- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397135
Prueba de tiempo de estimulación ovárica de control (COST2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ciclos de FIV (fertilización in vitro) fallan más a menudo de lo que tienen éxito. Sorprendentemente, se invierte muy poco esfuerzo en definir las razones del fracaso y posiblemente encontrar formas de mejorar el éxito en el próximo ciclo. Creemos que las principales razones del fracaso están relacionadas con la calidad del ovocito e indirectamente con la respuesta del folículo para un paciente en particular. Hemos desarrollado un panel de biomarcadores para evaluar las condiciones foliculares defectuosas que conducen a una menor calidad de los ovocitos. El uso de estos marcadores indicaría si un ciclo determinado se caracterizó por un crecimiento excesivo, una luteinización excesiva o un desencadenamiento temprano o tardío. De hecho, nuestro análisis transcriptómico ha identificado biomarcadores de folículos que aún se encuentran en su fase de crecimiento en el punto de activación o folículos que ya han comenzado la luteinización en comparación con los folículos que se encuentran en el nivel óptimo de diferenciación. La medición de estos biomarcadores permitiría realizar un mejor diagnóstico para un paciente determinado y, potencialmente, explicar las razones del fracaso. El sistema también se volvería ajustable a la variable COS (estimulación ovárica de control) y prácticas clínicas individuales. Es importante darse cuenta de que esto es aplicable a casi todas las fallas de ciclo y se puede hacer en un grupo de células foliculares cuando ninguno de los ovocitos obtenidos ha llevado a un embarazo. Esto no resuelve los problemas uterinos pero muchas veces estos son causados por condiciones hormonales establecidas por el ovario o el tratamiento ovárico.
Esta tecnología se puede aplicar en todas las clínicas de FIV ya que no se requiere equipo especial. Sería especialmente valioso en clínicas donde el número de ciclos es limitado debido a la financiación, o en clínicas donde se propone al paciente un paquete de 3 ciclos. El interés del paciente por tener un tratamiento personalizado aumenta con cada ciclo fallido, así como el interés de los médicos por tener éxito.
Esta tecnología aún no está clínicamente validada y requeriría un período de prueba donde las clínicas participantes recolectarán las muestras para un análisis retrospectivo (presencia de biomarcadores de problemas foliculares versus resultado).
Cinco clínicas canadienses de FIV acordaron proporcionar un mínimo de 200 muestras anónimas con información sobre el ciclo/estado médico del paciente. De estas muestras, se extraerá el ARN y se medirá el nivel de expresión génica para 3 genes domésticos y 21 marcadores derivados de estudios previos (Hamel et al 2008 y 2010, Nivet et al 2015 presentado).
Los genes que conducen al mejor valor predictivo de un resultado negativo se clasificarán de acuerdo con nuestra comprensión de la fisiología ovárica como indicador clave para generar un diagnóstico. Las lecturas proporcionadas a la clínica serían entonces una de las 5 siguientes: activación demasiado temprana, activación demasiado tardía, estimulación demasiado alta (FSH), diferenciación demasiado alta (LH) o respuesta en el tiempo (una combinación de respuesta inmadura y sobremadurada). folículos)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Laval University
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Contacto:
- Marc Andre Sirard, PhD
- Número de teléfono: 418-656-7359
- Correo electrónico: Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
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Contacto:
- Isabelle Dufort, PhD
- Número de teléfono: 11465 418-656-2131
- Correo electrónico: isabelle.dufort.1@ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad femenina
Criterio de exclusión:
- Síndrome de PCO (ovario poliquístico) en mujeres mayores de 42 años factor masculino que da como resultado muestras de esperma con menos de 5 millones de motiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de expresión génica entre pacientes embarazadas y no embarazadas (relación sobre limpieza n=3) utilizando 21 biomarcadores para evaluar los éxitos de la estimulación ovárica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Gravel C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of differentially expressed markers in human follicular cells associated with competent oocytes. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1118-27. doi: 10.1093/humrep/den048. Epub 2008 Feb 28.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Genomic assessment of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):87-96. doi: 10.1093/molehr/gap079. Epub 2009 Sep 24.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF: new evidence for the involvement of luteinization process. Mol Hum Reprod. 2010 Aug;16(8):548-56. doi: 10.1093/molehr/gaq051. Epub 2010 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-102
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