Studie galcanezumabu u účastníků s epizodickou bolestí hlavy
26. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s LY2951742 u pacientů s epizodickou bolestí hlavy
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako Galcanezumab u účastníků s epizodickými klastrovými bolestmi hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgie, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finsko, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Itálie, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S IY2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Německo, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Konigstein, Německo, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
Munchen, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Řecko, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
La Coruna, Španělsko, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu klastrové bolesti hlavy, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny International Headache Society (IHS) s anamnézou epizodické klastrové bolesti hlavy s alespoň dvěma klastrovými periodami trvajícími od 7 dnů do 1 roku (pokud se neléčí ) a odděleny obdobími bezbolestné remise >=1 měsíc.
- Účastníci jsou schopni rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Současná registrace nebo ukončení během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.
- Současné použití nebo jakákoli předchozí expozice jakékoli protilátce s peptidem souvisejícím s kalcitoninem (CGRP), jakékoli protilátce proti receptoru CGRP nebo protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF).
- Berete indometacin a/nebo máte podezření na jinou autonomní cefalalgii trigeminu.
- Anamnéza variant migrény, které by mohly implikovat nebo by mohly být zaměněny s ischemií.
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
- Anamnéza nebo přítomnost jiného zdravotního onemocnění, které naznačuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
- Důkazy o významném aktivním nebo nestabilním psychiatrickém onemocnění podle názoru zkoušejícího.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab 300 mg
Galcanezumab 300 mg podávaný subkutánně (SC) každých 30 dní během 8týdenního léčebného období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC každých 30 dní během 8týdenního léčebného období.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních skupinových záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 3
|
Počet záchvatů klastrových bolestí hlavy denně zaznamenávali účastníci studie do svého deníku ePRO.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty je odvozena z průměru týdnů 1 až 3 z analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, pohlavím, sdruženým vyšetřovacím místem, týdnem, základní linií a léčbou po týdnech jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením týdenního počtu skupinových záchvatů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Počet záchvatů klastrových bolestí hlavy denně zaznamenávali účastníci studie do svého deníku ePRO.
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 3 bylo analyzováno pomocí Kochovy neparametrické analýzy založené na randomizaci kovarianční metody.
Tato metoda byla upravena pro sdružené vyšetřovací místo tím, že byla zahrnuta jako proměnná stratifikace.
Upraveno také o pohlaví a výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních skupinových záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
Počet záchvatů klastrových bolestí hlavy denně zaznamenávali účastníci studie do svého deníku ePRO.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty je odvozena z průměru týdnů 1 až 8 z analýzy MMRM.
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, pohlavím, sdruženým vyšetřovacím místem, týdnem, základní linií a léčbou po týdnech jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí skóre 1 nebo 2 na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 4. týden
|
PGI-I žádá účastníky, aby označili políčko, které nejlépe popisuje jejich stav clusterové bolesti hlavy od doby, kdy začali lék užívat.
Možnosti v zobrazených polích jsou znázorněny na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Procento účastníků bylo odvozeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, základní kategorií záchvatu clusterové bolesti hlavy, měsícem a léčbou po měsíci jako fixními účinky.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí skóre 1 nebo 2 na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
PGI-I žádá účastníky, aby označili políčko, které nejlépe popisuje jejich stav clusterové bolesti hlavy od doby, kdy začali lék užívat.
Možnosti v zobrazených polích jsou znázorněny na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Procento účastníků bylo odvozeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, základní kategorií záchvatu clusterové bolesti hlavy, měsícem a léčbou po měsíci jako fixními účinky.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením počtu týdenních skupinových záchvatů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
Počet záchvatů klastrových bolestí hlavy denně zaznamenávali účastníci studie do svého deníku ePRO.
Průměrné procento účastníků je odvozeno z průměru týdnů 1 až 8 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, týdnem, léčbou po týdnu a výchozí hodnotou jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
|
Procento účastníků s 30% nebo větším snížením počtu týdenních skupinových záchvatů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
Počet záchvatů klastrových bolestí hlavy denně zaznamenávali účastníci studie do svého deníku ePRO.
Průměrné procento účastníků je odvozeno z průměru týdnů 1 až 8 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu opakovaných měření s léčbou, pohlavím, týdnem, léčbou po týdnu a výchozí hodnotou jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se proti galcanezumabu (ADA).
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Účastník ADA, který lze hodnotit po léčbě (TE), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má subjekt alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:20.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami hodnocené Kolumbií – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Některé otázky jsou binární odpovědi (ano/ne) a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu , aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
|
Měsíc 1 až měsíc 6
|
|
Procento účastníků se sebevražedným chováním hodnocené společností Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Některé otázky jsou binární odpovědi (ano/ne) a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
|
Měsíc 1 až měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .