Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Galcanezumab hos deltakere med episodisk klyngehodepine

26. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2951742 hos pasienter med episodisk klyngehodepine

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen kjent som Galcanezumab hos deltakere med episodisk klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S IY2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Hellas, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italia, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • La Coruna, Spania, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Uniklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Konigstein, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av klyngehodepine som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer med en historie med episodisk klyngehodepine med minst to klyngeperioder som varer fra 7 dager til 1 år (når ubehandlet) ) og adskilt av smertefrie remisjonsperioder på >=1 måned.
  • Deltakerne er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende påmelding til eller seponering i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Nåværende bruk eller tidligere eksponering for et hvilket som helst kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff, ethvert antistoff mot CGRP-reseptoren eller antistoff mot nervevekstfaktor (NGF).
  • Tar indometacin og/eller mistenkes for å ha en annen distinkt trigeminus autonom cephalalgi.
  • En historie med migrenevarianter som kan implisere eller kan forveksles med iskemi.
  • Kjent overfølsomhet overfor flere medikamenter, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  • En historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Bevis for betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galcanezumab 300mg
Galcanezumab 300 mg administrert subkutant (SC) hver 30. dag i løpet av en 8 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC hver 30. dag i løpet av en 8 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ukentlige klyngehodepineanfall
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 3
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok. Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline er avledet fra gjennomsnittet av uke 1 til 3 fra analyse av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM). Least Square (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, kjønn, samlet undersøkelsessted, uke, baseline og behandling per uke som faste effekter.
Baseline, uke 1 til og med uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 50 % eller mer reduksjon fra baseline i det ukentlige antallet klyngehodepineangrep
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok. Prosentandelen av deltakerne med 50 % eller mer reduksjon fra baseline ved uke 3 ble analysert ved bruk av Kochs ikke-parametriske randomiseringsbaserte analyse av kovariansmetode. Denne metoden justerte for samlet undersøkelsessted ved å inkludere den som en stratifiseringsvariabel. Den justerte også for kjønn og grunnlinjeverdi.
Utgangspunkt, uke 3
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ukentlige klyngehodepineanfall
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok. Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline er avledet fra gjennomsnittet av uke 1 til 8 fra MMRM-analyse. Least Square (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, kjønn, samlet undersøkelsessted, uke, baseline og behandling per uke som faste effekter.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Prosentandel av deltakere som rapporterer en poengsum på 1 eller 2 på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4
PGI-I ber deltakerne markere boksen som best beskriver deres clusterhodepinetilstand siden de begynte å ta medisinen. Alternativene i de viste boksene er representert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne ble utledet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte tiltaksmetode med behandling, kjønn, baseline cluster hodepine angrep kategori, måned og behandling etter måned som faste effekter.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer en poengsum på 1 eller 2 på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 8
PGI-I ber deltakerne markere boksen som best beskriver deres clusterhodepinetilstand siden de begynte å ta medisinen. Alternativene i de viste boksene er representert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne ble utledet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte tiltaksmetode med behandling, kjønn, baseline cluster hodepine angrep kategori, måned og behandling etter måned som faste effekter.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med 50 % eller mer reduksjon fra baseline i antall ukentlige klyngehodepineanfall
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne er avledet fra gjennomsnittet av uke 1 til 8 fra generalisert lineær blandet modell gjentatte tiltaksmetode med behandling, kjønn, uke, behandling per uke og baseline som faste effekter.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Prosentandel av deltakere med 30 % eller mer reduksjon fra baseline i antall ukentlige klyngehodepineanfall
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne er avledet fra gjennomsnittet av uke 1 til 8 fra generaliserte lineære blandede modell gjentatte mål med behandling, kjønn, uke, behandling per uke og baseline som faste effekter.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) mot Galcanezumab
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Treatment Emergent (TE) ADA-evaluerbar deltaker anses å være TE ADA+ hvis forsøkspersonen har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett post-baseline-resultat av ADA tilstede med titer >= 1:20.
Baseline til og med uke 8
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker vurdert av Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Noen spørsmål er binære svar (ja/nei) og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Selvmordstanker: et "ja" svar på et av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan , aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Måned 1 til og med måned 6
Prosentandel av deltakere med selvmordsatferd vurdert av Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Noen spørsmål er binære svar (ja/nei) og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Måned 1 til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15780
  • I5Q-MC-CGAL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000149-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere