삽화성 군발 두통이 있는 참가자를 대상으로 한 갈카네주맙 연구
2019년 8월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
삽화성 군발두통 환자를 대상으로 한 LY2951742의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 삽화성 군발성 두통이 있는 참가자에서 Galcanezumab으로 알려진 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
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Athens, 그리스, 11528
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Amsterdam, 네덜란드, 1078 VV
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Essen, 독일, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
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Hamburg, 독일, 20246
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Konigstein, 독일, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Munchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08035
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La Coruna, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46010
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Hull, 영국, HU3 2JZ
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
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London, 영국, SE5 9RS
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20133
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
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Toronto, 캐나다, M4S IY2
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Lille, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06003
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75475
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Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
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Helsinki, 핀란드, 00930
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)-3 베타 가이드라인에서 정의한 군발두통 진단을 받아야 하며, 7일에서 1년(치료받지 않은 경우 ) 및 >=1개월의 무통증 완화 기간으로 구분됩니다.
- 참가자는 군집성 두통 발작을 다른 두통과 구분할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험의 현재 등록 또는 지난 30일 이내에 중단.
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체, CGRP 수용체에 대한 항체 또는 신경 성장 인자(NGF)에 대한 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 인도메타신을 복용 중이거나 다른 뚜렷한 삼차 자율신경두통이 의심됩니다.
- 허혈과 연관되거나 혼동될 수 있는 편두통 변이의 병력.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대해 알려진 과민증.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재.
- 조사자의 의견에 따라 현저한 활동성 또는 불안정한 정신 질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 갈카네주맙 300mg
8주의 치료 기간 동안 30일마다 갈카네주맙 300mg을 피하(SC) 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 8주의 치료 기간 동안 30일마다 SC 투여되었습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 군집성 두통 공격 수의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1주차부터 3주차까지
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군집성 두통 발작의 수는 연구 참가자가 ePRO 일기에 매일 기록했습니다.
기준선으로부터의 전체 평균 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 1주에서 3주 평균에서 파생됩니다.
LS(Least Square) 평균은 치료, 성별, 합동 조사 사이트, 주, 기준선 및 주별 치료를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1주차부터 3주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주차
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군집성 두통 발작의 수는 연구 참가자가 ePRO 일기에 매일 기록했습니다.
3주차에 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율은 Koch의 비모수 무작위 기반 공분산 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
이 방법은 합동 조사 장소를 층화 변수로 포함하여 조정했습니다.
또한 성별과 기준선 값을 조정했습니다.
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기준선, 3주차
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주간 군집성 두통 공격 수의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1주차부터 8주차까지
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군집성 두통 발작의 수는 연구 참가자가 ePRO 일기에 매일 기록했습니다.
기준선으로부터의 전체 평균 변화는 MMRM 분석에서 1주차부터 8주차까지의 평균에서 파생됩니다.
LS(Least Square) 평균은 치료, 성별, 합동 조사 사이트, 주, 기준선 및 주별 치료를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1주차부터 8주차까지
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2점이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 4주차
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PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
참가자의 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 성별, 베이스라인 군발두통 발작 범주, 월 및 월별 치료를 고정 효과로 도출했습니다.
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4주차
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2점이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 8주차
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PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
참가자의 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 성별, 베이스라인 군발두통 발작 범주, 월 및 월별 치료를 고정 효과로 도출했습니다.
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8주차
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주간 군발성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차부터 8주차까지
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군집성 두통 발작의 수는 연구 참가자가 ePRO 일기에 매일 기록했습니다.
참가자의 평균 백분율은 치료, 성별, 주별, 주별 치료 및 기준선을 고정 효과로 하는 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법에서 1주에서 8주까지의 평균에서 파생됩니다.
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기준선, 1주차부터 8주차까지
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주간 군발성 두통 발작 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차부터 8주차까지
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군집성 두통 발작의 수는 연구 참가자가 ePRO 일기에 매일 기록했습니다.
참가자의 평균 백분율은 치료, 성별, 주별, 주별 치료 및 기준선을 고정 효과로 사용하여 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1주에서 8주 사이의 평균에서 파생됩니다.
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기준선, 1주차부터 8주차까지
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 4주차
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4주차
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 8주차
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8주차
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갈카네주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
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치료 긴급(TE) ADA 평가 가능 참가자는 피험자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 적어도 하나 있는 경우 TE ADA+로 간주됩니다.
베이스라인 결과가 ADA Not Present인 경우 역가 >= 1: 20으로 존재하는 ADA의 베이스라인 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다.
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기준선부터 8주차까지
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컬럼비아에서 평가한 자살 생각이 있는 참가자의 비율 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1월부터 6월까지
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
척도에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다.
일부 질문은 이분형 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)까지입니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 "예"로 대답: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의도 없이 모든 방법을 사용하는 능동적 자살 생각, 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 , 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
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1월부터 6월까지
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Columbia에서 자살 행동을 평가한 참여자의 비율 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1월부터 6월까지
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
척도에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다.
일부 질문은 이분형 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)까지입니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
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1월부터 6월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .