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Prueba de tiempo de estimulación ovárica de control (COST2)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Laval University
Los ciclos de FIV (fertilización in vitro) fallan más a menudo de lo que tienen éxito. Sorprendentemente, se invierte muy poco esfuerzo en definir las razones del fracaso y posiblemente encontrar formas de mejorar el éxito en el próximo ciclo. Los investigadores creen que las razones principales del fracaso están relacionadas con la calidad de los ovocitos e indirectamente con la respuesta del folículo de una paciente en particular. Los investigadores han desarrollado un panel de biomarcadores para evaluar las condiciones foliculares defectuosas que conducen a una menor calidad de los ovocitos. El uso de estos marcadores indicaría si un ciclo determinado se caracterizó por un crecimiento excesivo, una luteinización excesiva o un desencadenamiento temprano o tardío. De hecho, nuestro análisis transcriptómico ha identificado biomarcadores de folículos que aún se encuentran en su fase de crecimiento en el punto de activación o folículos que ya han comenzado la luteinización en comparación con los folículos que se encuentran en el nivel óptimo de diferenciación. La medición de estos biomarcadores permitiría realizar un mejor diagnóstico para un paciente determinado y, potencialmente, explicar las razones del fracaso. El sistema también se volvería ajustable a la variable COS (estimulación ovárica de control) y prácticas clínicas individuales. Es importante darse cuenta de que esto es aplicable a casi todas las fallas de ciclo y se puede hacer en un grupo de células foliculares cuando ninguno de los ovocitos obtenidos ha llevado a un embarazo. Esto no resuelve los problemas uterinos pero muchas veces estos son causados ​​por condiciones hormonales establecidas por el ovario o el tratamiento ovárico. Esta tecnología se puede aplicar en todas las clínicas de FIV ya que no se requiere equipo especial. Sería especialmente valioso en clínicas donde el número de ciclos es limitado debido a la financiación, o en clínicas donde se propone al paciente un paquete de 3 ciclos. El interés del paciente por tener un tratamiento personalizado aumenta con cada ciclo fallido, así como el interés de los médicos por tener éxito. Esta tecnología aún no está clínicamente validada y requeriría un período de prueba en el que las clínicas participantes recolectarán las muestras para un análisis retrospectivo (presencia de biomarcadores de problemas foliculares versus resultado) y luego en un análisis prospectivo donde el diagnóstico se usa en un subconjunto. de paciente para modular el segundo/tercer ciclo en comparación con el resultado del paciente sin diagnóstico. El aumento de la tasa de preñez o la tasa de preñez acumulada debe alcanzar un mínimo de 10 y 25 % respectivamente para indicar un valor significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los ciclos de FIV (fertilización in vitro) fallan más a menudo de lo que tienen éxito. Sorprendentemente, se invierte muy poco esfuerzo en definir las razones del fracaso y posiblemente encontrar formas de mejorar el éxito en el próximo ciclo. Creemos que las principales razones del fracaso están relacionadas con la calidad del ovocito e indirectamente con la respuesta del folículo para un paciente en particular. Hemos desarrollado un panel de biomarcadores para evaluar las condiciones foliculares defectuosas que conducen a una menor calidad de los ovocitos. El uso de estos marcadores indicaría si un ciclo determinado se caracterizó por un crecimiento excesivo, una luteinización excesiva o un desencadenamiento temprano o tardío. De hecho, nuestro análisis transcriptómico ha identificado biomarcadores de folículos que aún se encuentran en su fase de crecimiento en el punto de activación o folículos que ya han comenzado la luteinización en comparación con los folículos que se encuentran en el nivel óptimo de diferenciación. La medición de estos biomarcadores permitiría realizar un mejor diagnóstico para un paciente determinado y, potencialmente, explicar las razones del fracaso. El sistema también se volvería ajustable a la variable COS (estimulación ovárica de control) y prácticas clínicas individuales. Es importante darse cuenta de que esto es aplicable a casi todas las fallas de ciclo y se puede hacer en un grupo de células foliculares cuando ninguno de los ovocitos obtenidos ha llevado a un embarazo. Esto no resuelve los problemas uterinos pero muchas veces estos son causados ​​por condiciones hormonales establecidas por el ovario o el tratamiento ovárico.

Esta tecnología se puede aplicar en todas las clínicas de FIV ya que no se requiere equipo especial. Sería especialmente valioso en clínicas donde el número de ciclos es limitado debido a la financiación, o en clínicas donde se propone al paciente un paquete de 3 ciclos. El interés del paciente por tener un tratamiento personalizado aumenta con cada ciclo fallido, así como el interés de los médicos por tener éxito.

Esta tecnología aún no está clínicamente validada y requeriría un período de prueba donde las clínicas participantes recolectarán las muestras para un análisis retrospectivo (presencia de biomarcadores de problemas foliculares versus resultado).

Cinco clínicas canadienses de FIV acordaron proporcionar un mínimo de 200 muestras anónimas con información sobre el ciclo/estado médico del paciente. De estas muestras, se extraerá el ARN y se medirá el nivel de expresión génica para 3 genes domésticos y 21 marcadores derivados de estudios previos (Hamel et al 2008 y 2010, Nivet et al 2015 presentado).

Los genes que conducen al mejor valor predictivo de un resultado negativo se clasificarán de acuerdo con nuestra comprensión de la fisiología ovárica como indicador clave para generar un diagnóstico. Las lecturas proporcionadas a la clínica serían entonces una de las 5 siguientes: activación demasiado temprana, activación demasiado tardía, estimulación demasiado alta (FSH), diferenciación demasiado alta (LH) o respuesta en el tiempo (una combinación de respuesta inmadura y sobremadurada). folículos)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de FIV (Fecundación in vitro) Pacientes infértiles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad femenina

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de PCO (ovario poliquístico) en mujeres mayores de 42 años factor masculino que da como resultado muestras de esperma con menos de 5 millones de motiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de expresión génica entre pacientes embarazadas y no embarazadas (relación sobre limpieza n=3) utilizando 21 biomarcadores para evaluar los éxitos de la estimulación ovárica.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-102

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