- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02397135
Контрольный тест времени стимуляции яичников (COST2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Циклы ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) чаще заканчиваются неудачей, чем успехом. Удивительно, но очень мало усилий затрачивается на определение причин неудач и, возможно, на поиск способов улучшить успех в следующем цикле. Мы считаем, что основные причины неудач связаны с качеством ооцитов и косвенно с реакцией фолликулов у конкретной пациентки. Мы разработали панель биомаркеров для оценки неправильных фолликулярных состояний, ведущих к снижению качества ооцитов. Использование этих маркеров укажет, характеризовался ли данный цикл чрезмерным ростом, чрезмерной лютеинизацией, ранним или поздним триггером. Действительно, наш транскриптомный анализ идентифицировал биомаркеры фолликулов, которые все еще находятся в фазе роста при запуске, или фолликулов, которые уже начали лютеинизацию, по сравнению с фолликулами, которые находятся на оптимальном уровне дифференцировки. Измерение этих биомаркеров позволило бы сделать лучшую диагностику для данного пациента и, возможно, объяснить причины неудачи. Система также станет настраиваемой для различных COS (управление стимуляцией яичников) и индивидуальных клинических практик. Важно понимать, что это применимо почти ко всем сбоям цикла и может быть сделано на пуле фолликулярных клеток, когда ни один из полученных ооцитов не привел к беременности. Это не решает проблем с маткой, но часто они вызваны гормональными нарушениями яичников или лечением яичников.
Данная технология может применяться во всех клиниках ЭКО, так как не требует специального оборудования. Это было бы особенно ценно в клиниках, где количество циклов ограничено из-за финансирования, или в клинике, где пациенту предлагается пакет из 3 циклов. Заинтересованность пациента в индивидуальном лечении возрастает с каждым неудачным циклом, так же как и заинтересованность врачей в успехе.
Эта технология еще не прошла клиническую проверку и потребует периода тестирования, когда участвующие клиники будут собирать образцы для ретроспективного анализа (наличие биомаркеров фолликулярных проблем в сравнении с исходом).
Пять канадских клиник ЭКО согласились предоставить как минимум 200 анонимных образцов с информацией о цикле/медицинском статусе пациента. Из этих образцов будет извлечена РНК и измерен уровень экспрессии генов для 3 генов домашнего хозяйства и 21 маркера, полученных в результате предыдущих исследований (Hamel et al 2008 и 2010, Nivet et al 2015).
Затем гены, ведущие к наилучшей прогностической ценности отрицательного исхода, будут классифицированы в соответствии с нашим пониманием физиологии яичников как ключевого индикатора для постановки диагноза. После этого в клинику будет выведена одна из 5 следующих характеристик: слишком ранняя триггерная реакция, слишком поздняя триггерная реакция, слишком высокая стимуляция (ФСГ), слишком высокая дифференцировка (ЛГ) или реакция с разбросом во времени (сочетание незрелой и перезрелой реакции). фолликулы)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Рекрутинг
- Laval University
-
Контакт:
- Marc Andre Sirard, PhD
- Номер телефона: 418-656-7359
- Электронная почта: Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
-
Контакт:
- Isabelle Dufort, PhD
- Номер телефона: 11465 418-656-2131
- Электронная почта: isabelle.dufort.1@ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женское бесплодие
Критерий исключения:
- Синдром поликистозных яичников у женщин старше 42 лет, мужской фактор, приводящий к тому, что образцы спермы менее 5 миллионов подвижны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения уровней экспрессии генов между беременными и небеременными пациентками (отношение к домашнему хозяйству n = 3) с использованием 21 биомаркера для оценки успеха стимуляции яичников.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Gravel C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of differentially expressed markers in human follicular cells associated with competent oocytes. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1118-27. doi: 10.1093/humrep/den048. Epub 2008 Feb 28.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Genomic assessment of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):87-96. doi: 10.1093/molehr/gap079. Epub 2009 Sep 24.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF: new evidence for the involvement of luteinization process. Mol Hum Reprod. 2010 Aug;16(8):548-56. doi: 10.1093/molehr/gaq051. Epub 2010 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .