- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02397473
Uno studio su Galcanezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo episodica
26 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2951742 in pazienti con cefalea a grappolo episodica
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio noto come Galcanezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo episodica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgio, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M4S IY2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finlandia, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Francia, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francia, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francia, 75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Germania, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Konigstein, Germania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
Munchen, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Grecia, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italia, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
La Coruna, Spagna, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spagna, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di cefalea a grappolo come definito dalle linee guida International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta della International Headache Society (IHS) con una storia di cefalea a grappolo episodica con almeno due periodi a grappolo che durano da 7 giorni a 1 anno (se non trattati ) e separati da periodi di remissione senza dolore di >=1 mese.
- I partecipanti sono in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
- Uso corrente o qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), qualsiasi anticorpo contro il recettore CGRP o anticorpo contro il fattore di crescita nervoso (NGF).
- Stanno assumendo indometacina e/o sono sospettati di avere un'altra distinta cefalalgia autonomica del trigemino.
- Una storia di varianti di emicrania che potrebbero implicare o potrebbero essere confuse con l'ischemia.
- Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche.
- Una storia o presenza di altre malattie mediche che indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Evidenza di significativa malattia psichiatrica attiva o instabile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Galcanezumab 300 mg
Galcanezumab 300 mg somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 30 giorni durante un periodo di trattamento di 8 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC ogni 30 giorni durante un periodo di trattamento di 8 settimane.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 3
|
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO.
La variazione media complessiva rispetto al basale è derivata dalla media delle settimane da 1 a 3 dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, settimana, linea di base e trattamento per settimana come effetti fissi.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
|
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO.
La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale alla settimana 3 è stata analizzata utilizzando il metodo di analisi della covarianza basato sulla randomizzazione non parametrica di Koch.
Questo metodo è stato adattato per il sito investigativo raggruppato includendolo come variabile di stratificazione.
Ha anche aggiustato per sesso e valore basale.
|
Linea di base, settimana 3
|
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO.
La variazione media complessiva rispetto al basale deriva dalla media delle settimane da 1 a 8 dall'analisi MMRM.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, settimana, linea di base e trattamento per settimana come effetti fissi.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di 1 o 2 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
PGI-I richiede ai partecipanti di contrassegnare la casella che meglio descrive la loro condizione di cefalea a grappolo da quando hanno iniziato a prendere il medicinale.
Le opzioni nelle caselle visualizzate sono rappresentate su una scala a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
La percentuale di partecipanti è stata derivata con un metodo di misure ripetute modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, categoria di attacco di cefalea a grappolo al basale, mese e trattamento per mese come effetti fissi.
|
Settimana 4
|
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di 1 o 2 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
PGI-I richiede ai partecipanti di contrassegnare la casella che meglio descrive la loro condizione di cefalea a grappolo da quando hanno iniziato a prendere il medicinale.
Le opzioni nelle caselle visualizzate sono rappresentate su una scala a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
La percentuale di partecipanti è stata derivata con un metodo di misure ripetute modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, categoria di attacco di cefalea a grappolo al basale, mese e trattamento per mese come effetti fissi.
|
Settimana 8
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO.
La percentuale media dei partecipanti è derivata dalla media delle settimane da 1 a 8 dal metodo di misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, settimana, trattamento per settimana e linea di base come effetti fissi.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO.
La percentuale media dei partecipanti è derivata dalla media delle settimane da 1 a 8 da misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, settimana, trattamento per settimana e basale come effetti fissi.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
|
Il partecipante valutabile ADA emergente dal trattamento (TE) è considerato TE ADA+ se il soggetto ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale.
Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post-basale di ADA con titolo >= 1: 20.
|
Basale fino alla settimana 8
|
Percentuale di partecipanti con ideazione suicida valutata dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
|
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
La scala include domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
Alcune domande sono risposte binarie (sì/no) e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità).
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
|
Dal mese 1 al mese 6
|
Percentuale di partecipanti con comportamenti suicidari valutati dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
|
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
La scala include domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
Alcune domande sono risposte binarie (sì/no) e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità).
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
|
Dal mese 1 al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefalea a grappolo episodica
-
Harvard Pilgrim Health CareDuke University; Brigham and Women's Hospital; University of California, San Francisco e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRilevamento di clusterStati Uniti
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI); St. Baldrick's FoundationCompletatoCancro | Symptom ClustersStati Uniti
-
Taipei Medical UniversityCompletatoAffaticamento correlato al cancroTaiwan
-
University of California, IrvineReclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationCompletato
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Reclutamento
-
Duke UniversityCompletato
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityReclutamentoAnsia | Cluster di sintomiTacchino
-
Halise Taskın DumanCompletatoQualità della vita | Cluster di sintomi | Conformità, socialeTacchino