia. System można by również dostosować do zmiennego COS (kontrolna stymulacja jajników) i indywidualnych praktyk klinicznych. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że ma to zastosowanie do prawie wszystkich niepowodzeń cyklu i można to zrobić na puli komórek pęcherzykowych, gdy żaden z uzyskanych oocytów nie doprowadził do ciąży. Nie rozwiązuje to problemów z macicą, ale często są one spowodowane warunkami hormonalnymi powstałymi w wyniku leczenia jajników lub jajników.

Technologia ta może być stosowana we wszystkich klinikach IVF, ponieważ nie jest wymagany żaden specjalny sprzęt. Byłoby to szczególnie cenne w poradniach, w których liczba cykli jest ograniczona ze względu na środki finansowe lub w poradniach, w których proponuje się pacjentowi pakiet 3 cykli. Zainteresowanie pacjenta indywidualnym leczeniem wzrasta z każdym niepowodzeniem cyklu, podobnie jak zainteresowanie lekarzy sukcesem.

Ta technologia nie została jeszcze potwierdzona klinicznie i wymagałaby okresu testów, podczas którego uczestniczące kliniki zbiorą próbki do analizy retrospektywnej (obecność biomarkerów problemów z pęcherzykami a wynik).

Pięć kanadyjskich klinik IVF zgodziło się dostarczyć co najmniej 200 anonimowych próbek z informacjami na temat cyklu/stanu medycznego pacjenta. Z tych próbek zostanie wyekstrahowany RNA i zmierzony zostanie poziom ekspresji genów dla 3 genów podstawowych i 21 markerów pochodzących z poprzednich badań (Hamel i wsp. 2008 i 2010, Nivet i wsp. 2015).

Geny prowadzące do najlepszej wartości predykcyjnej negatywnego wyniku zostaną następnie sklasyfikowane zgodnie z naszym rozumieniem fizjologii jajników jako kluczowego wskaźnika do wygenerowania diagnozy. Odczyty dostarczane do kliniki byłyby wtedy jednym z 5 następujących: Zbyt wczesny wyzwalacz, zbyt późny wyzwalacz, zbyt wysoka stymulacja (FSH), zbyt wysokie różnicowanie (LH) lub rozłożona w czasie odpowiedź (połączenie niedojrzałych i nadmiernie dojrzałych mieszki włosowe)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

IVF (zapłodnienie in vitro) pacjenci niepłodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność kobieca

Kryteria wyłączenia:

  • PCO (zespół policystycznych jajników) kobiety w wieku powyżej 42 lat czynnik męski, w wyniku którego próbki plemników są mniej niż 5 milionów ruchliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach ekspresji genów między ciężarnymi i nieciężarnymi pacjentkami (stosunek do sprzątania n=3) przy użyciu 21 biomarkerów do oceny skuteczności stymulacji jajników.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj