同種HSCT後の腸内微生物叢、炎症および症状の比較
2019年1月23日 更新者：University of Florida
同種造血幹細胞移植後のGVHDに不一致な個人における糞便マイクロバイオーム、末梢炎症マーカー、および症状の比較
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 後の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の有無にかかわらず、腸内細菌、末梢血炎症マーカーのレベル、および症状を調べることです。
仮説は、cGVHD を持つ個人は、cGVHD を持たない個人よりも、微生物の多様性のレベルが低く、便および末梢測定における炎症性代謝物のレベルが高く、症状のレベルが高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、フロリダ大学健康シャンズがん病院の骨髄移植プログラムから 40 人の成人 (cGVHD を持つ 20 人、cGVHD を持たない 20 人) を募集します。 インフォームド コンセントに署名した後、参加者はアンケートに記入し、腕の静脈から血液サンプルを採取します。 参加者には説明書付きの採便キットが渡され、サンプルは郵送で返却されます。 データは収集され、がんセンターが研究のために使用するシステムに安全に保管されます。 記述統計は、個人、臨床的要因、および症状を報告するために使用されます。
この研究から得られた知識は、生活の質に影響を与える同種HSCT後の個人のcGVHDの発症、重症度および/または期間、および症状の結果に関する生物学的経路を調べるための将来の縦断的研究の予備データを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を有する 20 人の同種造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントおよび慢性移植片対宿主病 (cGVHD) のない同種造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエント 20 人
説明
包含基準:
- グループ 1: cGVHD と診断された同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受けてから 3 か月から 3 年以内の成人 (> 18 歳)。
- グループ 2: cGVHD と診断されていない同種 HSCT を受けてから 3 か月から 3 年以内の成人 (> 18 歳)。と
- すべての参加者は、紙と鉛筆のアンケートに記入し、血液と便のサンプルを提供し、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う必要があります。
除外基準:
- -多発性硬化症、クローン病、関節リウマチまたは二次癌などの重大な二次炎症性疾患と診断されている;
- -登録から30日以内に向精神薬または抗うつ薬の開始を必要とする主要な精神障害の病歴;
- 投獄または妊娠中;また
- 研究責任者（PI）の意見では、研究への参加を危うくする可能性のあるその他の条件は、この研究への参加の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性移植片対宿主病
このグループには、アンケート、臨床データ、血液サンプル、便サンプルが収集され、他のグループと比較されます。
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両方のグループは、アンケートを収集して比較します。
両群とも血液サンプルを採取して比較します。
両方のグループで、便のサンプルを採取して比較します。
どちらのグループも、臨床データを収集して比較します。
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慢性移植片対宿主病はありません
このグループには、アンケート、臨床データ、血液サンプル、便サンプルが収集され、他のグループと比較されます。
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両方のグループは、アンケートを収集して比較します。
両群とも血液サンプルを採取して比較します。
両方のグループで、便のサンプルを採取して比較します。
どちらのグループも、臨床データを収集して比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCT後の個人の炎症マーカー（サイトカインおよびCRP）の血漿レベル
時間枠：1日目
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サイトカインは、Millipore Company によるマルチプレックスアッセイを使用して分析されます。
従来の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) と比較して、マルチプレックスは同等であり、ELISA よりも低濃度のサイトカインに対してより感度が高くなります。
1 つのレーザーは特定のビーズを識別し、別のレーザーはビーズ結合サイトカインに関連する報告された抗体を識別します。
すべてのサンプル中の 17 のサイトカインのそれぞれについて 100 個のビーズをアッセイし、サンプルの平均サイトカイン結合を決定します。
メーカーは、アッセイが 1 ～ 2500 pg/ml の範囲のサイトカイン値を正確に測定すると報告しています。
血清ＣＲＰは、ＡＬＰＣＯ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｍｐａｎｙ）の高感度ＣＲＰアッセイを使用して測定され、これは定量的ＣＲＰ測定のためにラテックス粒子増強免疫比濁法を使用する。
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1日目
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同種HSCT後の個体の糞便微生物の多様性とレベル
時間枠：1日目
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糞便微生物 DNA は、50 ～ 200 mg の糞便から抽出されます。
各サンプルの 16S リボソーム遺伝子 (V4 領域) は、イルミナ MiSeq システムとの多重化を可能にするバーコード システムを使用して増幅されます。
UNIFRAC アルゴリズムを使用して、微生物群集の構造が cGVHD および cGVHD の症状に影響されないという帰無仮説を評価します。
分類群の違いは、培養 (適切な場合) や分類群固有のプライマーを使用した qPCR などの他の手法によって確認されるハイスループット シーケンス法によって示唆されます。
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1日目
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同種HSCT後の個人の行動反応（症状）
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康促進ライフスタイル プロファイル II (HPLPII)
時間枠：1日目
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Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) は、グループ間の関係や違いに影響を与えるライフスタイルの選択を特定するために使用されます。
HPLPII は、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理のサブスケールを使用して、いくつかの次元にわたって健康促進行動を測定します。
これは、自己申告による健康増進行動の頻度を測定するための 4 点応答形式を使用した 52 項目の行動評価尺度です。
これは十分に検証された通行料金であり、完了するまでに約 10 分かかります。
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1日目
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：1日目
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知覚ストレス スケール (PSS) は、炎症のレベルに影響を与える可能性がある知覚ストレスの個人のレベルを測定するために使用されます。
これは、変化や予測不可能な状況に耐える個人の能力を評価する 10 問の短い質問形式です。
これは、個人の知覚ストレスの最も広く使用されている尺度であり、十分に検証されています。
完了するまでに約 5 分かかります。
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1日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：1日目
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疼痛は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。
BPI は、痛みの 2 つの側面を評価するために作成されました: 1) 重症度と 2) 干渉。
このツールは、Cronbach のアルファ .80-.87 の痛みの重症度と .89-.92 の干渉で十分に検証されています.22
BPI は、痛みの位置を示す身体図と、痛みがあるかどうかを尋ねる一般的な質問で構成されています。
4 つの項目で痛みの強度または重症度を評価し、7 つの項目で痛みの干渉を評価します。
どちらも、0 (痛みや干渉なし) から 10 (最悪の痛みや干渉) までの 11 段階のスケールを使用します。
この装置は、完了するまでに約 5 分かかります。
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1日目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：1日目
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うつ病の症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のうつ病のサブスケールを使用して評価されます。
23 この機器は、7 日間にわたる不安および抑うつ症状の存在と重症度を評価するために使用されます。
うつ病のサブスケールは、0 (軽度) から 3 (重度) までの 4 段階スケールを使用した 7 つの項目で構成されます。
Cronbach のアルファは、HADS うつ病サブスケールで高い (.82 ～ .90) ことがわかっています。
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1日目
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：1日目
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疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) を使用して評価されます。
BFI は、身体的、感情的、認知的、社会的領域を 2 つの次元、疲労強度と干渉で評価する 9 項目 11 ポイントのスケールです。
重症度スコアは次のとおりです: 1) 軽度 (1-3)、2) 中等度 (4-6)、および 3) 重度 (7-10)。
このツールは十分に確立され、検証されています。
Cronbach のアルファは、個々の項目で .95 ～ .96 の範囲であり、内部整合性は .96 でした。
全体。
アンケートの所要時間は約 5 分で、総合スコアは合計スコアを平均することで確認できます。
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1日目
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Lee 症候 迷惑尺度
時間枠：1日目
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リー症候スケールは、症状が患者をどれだけ悩ませるかとして説明される症状の重症度を測定する複数の症状のスケールです。
25 評価される 7 つの領域があります: 1) 皮膚、2) 眼、3) 口、4) 肺機能、5) 栄養、6) 心理社会的状態、および 7) エネルギー。
すべての領域は、0 が「まったくない」を示し、4 が「非常に気になる」を示す 5 段階のリッカート タイプ スケールを使用して評価されます。
サマリー スコアは、すべての項目の平均を取り、その値を 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換することによって作成されます。
Chronbach の α は .79 から .90 の間です。
すべてのサブスケールのテストと再テストの信頼性は、.74 ～ .93 です。ただし、心理社会的尺度は .55 で、肺は .28 です。
スケールは良好な収束妥当性を持っています。
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1日目
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記念症状評価スケール (MSAS-SF)
時間枠：1日目
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症状を包括的に調査するために、メモリアル シンプトン アセスメント スケール (MSAS-SF) を使用して、32 の一般的ながん症状の複数の側面 (頻度、重症度、苦痛) を測定します。
MSAS-SF サブスケールの Cronbach alpha は .76 ～ .86 の範囲で、テストと再テストの相関係数は 1 日と 1 週間でそれぞれ .86 ～ .94 の範囲でした。
このフォームの所要時間は約 10 分です。
このフォームにより、患者は「その他の」症状を特定して定量化できます。
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1日目
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠：1日目
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) を使用して測定されます。
これは十分に検証された HRQOL 測定値です。
これは、身体的幸福、社会的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つの領域にわたって質問する 27 項目のアンケートです。
この測定には約 10 分かかります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra Lynch Kelly, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。