Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрольный тест времени стимуляции яичников (COST2)

18 марта 2015 г. обновлено: Laval University
Циклы ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) чаще заканчиваются неудачей, чем успехом. Удивительно, но очень мало усилий затрачивается на определение причин неудач и, возможно, на поиск способов улучшить успех в следующем цикле. Исследователи полагают, что основные причины неудач связаны с качеством ооцитов и косвенно с реакцией фолликулов у конкретной пациентки. Исследователи разработали панель биомаркеров для оценки неправильных фолликулярных состояний, ведущих к снижению качества ооцитов. Использование этих маркеров укажет, характеризовался ли данный цикл чрезмерным ростом, чрезмерной лютеинизацией, ранним или поздним триггером. Действительно, наш транскриптомный анализ идентифицировал биомаркеры фолликулов, которые все еще находятся в фазе роста при запуске, или фолликулов, которые уже начали лютеинизацию, по сравнению с фолликулами, которые находятся на оптимальном уровне дифференцировки. Измерение этих биомаркеров позволило бы сделать лучшую диагностику для данного пациента и, возможно, объяснить причины неудачи. Система также станет настраиваемой для различных COS (управление стимуляцией яичников) и индивидуальных клинических практик. Важно понимать, что это применимо почти ко всем сбоям цикла и может быть сделано на пуле фолликулярных клеток, когда ни один из полученных ооцитов не привел к беременности. Это не решает проблем с маткой, но часто они вызваны гормональными нарушениями яичников или лечением яичников. Данная технология может применяться во всех клиниках ЭКО, так как не требует специального оборудования. Это было бы особенно ценно в клиниках, где количество циклов ограничено из-за финансирования, или в клинике, где пациенту предлагается пакет из 3 циклов. Заинтересованность пациента в индивидуальном лечении возрастает с каждым неудачным циклом, так же как и заинтересованность врачей в успехе. Эта технология еще не прошла клиническую валидацию и потребует периода тестирования, когда участвующие клиники будут собирать образцы для ретроспективного анализа (наличие биомаркеров фолликулярных проблем в сравнении с исходом), а затем для проспективного анализа, где диагностика используется в подмножестве пациента для модуляции второго/третьего цикла сравнили результат с пациентом без диагностики. Увеличение частоты наступления беременности или кумулятивной частоты наступления беременности должно достигать минимум 10 и 25 % соответственно, чтобы указать на значимое значение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Циклы ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) чаще заканчиваются неудачей, чем успехом. Удивительно, но очень мало усилий затрачивается на определение причин неудач и, возможно, на поиск способов улучшить успех в следующем цикле. Мы считаем, что основные причины неудач связаны с качеством ооцитов и косвенно с реакцией фолликулов у конкретной пациентки. Мы разработали панель биомаркеров для оценки неправильных фолликулярных состояний, ведущих к снижению качества ооцитов. Использование этих маркеров укажет, характеризовался ли данный цикл чрезмерным ростом, чрезмерной лютеинизацией, ранним или поздним триггером. Действительно, наш транскриптомный анализ идентифицировал биомаркеры фолликулов, которые все еще находятся в фазе роста при запуске, или фолликулов, которые уже начали лютеинизацию, по сравнению с фолликулами, которые находятся на оптимальном уровне дифференцировки. Измерение этих биомаркеров позволило бы сделать лучшую диагностику для данного пациента и, возможно, объяснить причины неудачи. Система также станет настраиваемой для различных COS (управление стимуляцией яичников) и индивидуальных клинических практик. Важно понимать, что это применимо почти ко всем сбоям цикла и может быть сделано на пуле фолликулярных клеток, когда ни один из полученных ооцитов не привел к беременности. Это не решает проблем с маткой, но часто они вызваны гормональными нарушениями яичников или лечением яичников.

Данная технология может применяться во всех клиниках ЭКО, так как не требует специального оборудования. Это было бы особенно ценно в клиниках, где количество циклов ограничено из-за финансирования, или в клинике, где пациенту предлагается пакет из 3 циклов. Заинтересованность пациента в индивидуальном лечении возрастает с каждым неудачным циклом, так же как и заинтересованность врачей в успехе.

Эта технология еще не прошла клиническую проверку и потребует периода тестирования, когда участвующие клиники будут собирать образцы для ретроспективного анализа (наличие биомаркеров фолликулярных проблем в сравнении с исходом).

Пять канадских клиник ЭКО согласились предоставить как минимум 200 анонимных образцов с информацией о цикле/медицинском статусе пациента. Из этих образцов будет извлечена РНК и измерен уровень экспрессии генов для 3 генов домашнего хозяйства и 21 маркера, полученных в результате предыдущих исследований (Hamel et al 2008 и 2010, Nivet et al 2015).

Затем гены, ведущие к наилучшей прогностической ценности отрицательного исхода, будут классифицированы в соответствии с нашим пониманием физиологии яичников как ключевого индикатора для постановки диагноза. После этого в клинику будет выведена одна из 5 следующих характеристик: слишком ранняя триггерная реакция, слишком поздняя триггерная реакция, слишком высокая стимуляция (ФСГ), слишком высокая дифференцировка (ЛГ) или реакция с разбросом во времени (сочетание незрелой и перезрелой реакции). фолликулы)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) пациенты с бесплодием

Описание

Критерии включения:

  • женское бесплодие

Критерий исключения:

  • Синдром поликистозных яичников у женщин старше 42 лет, мужской фактор, приводящий к тому, что образцы спермы менее 5 миллионов подвижны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней экспрессии генов между беременными и небеременными пациентками (отношение к домашнему хозяйству n = 3) с использованием 21 биомаркера для оценки успеха стимуляции яичников.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться