- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397135
Kontrol af ovariestimuleringstidstest (COST2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IVF (in vitro fertilisering) cyklusser fejler oftere, end de lykkes. Der investeres overraskende meget lidt indsats i at definere årsagerne til fiasko og muligvis finde måder at forbedre succesen i den næste cyklus. Vi mener, at hovedårsagerne til svigt er relateret til oocytkvalitet og indirekte til follikelresponsen for en bestemt patient. Vi har udviklet et panel af biomarkører til at vurdere de defekte follikeltilstande, der fører til lavere oocytkvalitet. Brug af disse markører ville indikere, om en given cyklus var karakteriseret ved overvækst, overluteinisering, tidlig eller sen trigger. Vores transkriptomiske analyse har faktisk identificeret biomarkører af follikler, der stadig er i deres vækstfase ved trigger eller follikler, der allerede er begyndt luteinisering, sammenlignet med follikel, der er på det optimale niveau af differentiering. Måling af disse biomarkører ville gøre det muligt at foretage en bedre diagnostik for en given patient og potentielt forklare årsager til fejl. Systemet ville også blive justerbart til variabel COS (kontrolovariestimulering) og individuelle kliniske praksisser. Det er vigtigt at indse, at dette gælder for næsten alle cyklusfejl og kan udføres på en pulje af follikulære celler, når ingen af de opnåede oocytter har ført til en graviditet. Dette løser ikke livmoderproblemer, men ofte er disse forårsaget af hormonelle tilstande etableret af æggestokken eller ovariebehandlingen.
Denne teknologi kan anvendes i alle IVF-klinikker, da der ikke kræves specielt udstyr. Det vil især være værdifuldt i klinikker, hvor et antal cyklusser er begrænset på grund af finansiering, eller i klinikker, hvor en pakke med 3 cyklusser foreslås til patienten. Patientens interesse for at få en tilpasset behandling stiger ved hver svigtende cyklus såvel som lægernes interesse for at få succes.
Denne teknologi er endnu ikke klinisk valideret og vil kræve en testperiode, hvor deltagende klinikker vil indsamle prøverne til en retrospektiv analyse (tilstedeværelse af biomarkører for follikelproblemer vs. udfald).
Fem canadiske IVF-klinikker er blevet enige om at give mindst 200 anonymiserede prøver med information om cyklus/patientens medicinske status. Fra disse prøver vil RNA blive ekstraheret, og genekspressionsniveauet vil blive målt for 3 husholdningsgener og 21 markører afledt af tidligere undersøgelser (Hamel et al 2008 og 2010, Nivet et al 2015 indsendt).
De gener, der fører til den bedste prædiktive værdi af negativt udfald, vil derefter blive klassificeret i henhold til vores forståelse af ovariefysiologi som nøgleindikator for generering af en diagnostik. De udlæsninger, der leveres til klinikken, vil så være en af de 5 følgende: For tidlig trigger, for sen trigger, for høj stimulation (FSH), for høj differentiering (LH) eller tidsspredningsrespons (en kombination af umoden og overmoden follikler)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Laval University
-
Kontakt:
- Marc Andre Sirard, PhD
- Telefonnummer: 418-656-7359
- E-mail: Marc-Andre.Sirard@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Isabelle Dufort, PhD
- Telefonnummer: 11465 418-656-2131
- E-mail: isabelle.dufort.1@ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- PCO (polycystisk ovarie) syndrom kvinder over 42 mandlig faktor, hvilket resulterer i sædprøver mindre end 5 millioner bevægelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i genekspressionsniveauer mellem gravide og ikke-gravide patienter (forhold over husholdning n=3) ved hjælp af 21 biomarkører til at vurdere ovariestimuleringssucceser.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Gravel C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of differentially expressed markers in human follicular cells associated with competent oocytes. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1118-27. doi: 10.1093/humrep/den048. Epub 2008 Feb 28.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Genomic assessment of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF. Mol Hum Reprod. 2010 Feb;16(2):87-96. doi: 10.1093/molehr/gap079. Epub 2009 Sep 24.
- Hamel M, Dufort I, Robert C, Leveille MC, Leader A, Sirard MA. Identification of follicular marker genes as pregnancy predictors for human IVF: new evidence for the involvement of luteinization process. Mol Hum Reprod. 2010 Aug;16(8):548-56. doi: 10.1093/molehr/gaq051. Epub 2010 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .