Galkanetsumabitutkimus osallistujilla, joilla on episodinen klusteripäänsärky
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY2951742:sta potilailla, joilla on episodista klusteripäänsärkyä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Galcanezumabina tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on episodisia klusteripäänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
La Coruna, Espanja, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Italia, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S IY2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Kreikka, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75475
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Uniklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Saksa, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Konigstein, Saksa, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
Munchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Turku, Suomi, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain, and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on klusteripäänsärkydiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beetaohjeiden mukaisesti, ja sinulla on ollut episodista klusteripäänsärkyä vähintään kahdella klusterijaksolla, jotka kestävät 7 päivästä 1 vuoteen (hoitamattomana). ) ja erotettu kivuttomilla remissiojaksoilla, jotka ovat >=1 kuukausi.
- Osallistujat pystyvät erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen tai lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen mille tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidivasta-aineelle (CGRP), mille tahansa CGRP-reseptorin vasta-aineelle tai vasta-aineelle hermokasvutekijälle (NGF).
- käytät indometasiinia ja/tai sinulla epäillään olevan jokin muu selkeä kolmoishermoston autonominen kefalalgia.
- Migreenin muunnelmien historia, jotka voivat liittyä iskemiaan tai jotka voidaan sekoittaa siihen.
- Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
- Muun lääketieteellisen sairauden historia tai olemassaolo, joka viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta tai epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galkanetsumabi 300 mg
Galkanetsumabi 300 mg ihonalaisesti (SC) 30 päivän välein 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 30 päivän välein 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisten päänsärkykohtausten kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 3
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa.
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta on johdettu viikkojen 1–3 keskiarvosta sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysistä.
Pienimmän neliön (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, sukupuoli, yhdistetty tutkimuspaikka, viikko, lähtötilanne ja hoito viikoittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 50 % tai enemmän lasku lähtötasosta viikolla 3, analysoitiin käyttämällä Kochin ei-parametrista satunnaistukseen perustuvaa kovarianssianalyysiä.
Tämä menetelmä mukautettiin yhdistettyyn tutkimuspaikkaan sisällyttämällä se kerrostusmuuttujaksi.
Se on myös oikaistu sukupuolen ja perusarvon mukaan.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Viikoittaisten päänsärkykohtausten kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa.
Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta on johdettu MMRM-analyysin viikkojen 1–8 keskiarvosta.
Pienimmän neliön (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, sukupuoli, yhdistetty tutkimuspaikka, viikko, lähtötilanne ja hoito viikoittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pisteen 1 tai 2 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön.
Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla toistuvien mittausten menetelmällä, jossa hoito, sukupuoli, perustason klusteripäänsärkykohtausluokka, kuukausi ja hoito kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pisteen 1 tai 2 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön.
Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla toistuvien mittausten menetelmällä, jossa hoito, sukupuoli, perustason klusteripäänsärkykohtausluokka, kuukausi ja hoito kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla viikoittaisten klusteripäänsärkykohtausten määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa.
Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus on johdettu viikkojen 1 - 8 keskiarvosta yleisen lineaarisen sekamallin toistetun mittausmenetelmän perusteella, jossa hoito, sukupuoli, viikko, hoito viikoittain ja lähtötaso kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla viikoittaisten klusteripäänsärkykohtausten määrä on vähentynyt 30 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa.
Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus on johdettu viikkojen 1–8 keskiarvosta yleisen lineaarisen sekamallin toistetuista mittauksista, joissa hoito, sukupuoli, viikko, hoito viikoittain ja lähtötaso kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät lääkevasta-aineita (ADA) galkanetsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Hoitoon liittyvän (TE) ADA:n arvioitavan osallistujan katsotaan olevan TE ADA+, jos koehenkilöllä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta.
Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA+, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos on läsnä tiitterin ollessa >= 1:20.
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia, Columbian arvioima - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
Jotkut kysymykset ovat binäärivastauksia (kyllä/ei) ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus).
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa , aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus itsemurhakäyttäytymisestä, Columbian arvioima - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
Jotkut kysymykset ovat binäärivastauksia (kyllä/ei) ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus).
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andrews JS, Kudrow D, Rettiganti M, Oakes T, Bardos JN, Wenzel R, Kuruppu DK, Gaul C, Martinez JM. Impact of Galcanezumab on Total Pain Burden: A Post Hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Patients with Episodic Cluster Headache. J Pain Res. 2021 Jul 8;14:2059-2070. doi: 10.2147/JPR.S305066. eCollection 2021.
- Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, Bardos JN, Oakes TM, Millen BA, Zhou C, Dowsett SA, Aurora SK, Ahn AH, Yang JY, Conley RR, Martinez JM. Trial of Galcanezumab in Prevention of Episodic Cluster Headache. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1813440.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15780
- I5Q-MC-CGAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-000149-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .