発作性群発頭痛の参加者におけるガルカネズマブの研究
2019年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company
発作性群発頭痛患者を対象としたLY2951742の第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、偶発性群発頭痛の参加者におけるガルカネズマブとして知られる治験薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- St. Anthony's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
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London、イギリス、SE5 9RS
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Firenze、イタリア、50134
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Milano、イタリア、20133
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Pavia、イタリア、27100
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Amsterdam、オランダ、1078 VV
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
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Montreal、カナダ、H2L 4M1
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Toronto、カナダ、M4S IY2
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Athens、ギリシャ、11525
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Athens、ギリシャ、11528
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Barcelona、スペイン、08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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La Coruna、スペイン、15706
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Valencia、スペイン、46010
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Glostrup、デンマーク、2600
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Essen、ドイツ、45147
- Uniklinikum Essen AöR
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Hamburg、ドイツ、20246
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Konigstein、ドイツ、61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Munchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Helsinki、フィンランド、00930
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Jyväskylä、フィンランド、40100
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Turku、フィンランド、20100
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Lille、フランス、59037
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Nice、フランス、06003
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Paris、フランス、75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Paris、フランス、75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Gent、ベルギー、9000
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Liege、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛協会（IHS）の国際頭痛障害分類（ICHD）-3ベータガイドラインで定義されている群発頭痛の診断を受けており、7日から1年まで続く少なくとも2回の群発期間を伴う発作性群発頭痛の病歴がある（未治療の場合） ）、1 か月以上の痛みのない寛解期間で区切られています。
- 参加者は群発頭痛発作を他の頭痛と区別することができます。
除外基準:
- 治験薬または治験機器を含む臨床試験への現在の登録または過去 30 日以内の中止。
- カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 抗体、CGRP 受容体に対する抗体、または神経成長因子 (NGF) に対する抗体の現在使用または以前の曝露。
- インドメタシンを服用している、または別の三叉神経自律神経頭痛の疑いがある。
- 虚血に関係する可能性がある、または虚血と混同される可能性がある片頭痛の変異の病歴。
- 複数の薬物、モノクローナル抗体、またはその他の治療用タンパク質に対する既知の過敏症。
- 研究への参加を妨げる医学的問題を示す他の医学的疾患の病歴または存在。
- 研究者の意見によると、重大な活動性または不安定な精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ 300mg
ガルカネズマブ 300mg を 8 週間の治療期間中 30 日ごとに皮下 (SC) 投与。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、8週間の治療期間中、30日ごとにSC投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間群発頭痛発作数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 3 週まで
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群発頭痛発作の回数は、研究参加者によって毎日 ePRO 日記に記録されました。
ベースラインからの全体的な平均変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析による 1 週目から 3 週目の平均から導出されます。
最小二乗（LS）平均は、固定効果として治療、性別、プールされた調査部位、週、ベースライン、および週ごとの治療を使用したMMRMモデルを使用して計算されました。
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ベースライン、第 1 週から第 3 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の群発頭痛発作数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 週目
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群発頭痛発作の回数は、研究参加者によって毎日 ePRO 日記に記録されました。
3週目にベースラインから50%以上減少した参加者の割合を、コッホのノンパラメトリックランダム化ベースの共分散分析法を使用して分析した。
この方法では、プールされた調査サイトを層別変数として含めることで調整しました。
性別とベースライン値も調整しました。
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ベースライン、3 週目
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週間群発頭痛発作数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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群発頭痛発作の回数は、研究参加者によって毎日 ePRO 日記に記録されました。
ベースラインからの全体的な平均変化は、MMRM 分析の 1 週目から 8 週目の平均から導出されます。
最小二乗（LS）平均は、固定効果として治療、性別、プールされた調査部位、週、ベースライン、および週ごとの治療を使用したMMRMモデルを使用して計算されました。
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ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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患者全体の改善印象（PGI-I）に関してスコア 1 または 2 を報告した参加者の割合
時間枠：第4週
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PGI-I は参加者に、薬を服用し始めてからの群発頭痛の状態を最もよく表すボックスにマークを付けるよう求めています。
表示されるボックス内のオプションは、1 = 非常に良い、2 = かなり良い、3 = わずかに良い、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = かなり悪い、の 7 段階のスケールで表されます。 7 = 非常に悪い。
参加者の割合は、固定効果として治療、性別、ベースライン群発頭痛発作カテゴリー、月、および月ごとの治療を用いた一般化線形混合モデル反復測定法を使用して導出されました。
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第4週
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患者全体の改善印象（PGI-I）に関してスコア 1 または 2 を報告した参加者の割合
時間枠：第8週
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PGI-I は参加者に、薬を服用し始めてからの群発頭痛の状態を最もよく表すボックスにマークを付けるよう求めています。
表示されるボックス内のオプションは、1 = 非常に良い、2 = かなり良い、3 = わずかに良い、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = かなり悪い、の 7 段階のスケールで表されます。 7 = 非常に悪い。
参加者の割合は、固定効果として治療、性別、ベースライン群発頭痛発作カテゴリー、月、および月ごとの治療を用いた一般化線形混合モデル反復測定法を使用して導出されました。
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第8週
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毎週の群発頭痛発作数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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群発頭痛発作の回数は、研究参加者によって毎日 ePRO 日記に記録されました。
参加者の平均パーセンテージは、固定効果として治療、性別、週、週ごとの治療、およびベースラインを使用した一般化線形混合モデル反復測定法による 1 週目から 8 週目の平均から導出されます。
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ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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毎週の群発頭痛発作数がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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群発頭痛発作の回数は、研究参加者によって毎日 ePRO 日記に記録されました。
参加者の平均パーセンテージは、固定効果として治療、性別、週、週ごとの治療、およびベースラインを使用した一般化線形混合モデルの反復測定による 1 週目から 8 週目の平均から導出されます。
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ベースライン、第 1 週から第 8 週まで
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：第4週
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第4週
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：第8週
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第8週
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ガルカネズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を開発している参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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治療緊急（TE）ADA評価対象参加者は、対象がベースライン測定値から力価の4倍以上の増加であるベースライン後力価を少なくとも1つ有する場合、TE ADA+であるとみなされる。
ベースライン結果が「ADA なし」の場合、ベースライン後の ADA 結果が 1:20 以上の力価で存在する場合、参加者は TE ADA+ となります。
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8週目までのベースライン
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コロンビアが評価した自殺念慮のある参加者の割合 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：1ヶ月目から6ヶ月目まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を収集します。
この尺度には、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための質問が提案されています。
一部の質問は二者回答 (はい/いいえ) であり、一部の質問は 1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されます。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行動する意図はなく何らかの方法による積極的な自殺念慮、特定の計画はなく行動する何らかの意図がある積極的な自殺念慮、具体的な計画と意図を持った積極的な自殺念慮。
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1ヶ月目から6ヶ月目まで
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コロンビアが評価した自殺行動のある参加者の割合 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：1ヶ月目から6ヶ月目まで
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を収集します。
この尺度には、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための質問が提案されています。
一部の質問は二者回答 (はい/いいえ) であり、一部の質問は 1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されます。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
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1ヶ月目から6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月22日
一次修了 (実際)
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
2018年6月4日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。