Een studie van galcanezumab bij deelnemers met episodische clusterhoofdpijn
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van LY2951742 bij patiënten met episodische clusterhoofdpijn
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als Galcanezumab, bij deelnemers met episodische clusterhoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, België, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M4S IY2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Konigstein, Duitsland, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
Munchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Finland, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrijk, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Griekenland, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Italië, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italië, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
La Coruna, Spanje, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanje, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van clusterhoofdpijn zoals gedefinieerd door International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-richtlijnen met een voorgeschiedenis van episodische clusterhoofdpijn met ten minste twee clusterperioden van 7 dagen tot 1 jaar (indien onbehandeld) ) en gescheiden door pijnvrije remissieperiodes van >=1 maand.
- Deelnemers kunnen clusterhoofdpijnaanvallen onderscheiden van andere hoofdpijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige inschrijving voor of stopzetting binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is.
- Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan een calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) antilichaam, een antilichaam tegen de CGRP-receptor of antilichaam tegen zenuwgroeifactor (NGF).
- Indomethacine gebruikt en/of er wordt vermoed dat u een andere duidelijke trigeminale autonome cephalalgie heeft.
- Een voorgeschiedenis van migrainevarianten die kunnen duiden op of kunnen worden verward met ischemie.
- Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte die wijst op een medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Bewijs van significante actieve of onstabiele psychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galcanezumab 300 mg
Galcanezumab 300 mg subcutaan (SC) elke 30 dagen toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC elke 30 dagen gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal wekelijkse clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 3
|
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks door studiedeelnemers geregistreerd in hun ePRO-dagboek.
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline is afgeleid van het gemiddelde van week 1 tot 3 van de MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Least Square (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, week, basislijn en behandeling per week als vaste effecten.
|
Basislijn, week 1 tot en met week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 50% of meer vermindering ten opzichte van baseline in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks door studiedeelnemers geregistreerd in hun ePRO-dagboek.
Percentage deelnemers met 50% of meer reductie ten opzichte van baseline in week 3 werd geanalyseerd met Koch's niet-parametrische op randomisatie gebaseerde analyse van covariantiemethode.
Deze methode is aangepast voor gepoolde onderzoekslocaties door deze op te nemen als een stratificatievariabele.
Het corrigeerde ook voor geslacht en basiswaarde.
|
Basislijn, week 3
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal wekelijkse clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks door studiedeelnemers geregistreerd in hun ePRO-dagboek.
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline is afgeleid van het gemiddelde van week 1 tot week 8 van MMRM-analyse.
Least Square (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, week, basislijn en behandeling per week als vaste effecten.
|
Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers dat een score van 1 of 2 rapporteert op de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4
|
PGI-I vraagt de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn.
De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger.
Percentage deelnemers werd afgeleid met een gegeneraliseerd lineair gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling, geslacht, basiscategorie clusterhoofdpijnaanval, maand en behandeling per maand als vaste effecten.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat een score van 1 of 2 rapporteert op de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8
|
PGI-I vraagt de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn.
De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger.
Percentage deelnemers werd afgeleid met een gegeneraliseerd lineair gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling, geslacht, basiscategorie clusterhoofdpijnaanval, maand en behandeling per maand als vaste effecten.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met 50% of meer vermindering van het aantal wekelijkse clusterhoofdpijnaanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks door studiedeelnemers geregistreerd in hun ePRO-dagboek.
Het gemiddelde percentage deelnemers is afgeleid van het gemiddelde van week 1 tot 8 van de gegeneraliseerde lineaire gemengde modelmethode met herhaalde metingen met behandeling, geslacht, week, behandeling per week en basislijn als vaste effecten.
|
Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers met 30% of meer vermindering van het aantal wekelijkse clusterhoofdpijnaanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks door studiedeelnemers geregistreerd in hun ePRO-dagboek.
Het gemiddelde percentage deelnemers is afgeleid van het gemiddelde van week 1 tot 8 van herhaalde metingen van gegeneraliseerd lineair gemengd model met behandeling, geslacht, week, behandeling per week en basislijn als vaste effecten.
|
Basislijn, week 1 tot en met week 8
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA) tegen galcanezumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Treatment emergent (TE) ADA evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de proefpersoon ten minste één post-baseline titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van baselinemeting.
Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één post-basislijnresultaat van ADA aanwezig is met een titer >= 1:20.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten beoordeeld door Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 6
|
C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden.
Sommige vragen zijn binaire antwoorden (ja/nee) en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst).
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methoden dan ook zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan , actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
|
Maand 1 tot en met maand 6
|
|
Percentage deelnemers met suïcidaal gedrag beoordeeld door Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 6
|
C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden.
Sommige vragen zijn binaire antwoorden (ja/nee) en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst).
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
|
Maand 1 tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .