Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll ovariestimuleringstidstest (COST2)

18. mars 2015 oppdatert av: Laval University
IVF (in vitro fertilisering) sykluser mislykkes oftere enn de lykkes. Overraskende svært liten innsats er investert i å definere årsakene til feil og muligens finne måter å forbedre suksessen i neste syklus. Etterforskerne mener at hovedårsakene til svikt er knyttet til oocyttkvalitet og indirekte til follikkelresponsen for en bestemt pasient. Etterforskerne har utviklet et panel med biomarkører for å vurdere de defekte follikkelforholdene som fører til lavere oocyttkvalitet. Bruk av disse markørene vil indikere om en gitt syklus var preget av overvekst, overluteinisering, tidlig eller sen trigger. Vår transkriptomiske analyse har faktisk identifisert biomarkører for follikler som fortsatt er i vekstfasen ved trigger eller follikler som allerede har begynt luteinisering sammenlignet med follikler som er på det optimale differensieringsnivået. Måling av disse biomarkørene vil gjøre det mulig å gjøre en bedre diagnostikk for en gitt pasient og muligens forklare årsaker til feil. Systemet vil også bli justerbart til variabel COS (kontroll ovariestimulering) og individuell klinisk praksis. Det er viktig å innse at dette gjelder nesten all syklussvikt og kan gjøres på en pool av follikulære celler når ingen av de oppnådde oocyttene har ført til en graviditet. Dette løser ikke livmorproblemer, men ofte er disse forårsaket av hormonelle tilstander etablert av eggstokken eller eggstokkbehandlingen. Denne teknologien kan brukes i alle IVF-klinikker da det ikke kreves noe spesialutstyr. Det vil være spesielt verdifullt i klinikker der et antall sykluser er begrenset på grunn av finansiering, eller i klinikker der en pakke med 3 sykluser foreslås til pasienten. Pasientens interesse for å få tilpasset behandling øker ved hver sviktende syklus, så vel som legenes interesse for å lykkes. Denne teknologien er ikke klinisk validert ennå og vil kreve en periode med testing der deltakende klinikker vil samle prøvene for en retrospektiv analyse (tilstedeværelse av biomarkører for follikkelproblemer vs utfall) deretter i en prospektiv analyse der diagnostikken brukes i et undersett av pasienten for å modulere den andre/tredje syklusen sammenlignet utfallet med pasienten uten diagnose. Økningen i graviditetsrate eller kumulativ graviditetsrate bør nå minimum henholdsvis 10 og 25 % for å indikere en signifikant verdi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

IVF (in vitro fertilisering) sykluser mislykkes oftere enn de lykkes. Overraskende svært liten innsats er investert i å definere årsakene til feil og muligens finne måter å forbedre suksessen i neste syklus. Vi mener at hovedårsakene til svikt er knyttet til oocyttkvalitet og indirekte til follikkelresponsen for en bestemt pasient. Vi har utviklet et panel med biomarkører for å vurdere de defekte follikkelforholdene som fører til lavere oocyttkvalitet. Bruk av disse markørene vil indikere om en gitt syklus var preget av overvekst, overluteinisering, tidlig eller sen trigger. Vår transkriptomiske analyse har faktisk identifisert biomarkører for follikler som fortsatt er i vekstfasen ved trigger eller follikler som allerede har begynt luteinisering sammenlignet med follikler som er på det optimale differensieringsnivået. Måling av disse biomarkørene vil gjøre det mulig å gjøre en bedre diagnostikk for en gitt pasient og muligens forklare årsaker til feil. Systemet vil også bli justerbart til variabel COS (kontroll ovariestimulering) og individuell klinisk praksis. Det er viktig å innse at dette gjelder nesten all syklussvikt og kan gjøres på en pool av follikulære celler når ingen av de oppnådde oocyttene har ført til en graviditet. Dette løser ikke livmorproblemer, men ofte er disse forårsaket av hormonelle tilstander etablert av eggstokken eller eggstokkbehandlingen.

Denne teknologien kan brukes i alle IVF-klinikker da det ikke kreves noe spesialutstyr. Det vil være spesielt verdifullt i klinikker der et antall sykluser er begrenset på grunn av finansiering, eller i klinikker der en pakke med 3 sykluser foreslås til pasienten. Pasientens interesse for å få tilpasset behandling øker ved hver sviktende syklus, så vel som legenes interesse for å lykkes.

Denne teknologien er ikke klinisk validert ennå og vil kreve en periode med testing hvor deltakende klinikker vil samle inn prøvene for en retrospektiv analyse (tilstedeværelse av biomarkører for follikulære problemer kontra utfall).

Fem kanadiske IVF-klinikker har blitt enige om å gi minimum 200 anonymiserte prøver med informasjon om syklusen/pasientens medisinske status. Fra disse prøvene vil RNA ekstraheres og genekspresjonsnivået måles for 3 husholdningsgener og 21 markører avledet fra tidligere studier (Hamel et al 2008 og 2010, Nivet et al 2015 sendt inn).

Genene som fører til den beste prediktive verdien av negativt utfall vil da bli klassifisert i henhold til vår forståelse av ovariefysiologi som nøkkelindikator for å generere en diagnostikk. Utlesningene gitt til klinikken vil da være en av de 5 følgende: For tidlig trigger, for sen trigger, for høy stimulering (FSH), for høy differensiering (LH) eller tidsspredningsrespons (en kombinasjon av umoden og overmoden) follikler)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IVF (In vitro fertilisering) pasienter infertile pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • PCO (polycystisk ovarie) syndrom kvinner over 42 mannlig faktor som resulterer i spermprøver mindre enn 5 millioner motile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i genuttrykksnivåer mellom gravide og ikke-gravide pasienter (forhold over husholdning n=3) ved bruk av 21 biomarkører for å vurdere suksesser med eggstokkstimulering.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Andre Sirard, PhD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere