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Un estudio de galcanezumab en participantes con cefalea en racimos episódica

26 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2951742 en pacientes con cefalea en racimos episódica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio conocido como Galcanezumab en participantes con cefaleas en brotes episódicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Uniklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Alemania, 20246
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      • Konigstein, Alemania, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
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      • Toronto, Canadá, M4S IY2
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  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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      • La Coruna, España, 15706
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      • Valencia, España, 46010
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  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
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      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
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      • Turku, Finlandia, 20100
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  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
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      • Nice, Francia, 06003
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      • Paris, Francia, 75010
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      • Paris, Francia, 75475
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
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      • Athens, Grecia, 11528
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
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      • Milano, Italia, 20133
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      • Pavia, Italia, 27100
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1078 VV
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      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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      • London, Reino Unido, SE5 9RS
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cefalea en racimos según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD)-3 beta de la International Headache Society (IHS) con antecedentes de cefalea en racimos episódica con al menos dos períodos en racimos que duran de 7 días a 1 año (cuando no se trata ) y separados por períodos de remisión sin dolor de >=1 mes.
  • Los participantes pueden distinguir los ataques de cefalea en racimo de otros dolores de cabeza.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual o interrupción dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
  • Uso actual o exposición previa a cualquier anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), cualquier anticuerpo contra el receptor de CGRP o anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF).
  • Están tomando indometacina y/o se sospecha que tienen otra cefalea autonómica del trigémino distinta.
  • Antecedentes de variantes de migraña que pudieran implicar o confundirse con isquemia.
  • Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
  • Un historial o presencia de otra enfermedad médica que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio.
  • Evidencia de enfermedad psiquiátrica significativa activa o inestable, en opinión del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galcanezumab 300mg
Galcanezumab 300 mg administrado por vía subcutánea (SC) cada 30 días durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: Galcanezumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC cada 30 días durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio general desde el inicio en el número de ataques semanales de cefalea en racimos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 3
Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO. El cambio medio general desde el inicio se deriva del promedio de las semanas 1 a 3 del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sexo, sitio de investigación agrupado, semana, línea de base y tratamiento por semana como efectos fijos.
Línea de base, semana 1 a semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más desde el inicio en el número semanal de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO. El porcentaje de participantes con una reducción del 50% o más desde el inicio en la semana 3 se analizó utilizando el método de análisis de covarianza basado en la aleatorización no paramétrica de Koch. Este método se ajustó para el sitio de investigación agrupado al incluirlo como una variable de estratificación. También se ajustó por sexo y valor de referencia.
Línea de base, Semana 3
Cambio medio general desde el inicio en el número de ataques semanales de cefalea en racimos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 8
Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO. El cambio medio general desde el inicio se deriva del promedio de las semanas 1 a 8 del análisis MMRM. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sexo, sitio de investigación agrupado, semana, línea de base y tratamiento por semana como efectos fijos.
Línea de base, semana 1 a semana 8
Porcentaje de participantes que informan una puntuación de 1 o 2 en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4
PGI-I solicita a los participantes que marquen la casilla que mejor describa su condición de cefalea en racimos desde que comenzaron a tomar el medicamento. Las opciones en los cuadros mostrados se representan en una escala de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. El porcentaje de participantes se derivó con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, categoría de ataque de cefalea en racimos inicial, mes y tratamiento por mes como efectos fijos.
Semana 4
Porcentaje de participantes que informan una puntuación de 1 o 2 en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
PGI-I solicita a los participantes que marquen la casilla que mejor describa su condición de cefalea en racimos desde que comenzaron a tomar el medicamento. Las opciones en los cuadros mostrados se representan en una escala de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. El porcentaje de participantes se derivó con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, categoría de ataque de cefalea en racimos inicial, mes y tratamiento por mes como efectos fijos.
Semana 8
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más desde el inicio en el número de ataques semanales de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 8
Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO. El porcentaje medio de participantes se deriva del promedio de las semanas 1 a 8 del método de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, semana, tratamiento por semana y línea de base como efectos fijos.
Línea de base, semana 1 a semana 8
Porcentaje de participantes con una reducción del 30 % o más desde el inicio en el número de ataques semanales de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 8
Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO. El porcentaje medio de participantes se deriva del promedio de las semanas 1 a 8 a partir de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, semana, tratamiento por semana y línea de base como efectos fijos.
Línea de base, semana 1 a semana 8
Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se considera que el participante evaluable ADA emergente del tratamiento (TE) es TE ADA+ si el sujeto tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial. Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 1: 20.
Línea de base hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con ideación suicida evaluados por Columbia - Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. Algunas preguntas son respuestas binarias (sí/no) y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta). Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Mes 1 a Mes 6
Porcentaje de participantes con comportamientos suicidas evaluados por Columbia - Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. Algunas preguntas son respuestas binarias (sí/no) y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta). Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Mes 1 a Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15780
  • I5Q-MC-CGAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000149-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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