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Kontrollieren Sie den Timing-Test zur Stimulation der Eierstöcke (COST2)

18. März 2015 aktualisiert von: Laval University
IVF-Zyklen (In-vitro-Fertilisation) scheitern häufiger als sie erfolgreich sind. Überraschenderweise wird nur sehr wenig Aufwand in die Definition der Gründe für das Scheitern und möglicherweise in die Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung des Erfolgs im nächsten Zyklus investiert. Die Forscher glauben, dass die Hauptgründe für das Scheitern mit der Eizellenqualität und indirekt mit der Follikelreaktion bei einer bestimmten Patientin zusammenhängen. Die Forscher haben ein Panel von Biomarkern entwickelt, um fehlerhafte Follikelzustände zu bewerten, die zu einer geringeren Eizellenqualität führen. Die Verwendung dieser Marker würde anzeigen, ob ein bestimmter Zyklus durch übermäßiges Wachstum, übermäßige Luteinisierung oder einen frühen oder späten Auslöser gekennzeichnet war. Tatsächlich hat unsere Transkriptomanalyse Biomarker von Follikeln identifiziert, die sich zum Zeitpunkt des Auslösers noch in ihrer Wachstumsphase befinden, oder von Follikeln, die bereits mit der Luteinisierung begonnen haben, im Vergleich zu Follikeln, die sich auf dem optimalen Differenzierungsniveau befinden. Die Messung dieser Biomarker würde eine bessere Diagnose für einen bestimmten Patienten ermöglichen und möglicherweise die Gründe für das Scheitern erklären. Das System wäre auch an variable COS (Kontrolle der Eierstockstimulation) und individuelle klinische Praktiken anpassbar. Es ist wichtig zu wissen, dass dies auf fast alle Zyklusfehler anwendbar ist und an einem Pool von Follikelzellen durchgeführt werden kann, wenn keine der gewonnenen Eizellen zu einer Schwangerschaft geführt hat. Dadurch werden Gebärmutterprobleme nicht gelöst, sie werden jedoch oft durch hormonelle Störungen verursacht, die durch den Eierstock oder die Eierstockbehandlung verursacht wurden. Diese Technologie kann in allen IVF-Kliniken eingesetzt werden, da keine spezielle Ausrüstung erforderlich ist. Dies wäre besonders wertvoll in Kliniken, in denen die Anzahl der Zyklen aufgrund der Finanzierung begrenzt ist, oder in Kliniken, in denen dem Patienten ein Paket mit drei Zyklen vorgeschlagen wird. Das Interesse der Patienten an einer individuellen Behandlung steigt mit jedem fehlgeschlagenen Zyklus, ebenso wie das Interesse der Ärzte am Erfolg. Diese Technologie ist noch nicht klinisch validiert und würde einen Testzeitraum erfordern, in dem teilnehmende Kliniken die Proben für eine retrospektive Analyse (Vorhandensein von Biomarkern für Follikelprobleme vs. Ergebnis) und dann für eine prospektive Analyse sammeln, bei der die Diagnose in einer Untergruppe verwendet wird Anzahl der Patienten, die den zweiten/dritten Zyklus modulierten, verglichen mit dem Ergebnis bei Patienten ohne Diagnose. Der Anstieg der Schwangerschaftsrate bzw. der kumulativen Schwangerschaftsrate sollte mindestens 10 bzw. 25 % erreichen, um einen signifikanten Wert anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

IVF-Zyklen (In-vitro-Fertilisation) scheitern häufiger als sie erfolgreich sind. Überraschenderweise wird nur sehr wenig Aufwand in die Definition der Gründe für das Scheitern und möglicherweise in die Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung des Erfolgs im nächsten Zyklus investiert. Wir glauben, dass die Hauptgründe für das Scheitern mit der Eizellenqualität und indirekt mit der Follikelreaktion bei einer bestimmten Patientin zusammenhängen. Wir haben ein Panel von Biomarkern entwickelt, um fehlerhafte Follikelzustände zu bewerten, die zu einer geringeren Eizellenqualität führen. Die Verwendung dieser Marker würde anzeigen, ob ein bestimmter Zyklus durch übermäßiges Wachstum, übermäßige Luteinisierung oder einen frühen oder späten Auslöser gekennzeichnet war. Tatsächlich hat unsere Transkriptomanalyse Biomarker von Follikeln identifiziert, die sich zum Zeitpunkt des Auslösers noch in ihrer Wachstumsphase befinden, oder von Follikeln, die bereits mit der Luteinisierung begonnen haben, im Vergleich zu Follikeln, die sich auf dem optimalen Differenzierungsniveau befinden. Die Messung dieser Biomarker würde eine bessere Diagnose für einen bestimmten Patienten ermöglichen und möglicherweise die Gründe für das Scheitern erklären. Das System wäre auch an variable COS (Kontrolle der Eierstockstimulation) und individuelle klinische Praktiken anpassbar. Es ist wichtig zu wissen, dass dies auf fast alle Zyklusfehler anwendbar ist und an einem Pool von Follikelzellen durchgeführt werden kann, wenn keine der gewonnenen Eizellen zu einer Schwangerschaft geführt hat. Dadurch werden Gebärmutterprobleme nicht gelöst, sie werden jedoch oft durch hormonelle Störungen verursacht, die durch den Eierstock oder die Eierstockbehandlung verursacht wurden.

Diese Technologie kann in allen IVF-Kliniken eingesetzt werden, da keine spezielle Ausrüstung erforderlich ist. Dies wäre besonders wertvoll in Kliniken, in denen die Anzahl der Zyklen aufgrund der Finanzierung begrenzt ist, oder in Kliniken, in denen dem Patienten ein Paket mit drei Zyklen vorgeschlagen wird. Das Interesse der Patienten an einer individuellen Behandlung steigt mit jedem fehlgeschlagenen Zyklus, ebenso wie das Interesse der Ärzte am Erfolg.

Diese Technologie ist noch nicht klinisch validiert und würde einen Testzeitraum erfordern, in dem teilnehmende Kliniken die Proben für eine retrospektive Analyse sammeln (Vorhandensein von Biomarkern für Follikelprobleme vs. Ergebnis).

Fünf kanadische IVF-Kliniken haben zugestimmt, mindestens 200 anonymisierte Proben mit Informationen zum Zyklus/medizinischen Status des Patienten bereitzustellen. Aus diesen Proben wird RNA extrahiert und das Genexpressionsniveau für drei Housekeeping-Gene und 21 Marker gemessen, die aus früheren Studien stammen (Hamel et al. 2008 und 2010, Nivet et al. 2015 eingereicht).

Die Gene, die zum besten Vorhersagewert für ein negatives Ergebnis führen, werden dann gemäß unserem Verständnis der Eierstockphysiologie als Schlüsselindikator für die Erstellung einer Diagnose klassifiziert. Die der Klinik übermittelten Messwerte wären dann eine der folgenden fünf: Zu früher Auslöser, zu später Auslöser, zu hohe Stimulation (FSH), zu hohe Differenzierung (LH) oder zeitlich verteilte Reaktion (eine Kombination aus unreif und überreif). Follikel)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IVF-Patienten (In-vitro-Fertilisation) und unfruchtbare Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • PCO-Syndrom (polyzystisches Ovar)-Syndrom bei Frauen über 42, männlicher Faktor, der zu Spermienproben mit einer Beweglichkeit von weniger als 5 Millionen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Genexpressionsniveaus zwischen schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen (Verhältnis zu Housekeeping n=3) unter Verwendung von 21 Biomarkern zur Beurteilung des Erfolgs der Eierstockstimulation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-102

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