Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галканезумаба у участников с эпизодической кластерной головной болью

26 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 LY2951742 у пациентов с эпизодической кластерной головной болью

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с эпизодическими кластерными головными болями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Бельгия, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Uniklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Германия, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Konigstein, Германия, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • Munchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Греция, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • La Coruna, Испания, 15706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Италия, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Канада, M4S IY2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Финляндия, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Франция, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75475
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз кластерной головной боли в соответствии с рекомендациями Международной классификации головной боли (ICHD)-3 beta Международного общества головной боли (IHS) с эпизодической кластерной головной болью в анамнезе с по крайней мере двумя периодами кластерной головной боли продолжительностью от 7 дней до 1 года (при отсутствии лечения). ) и разделены безболевыми периодами ремиссии >=1 месяца.
  • Участники могут отличить приступы кластерной головной боли от других головных болей.

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация или прекращение в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием любого исследуемого препарата или устройства.
  • Текущее использование или любое предшествующее воздействие любого антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина (CGRP), любого антитела к рецептору CGRP или антитела к фактору роста нервов (NGF).
  • Вы принимаете индометацин и/или у вас есть подозрение на другую отчетливую вегетативную цефалгию тройничного нерва.
  • Наличие в анамнезе вариантов мигрени, которые могут быть связаны или могут быть перепутаны с ишемией.
  • Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам.
  • Наличие в анамнезе или наличие другого заболевания, указывающего на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.
  • Доказательства серьезного активного или нестабильного психического заболевания, по мнению исследователя.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб 300 мг
Галканезумаб 300 мг подкожно (п/к) каждые 30 дней в течение 8-недельного периода лечения.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно каждые 30 дней в течение 8-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение количества еженедельных приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 неделю
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в дневнике ePRO. Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем получено из среднего значения за 1–3 недели анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, полом, объединенным местом исследования, неделей, исходным уровнем и лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 3 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением еженедельного количества приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем на 50 % или более
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в дневнике ePRO. Процент участников с 50% или более снижением по сравнению с исходным уровнем на 3 неделе был проанализирован с использованием непараметрического рандомизированного анализа ковариационного метода Коха. Этот метод скорректирован для объединенного исследовательского центра, включив его в качестве переменной стратификации. Он также скорректирован с учетом пола и исходного значения.
Исходный уровень, неделя 3
Общее среднее изменение количества еженедельных приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в дневнике ePRO. Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем получено из среднего значения за 1–8 недель анализа MMRM. Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, полом, объединенным местом исследования, неделей, исходным уровнем и лечением по неделям в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Процент участников, сообщивших о баллах 1 или 2 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4
PGI-I просит участников отметить поле, которое лучше всего описывает состояние их кластерной головной боли с тех пор, как они начали принимать лекарство. Варианты в отображаемых полях представлены по 7-балльной шкале, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже. Процент участников был получен с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, исходной категорией приступа кластерной головной боли, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
Неделя 4
Процент участников, сообщивших о баллах 1 или 2 по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
PGI-I просит участников отметить поле, которое лучше всего описывает состояние их кластерной головной боли с тех пор, как они начали принимать лекарство. Варианты в отображаемых полях представлены по 7-балльной шкале, где 1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже. Процент участников был получен с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, исходной категорией приступа кластерной головной боли, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
Неделя 8
Процент участников со снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем количества еженедельных приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в дневнике ePRO. Средний процент участников получен из среднего значения от 1 до 8 недель с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, полом, неделей, лечением по неделям и исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Процент участников со снижением на 30 % или более по сравнению с исходным уровнем количества еженедельных приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Количество приступов кластерной головной боли ежедневно регистрировалось участниками исследования в дневнике ePRO. Средний процент участников получен из среднего значения от 1 до 8 недель из обобщенных линейных смешанных повторных измерений модели с лечением, полом, неделей, лечением по неделям и исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 8 неделю
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела (ADA) к галканезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Участник, прошедший лечение (TE) ADA, подлежащий оценке, считается TE ADA +, если у субъекта есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением. Если исходный результат — ADA Not Present, то участник — TE ADA+, если имеется хотя бы один постбазисный результат ADA с титром >= 1:20.
Исходный уровень до 8 недели
Процент участников с суицидальными мыслями, оцененный Колумбийской шкалой оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 6
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имела ли место мысль или поведение, связанные с самоубийством. Некоторые вопросы представляют собой бинарные ответы (да/нет), а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана , активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Месяц 1 - Месяц 6
Процент участников с суицидальным поведением, оцененный Колумбийской шкалой оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 6
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имела ли место мысль или поведение, связанные с самоубийством. Некоторые вопросы представляют собой бинарные ответы (да/нет), а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Месяц 1 - Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15780
  • I5Q-MC-CGAL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-000149-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться