Um estudo de galcanezumabe em participantes com cefaléia episódica em salvas
26 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY2951742 em pacientes com cefaléia episódica em salvas
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento do estudo conhecido como Galcanezumab em participantes com cefaleia em salvas episódica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Konigstein, Alemanha, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Munchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Gent, Bélgica, 9000
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Liege, Bélgica, 4000
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
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Toronto, Canadá, M4S IY2
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Barcelona, Espanha, 08035
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La Coruna, Espanha, 15706
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Valencia, Espanha, 46010
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00930
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
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Turku, Finlândia, 20100
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Lille, França, 59037
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Nice, França, 06003
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Paris, França, 75010
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Paris, França, 75475
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Saint Etienne Cedex 2, França, 42055
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Athens, Grécia, 11525
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Athens, Grécia, 11528
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Amsterdam, Holanda, 1078 VV
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
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Firenze, Itália, 50134
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Milano, Itália, 20133
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Pavia, Itália, 27100
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de cefaleia em salvas conforme definido pela International Headache Society (IHS) Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD)-3 diretrizes beta com história de cefaleia em salvas episódica com pelo menos dois períodos de salvas com duração de 7 dias a 1 ano (quando não tratada ) e separados por períodos de remissão sem dor >=1 mês.
- Os participantes são capazes de distinguir ataques de cefaléia em salvas de outras dores de cabeça.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual ou descontinuação nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo em investigação.
- Uso atual ou qualquer exposição anterior a qualquer anticorpo relacionado ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), qualquer anticorpo ao receptor CGRP ou anticorpo ao fator de crescimento nervoso (NGF).
- Estão tomando indometacina e/ou são suspeitos de ter outra cefaleia trigeminal autonômica distinta.
- Uma história de variantes de enxaqueca que podem implicar ou ser confundidas com isquemia.
- Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas.
- Uma história ou presença de outra doença médica que indica um problema médico que impediria a participação no estudo.
- Evidência de doença psiquiátrica ativa ou instável significativa, na opinião do investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galcanezumabe 300mg
Galcanezumab 300 mg administrado por via subcutânea (SC) a cada 30 dias durante um período de tratamento de 8 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC a cada 30 dias durante um período de tratamento de 8 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média geral da linha de base no número de crises semanais de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 3
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O número de ataques de cefaléia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO.
A mudança média geral da linha de base é derivada da média das semanas 1 a 3 da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, sexo, local de investigação agrupado, semana, linha de base e tratamento por semana como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base no número semanal de crises de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O número de ataques de cefaléia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO.
A porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base na semana 3 foi analisada usando o método de análise de covariância baseado em randomização não paramétrica de Koch.
Esse método ajustou o site investigativo agrupado, incluindo-o como uma variável de estratificação.
Também foi ajustado para sexo e valor de linha de base.
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Linha de base, Semana 3
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Alteração média geral da linha de base no número de crises semanais de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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O número de ataques de cefaléia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO.
A alteração média geral da linha de base é derivada da média das semanas 1 a 8 da análise MMRM.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, sexo, local de investigação agrupado, semana, linha de base e tratamento por semana como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de 1 ou 2 na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 4
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O PGI-I solicita que os participantes marquem a caixa que melhor descreve sua condição de cefaleia em salvas desde que começaram a tomar o medicamento.
As opções nas caixas exibidas são representadas em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
A porcentagem de participantes foi derivada com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, sexo, categoria de ataque de cefaléia em salvas de linha de base, mês e tratamento por mês como efeitos fixos.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de 1 ou 2 na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 8
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O PGI-I solicita que os participantes marquem a caixa que melhor descreve sua condição de cefaleia em salvas desde que começaram a tomar o medicamento.
As opções nas caixas exibidas são representadas em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
A porcentagem de participantes foi derivada com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, sexo, categoria de ataque de cefaléia em salvas de linha de base, mês e tratamento por mês como efeitos fixos.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base no número de ataques semanais de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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O número de ataques de cefaléia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO.
A porcentagem média de participantes é derivada da média das semanas 1 a 8 do método de medidas repetidas de modelo linear misto generalizado com tratamento, sexo, semana, tratamento por semana e linha de base como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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Porcentagem de participantes com redução de 30% ou mais da linha de base no número de ataques semanais de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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O número de ataques de cefaléia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO.
A porcentagem média de participantes é derivada da média das semanas 1 a 8 de medidas repetidas de modelo linear misto generalizado com tratamento, sexo, semana, tratamento por semana e linha de base como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 8
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Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas (ADA) para galcanezumabe
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O participante avaliável de ADA emergente de tratamento (TE) é considerado TE ADA+ se o sujeito tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição de linha de base.
Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com título >= 1: 20.
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Linha de base até a semana 8
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Porcentagem de participantes com ideação suicida avaliada pela Columbia - Escala de avaliação da gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Mês 1 até o Mês 6
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
A escala inclui perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio.
Algumas perguntas são respostas binárias (sim/não) e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade).
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem um plano específico , ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
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Mês 1 até o Mês 6
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Porcentagem de participantes com comportamentos suicidas avaliados pela Columbia - Escala de classificação de gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Mês 1 até o Mês 6
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
A escala inclui perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio.
Algumas perguntas são respostas binárias (sim/não) e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade).
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
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Mês 1 até o Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .