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Eine Studie zu Galcanezumab bei Teilnehmern mit episodischem Clusterkopfschmerz

26. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Galcanezumab bei Teilnehmern mit episodischen Cluster-Kopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
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  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Uniklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Konigstein, Deutschland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
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      • Jyväskylä, Finnland, 40100
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      • Turku, Finnland, 20100
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Nice, Frankreich, 06003
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      • Paris, Frankreich, 75010
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      • Paris, Frankreich, 75475
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
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      • Athens, Griechenland, 11528
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
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      • Milano, Italien, 20133
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      • Pavia, Italien, 27100
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  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
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      • Toronto, Kanada, M4S IY2
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1078 VV
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      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • La Coruna, Spanien, 15706
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      • Valencia, Spanien, 46010
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
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      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Cluster-Kopfschmerz im Sinne der International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta-Richtlinien der International Headache Society (IHS) mit einer Vorgeschichte von episodischem Cluster-Kopfschmerz mit mindestens zwei Cluster-Perioden von 7 Tagen bis 1 Jahr (wenn unbehandelt) haben ) und durch schmerzfreie Remissionsperioden von >=1 Monat getrennt.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, Clusterkopfschmerzattacken von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage nach einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Derzeitiger Gebrauch oder vorheriger Kontakt mit einem Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Antikörper, einem Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor oder einem Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF).
  • Sie nehmen Indomethacin ein und/oder es besteht der Verdacht, dass Sie an einer anderen ausgeprägten trigeminus-autonomen Kopfschmerzerkrankung leiden.
  • Eine Vorgeschichte von Migränevarianten, die eine Ischämie implizieren oder damit verwechselt werden könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente, monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Hinweise auf eine erhebliche aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab 300 mg
Galcanezumab 300 mg wird alle 30 Tage während eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichte SC alle 30 Tage während eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der Anzahl wöchentlicher Clusterkopfschmerzanfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 3
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Die mittlere Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1 bis 3 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Geschlecht, gepooltem Untersuchungsort, Woche, Basislinie und Behandlung pro Woche als feste Effekte berechnet.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von Clusterkopfschmerzanfällen um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 wurde mithilfe der nichtparametrischen, randomisierungsbasierten Analyse der Kovarianzmethode von Koch analysiert. Diese Methode wurde an den gepoolten Untersuchungsort angepasst, indem dieser als Schichtungsvariable einbezogen wurde. Außerdem wurden Geschlecht und Ausgangswert berücksichtigt.
Grundlinie, Woche 3
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der Anzahl wöchentlicher Clusterkopfschmerzanfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Die mittlere Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1 bis 8 der MMRM-Analyse abgeleitet. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Geschlecht, gepooltem Untersuchungsort, Woche, Basislinie und Behandlung pro Woche als feste Effekte berechnet.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von 1 oder 2 für den globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I) angeben
Zeitfenster: Woche 4
PGI-I bittet die Teilnehmer, das Kästchen anzukreuzen, das ihre Clusterkopfschmerzerkrankung seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Feldern werden auf einer 7-stufigen Skala dargestellt, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholten Messungen ermittelt, wobei Behandlung, Geschlecht, Baseline-Clusterkopfschmerz-Anfallskategorie, Monat und Behandlung pro Monat als feste Effekte dienten.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von 1 oder 2 für den globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I) angeben
Zeitfenster: Woche 8
PGI-I bittet die Teilnehmer, das Kästchen anzukreuzen, das ihre Clusterkopfschmerzerkrankung seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Feldern werden auf einer 7-stufigen Skala dargestellt, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholten Messungen ermittelt, wobei Behandlung, Geschlecht, Baseline-Clusterkopfschmerz-Anfallskategorie, Monat und Behandlung pro Monat als feste Effekte dienten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Clusterkopfschmerzanfälle um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1 bis 8 anhand der Methode des verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen abgeleitet, wobei Behandlung, Geschlecht, Woche, Behandlung pro Woche und Ausgangswert als feste Effekte gelten.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Cluster-Kopfschmerz-Anfälle um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1 bis 8 aus wiederholten Messungen des generalisierten linearen gemischten Modells mit Behandlung, Geschlecht, Woche, wöchentlicher Behandlung und Ausgangswert als festen Effekten abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 8
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ein ADA-evaluierbarer (Treatment Emergent, TE) Teilnehmer gilt als TE ADA+, wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder größeren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht. Wenn das Basisergebnis „ADA nicht vorhanden“ lautet, gilt der Teilnehmer als TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis für ADA mit einem Titer >= 1:20 vorhanden ist.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken, bewertet von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Die Skala umfasst vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Bei einigen Fragen handelt es sich um binäre Antworten (Ja/Nein), andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan , aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
Monat 1 bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, bewertet von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Die Skala umfasst vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Bei einigen Fragen handelt es sich um binäre Antworten (Ja/Nein), andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.
Monat 1 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15780
  • I5Q-MC-CGAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000149-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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