- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02397135
Kontrolny test synchronizacji stymulacji jajników (COST2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cykle zapłodnienia in vitro częściej kończą się niepowodzeniem niż sukcesem. Zaskakująco mało wysiłku wkłada się w zdefiniowanie przyczyn niepowodzeń i ewentualnie znalezienie sposobów na poprawę sukcesu w następnym cyklu. Uważamy, że główne przyczyny niepowodzeń są związane z jakością oocytów i pośrednio z odpowiedzią pęcherzyka u konkretnego pacjenta. Opracowaliśmy panel biomarkerów do oceny wadliwych warunków pęcherzykowych prowadzących do niższej jakości oocytów. Użycie tych markerów wskazywałoby, czy dany cykl charakteryzował się nadmiernym wzrostem, nadmierną luteinizacją, wczesnym czy późnym wyzwalaniem. Rzeczywiście, nasza analiza transkryptomiczna zidentyfikowała biomarkery mieszków włosowych, które wciąż znajdują się w fazie wzrostu w momencie aktywacji lub mieszków, które już rozpoczęły luteinizację, w porównaniu z pęcherzykami, które są na optymalnym poziomie różnicowania. Pomiar tych biomarkerów pozwoliłby na lepszą diagnostykę u danego pacjenta i potencjalne wyjaśnienie przyczyn niepowodzenia. System można by również dostosować do zmiennego COS (kontrolna stymulacja jajników) i indywidualnych praktyk klinicznych. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że ma to zastosowanie do prawie wszystkich niepowodzeń cyklu i można to zrobić na puli komórek pęcherzykowych, gdy żaden z uzyskanych oocytów nie doprowadził do ciąży. Nie rozwiązuje to problemów z macicą, ale często są one spowodowane warunkami hormonalnymi powstałymi w wyniku leczenia jajników lub jajników.
Technologia ta może być stosowana we wszystkich klinikach IVF, ponieważ nie jest wymagany żaden specjalny sprzęt. Byłoby to szczególnie cenne w poradniach, w których liczba cykli jest ograniczona ze względu na środki finansowe lub w poradniach, w których proponuje się pacjentowi pakiet 3 cykli. Zainteresowanie pacjenta indywidualnym leczeniem wzrasta z każdym niepowodzeniem cyklu, podobnie jak zainteresowanie lekarzy sukcesem.
Ta technologia nie została jeszcze potwierdzona klinicznie i wymagałaby okresu testów, podczas którego uczestniczące kliniki zbiorą próbki do analizy retrospektywnej (obecność biomarkerów problemów z pęcherzykami a wynik).
Pięć kanadyjskich klinik IVF zgodziło się dostarczyć co najmniej 200 anonimowych próbek z informacjami na temat cyklu/stanu medycznego pacjenta. Z tych próbek zostanie wyekstrahowany RNA i zmierzony zostanie poziom ekspresji genów dla 3 genów podstawowych i 21 markerów pochodzących z poprzednich badań (Hamel i wsp. 2008 i 2010, Nivet i wsp. 2015).
Geny prowadzące do najlepszej wartości predykcyjnej negatywnego wyniku zostaną następnie sklasyfikowane zgodnie z naszym rozumieniem fizjologii jajników jako kluczowego wskaźnika do wygenerowania diagnozy. Odczyty dostarczane do kliniki byłyby wtedy jednym z 5 następujących: Zbyt wczesny wyzwalacz, zbyt późny wyzwalacz, zbyt wysoka stymulacja (FSH), zbyt wysokie różnicowanie (LH) lub rozłożona w czasie odpowiedź (połączenie niedojrzałych i nadmiernie dojrzałych mieszki włosowe)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutacyjny
- Laval University
-
Kontakt:
- Marc Andre Sirard, PhD
- Numer telefonu: 418-656-7359
- E-mail: Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Isabelle Dufort, PhD
- Numer telefonu: 11465 418-656-2131
- E-mail: isabelle.dufort.1@ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność kobieca
Kryteria wyłączenia:
- PCO (zespół policystycznych jajników) kobiety w wieku powyżej 42 lat czynnik męski, w wyniku którego próbki plemników są mniej niż 5 milionów ruchliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w poziomach ekspresji genów między ciężarnymi i nieciężarnymi pacjentkami (stosunek do sprzątania n=3) przy użyciu 21 biomarkerów do oceny skuteczności stymulacji jajników.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Gravel C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of differentially expressed markers in human follicular cells associated with competent oocytes. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1118-27. doi: 10.1093/humrep/den048. Epub 2008 Feb 28.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Genomic assessment of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):87-96. doi: 10.1093/molehr/gap079. Epub 2009 Sep 24.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF: new evidence for the involvement of luteinization process. Mol Hum Reprod. 2010 Aug;16(8):548-56. doi: 10.1093/molehr/gaq051. Epub 2010 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .