- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397135
Kontrollieren Sie den Timing-Test zur Stimulation der Eierstöcke (COST2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IVF-Zyklen (In-vitro-Fertilisation) scheitern häufiger als sie erfolgreich sind. Überraschenderweise wird nur sehr wenig Aufwand in die Definition der Gründe für das Scheitern und möglicherweise in die Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung des Erfolgs im nächsten Zyklus investiert. Wir glauben, dass die Hauptgründe für das Scheitern mit der Eizellenqualität und indirekt mit der Follikelreaktion bei einer bestimmten Patientin zusammenhängen. Wir haben ein Panel von Biomarkern entwickelt, um fehlerhafte Follikelzustände zu bewerten, die zu einer geringeren Eizellenqualität führen. Die Verwendung dieser Marker würde anzeigen, ob ein bestimmter Zyklus durch übermäßiges Wachstum, übermäßige Luteinisierung oder einen frühen oder späten Auslöser gekennzeichnet war. Tatsächlich hat unsere Transkriptomanalyse Biomarker von Follikeln identifiziert, die sich zum Zeitpunkt des Auslösers noch in ihrer Wachstumsphase befinden, oder von Follikeln, die bereits mit der Luteinisierung begonnen haben, im Vergleich zu Follikeln, die sich auf dem optimalen Differenzierungsniveau befinden. Die Messung dieser Biomarker würde eine bessere Diagnose für einen bestimmten Patienten ermöglichen und möglicherweise die Gründe für das Scheitern erklären. Das System wäre auch an variable COS (Kontrolle der Eierstockstimulation) und individuelle klinische Praktiken anpassbar. Es ist wichtig zu wissen, dass dies auf fast alle Zyklusfehler anwendbar ist und an einem Pool von Follikelzellen durchgeführt werden kann, wenn keine der gewonnenen Eizellen zu einer Schwangerschaft geführt hat. Dadurch werden Gebärmutterprobleme nicht gelöst, sie werden jedoch oft durch hormonelle Störungen verursacht, die durch den Eierstock oder die Eierstockbehandlung verursacht wurden.
Diese Technologie kann in allen IVF-Kliniken eingesetzt werden, da keine spezielle Ausrüstung erforderlich ist. Dies wäre besonders wertvoll in Kliniken, in denen die Anzahl der Zyklen aufgrund der Finanzierung begrenzt ist, oder in Kliniken, in denen dem Patienten ein Paket mit drei Zyklen vorgeschlagen wird. Das Interesse der Patienten an einer individuellen Behandlung steigt mit jedem fehlgeschlagenen Zyklus, ebenso wie das Interesse der Ärzte am Erfolg.
Diese Technologie ist noch nicht klinisch validiert und würde einen Testzeitraum erfordern, in dem teilnehmende Kliniken die Proben für eine retrospektive Analyse sammeln (Vorhandensein von Biomarkern für Follikelprobleme vs. Ergebnis).
Fünf kanadische IVF-Kliniken haben zugestimmt, mindestens 200 anonymisierte Proben mit Informationen zum Zyklus/medizinischen Status des Patienten bereitzustellen. Aus diesen Proben wird RNA extrahiert und das Genexpressionsniveau für drei Housekeeping-Gene und 21 Marker gemessen, die aus früheren Studien stammen (Hamel et al. 2008 und 2010, Nivet et al. 2015 eingereicht).
Die Gene, die zum besten Vorhersagewert für ein negatives Ergebnis führen, werden dann gemäß unserem Verständnis der Eierstockphysiologie als Schlüsselindikator für die Erstellung einer Diagnose klassifiziert. Die der Klinik übermittelten Messwerte wären dann eine der folgenden fünf: Zu früher Auslöser, zu später Auslöser, zu hohe Stimulation (FSH), zu hohe Differenzierung (LH) oder zeitlich verteilte Reaktion (eine Kombination aus unreif und überreif). Follikel)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutierung
- Laval University
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Kontakt:
- Marc Andre Sirard, PhD
- Telefonnummer: 418-656-7359
- E-Mail: Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
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Kontakt:
- Isabelle Dufort, PhD
- Telefonnummer: 11465 418-656-2131
- E-Mail: isabelle.dufort.1@ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- PCO-Syndrom (polyzystisches Ovar)-Syndrom bei Frauen über 42, männlicher Faktor, der zu Spermienproben mit einer Beweglichkeit von weniger als 5 Millionen führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Genexpressionsniveaus zwischen schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen (Verhältnis zu Housekeeping n=3) unter Verwendung von 21 Biomarkern zur Beurteilung des Erfolgs der Eierstockstimulation.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Gravel C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of differentially expressed markers in human follicular cells associated with competent oocytes. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1118-27. doi: 10.1093/humrep/den048. Epub 2008 Feb 28.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Genomic assessment of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):87-96. doi: 10.1093/molehr/gap079. Epub 2009 Sep 24.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF: new evidence for the involvement of luteinization process. Mol Hum Reprod. 2010 Aug;16(8):548-56. doi: 10.1093/molehr/gaq051. Epub 2010 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-102
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