Badanie galkanezumabu u uczestników z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące LY2951742 u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku znanego jako Galcanezumab u uczestników z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finlandia, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Grecja, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
La Coruna, Hiszpania, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S IY2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Konigstein, Niemcy, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
Munchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Włochy, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Włochy, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowany klasterowy ból głowy, zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta, z epizodycznym klasterowym bólem głowy w wywiadzie z co najmniej dwoma okresami klasterowymi trwającymi od 7 dni do 1 roku (w przypadku braku leczenia ) i oddzielone bezbolesnymi okresami remisji >=1 miesiąca.
- Uczestnicy są w stanie odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych bólów głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego jakikolwiek badany lek lub urządzenie.
- Obecne stosowanie lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP), jakiekolwiek przeciwciało przeciwko receptorowi CGRP lub przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF).
- Przyjmują indometacynę i/lub podejrzewa się u nich inny wyraźny trójdzielno-autonomiczny ból głowy.
- Historia wariantów migreny, które mogą implikować lub mogą być mylone z niedokrwieniem.
- Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne.
- Historia lub obecność innej choroby medycznej, która wskazuje na problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
- Dowody znaczącej, aktywnej lub niestabilnej choroby psychicznej, w opinii badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galkanezumab 300 mg
Galkanezumab 300 mg podawany podskórnie (sc.) co 30 dni podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC co 30 dni podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna średnia zmiana liczby tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 3
|
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była codziennie rejestrowana przez uczestników badania w ich Dzienniku ePRO.
Ogólną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyprowadzono ze średniej z tygodni od 1. do 3. z analizy MMRM (mieszanego modelu powtarzanych pomiarów).
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, płcią, połączonym ośrodkiem badawczym, tygodniem, punktem wyjściowym i leczeniem według tygodnia jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których tygodniowa liczba napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była codziennie rejestrowana przez uczestników badania w ich Dzienniku ePRO.
Odsetek uczestników z 50% lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 3 analizowano przy użyciu nieparametrycznej analizy kowariancji opartej na randomizacji Kocha.
Ta metoda została dostosowana do połączonego ośrodka badawczego, włączając go jako zmienną stratyfikacji.
Dostosowano również do płci i wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
|
Ogólna średnia zmiana liczby tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była codziennie rejestrowana przez uczestników badania w ich Dzienniku ePRO.
Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej pochodzi ze średniej z tygodni od 1 do 8 z analizy MMRM.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, płcią, połączonym ośrodkiem badawczym, tygodniem, punktem wyjściowym i leczeniem według tygodnia jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wynik 1 lub 2 w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
PGI-I prosi uczestników o zaznaczenie kratki, która najlepiej opisuje ich stan klasterowego bólu głowy od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku.
Opcje w wyświetlanych polach są reprezentowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej.
Odsetek uczestników uzyskano za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, płcią, wyjściową kategorią napadów klasterowego bólu głowy, miesiącem i leczeniem według miesięcy jako efektami stałymi.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wynik 1 lub 2 w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGI-I prosi uczestników o zaznaczenie kratki, która najlepiej opisuje ich stan klasterowego bólu głowy od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku.
Opcje w wyświetlanych polach są reprezentowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej.
Odsetek uczestników uzyskano za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, płcią, wyjściową kategorią napadów klasterowego bólu głowy, miesiącem i leczeniem według miesięcy jako efektami stałymi.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z 50% lub większą redukcją liczby tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była codziennie rejestrowana przez uczestników badania w ich Dzienniku ePRO.
Średni odsetek uczestników pochodzi ze średniej z tygodni od 1 do 8 z uogólnionego liniowego modelu mieszanego metodą powtarzanych pomiarów z leczeniem, płcią, tygodniem, leczeniem według tygodnia i wartością wyjściową jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Odsetek uczestników z 30% lub większą redukcją liczby tygodniowych napadów klasterowego bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była codziennie rejestrowana przez uczestników badania w ich Dzienniku ePRO.
Średni odsetek uczestników pochodzi ze średniej z tygodni od 1 do 8 z uogólnionego liniowego modelu mieszanego powtarzanych pomiarów z leczeniem, płcią, tygodniem, leczeniem według tygodnia i punktem wyjściowym jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na galkanezumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Uczestnika ADA w trakcie leczenia (TE) podlegającego ocenie ADA uważa się za TE ADA+, jeśli pacjent ma co najmniej jedno miano po linii podstawowej, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru w punkcie wyjściowym.
Jeśli wynik wyjściowy to ADA Not Present, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli występuje co najmniej jeden wynik ADA po linii podstawowej z mianem ADA >= 1:20.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Odsetek uczestników z myślami samobójczymi oceniany przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Skala zawiera sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Niektóre pytania są odpowiedziami binarnymi (tak/nie), a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość).
Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
|
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
|
Odsetek uczestników z zachowaniami samobójczymi oceniany przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Skala zawiera sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Niektóre pytania są odpowiedziami binarnymi (tak/nie), a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość).
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
|
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .