동종이형 조혈모세포이식 후 장내 미생물, 염증 및 증상 비교
2019년 1월 23일 업데이트: University of Florida
동종이계 조혈모세포이식 후 GVHD와 일치하지 않는 개인의 분변 미생물, 말초 염증 표지자 및 증상의 비교
본 연구의 목적은 동종이형 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자의 장내 세균, 말초혈액 염증 표지자 수준 및 증상을 조사하는 것이다.
가설은 cGVHD를 가진 개인이 cGVHD가 없는 개인보다 낮은 수준의 미생물 다양성, 대변 및 말초 측정에서 높은 수준의 염증 대사 산물, 더 높은 수준의 증상을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University of Florida Health Shands Cancer Hospital의 골수 이식 프로그램에서 성인 40명(cGVHD가 있는 20명, cGVHD가 없는 20명)을 모집합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 설문지를 작성하고 팔의 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자에게는 지침이 포함된 대변 수집 키트가 제공되며 우편을 통해 샘플을 반환합니다. 데이터는 수집되어 연구를 위해 암 센터에서 사용하는 시스템에 안전하게 저장됩니다. 기술 통계는 개인, 임상 요인 및 증상을 보고하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 얻은 지식은 삶의 질에 영향을 미치는 동종 조혈 모세포 이식 후 개인의 cGVHD 및 증상 결과의 발달, 중증도 및/또는 기간에 대한 생물학적 경로를 조사하기 위한 향후 종단 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자 20명과 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 없는 동종조혈모세포이식(HSCT) 수혜자 20명
설명
포함 기준:
- 그룹 1: cGVHD로 진단된 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 지 3개월 내지 3년 이내의 성인(>18세);
- 그룹 2: cGVHD 진단 없이 동종 조혈모세포이식을 받은 지 3개월에서 3년 이내의 성인(18세 이상); 그리고
- 모든 참가자는 종이 및 연필 설문지를 작성하고 혈액 및 대변 샘플을 제공하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 크론병, 류마티스 관절염 또는 이차 암과 같은 유의미한 이차 염증성 질환으로 진단된 경우;
- 등록 후 30일 이내에 향정신성 약물 또는 항우울제 시작이 필요한 주요 정신 장애의 병력;
- 감금 또는 임신; 또는
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 조건은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 이식편대숙주병
이 그룹은 다른 그룹과 비교하기 위해 수집된 설문지, 임상 데이터, 혈액 샘플 및 대변 샘플을 갖게 됩니다.
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두 그룹 모두 설문지를 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 혈액 샘플을 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 대변 샘플을 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 임상 데이터를 수집하고 비교합니다.
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만성 이식편대숙주병 없음
이 그룹은 다른 그룹과 비교하기 위해 수집된 설문지, 임상 데이터, 혈액 샘플 및 대변 샘플을 갖게 됩니다.
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두 그룹 모두 설문지를 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 혈액 샘플을 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 대변 샘플을 수집하고 비교합니다.
두 그룹 모두 임상 데이터를 수집하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈 모세포 이식 후 개인의 염증 마커(사이토카인 및 CRP)의 혈장 수준
기간: 1일차
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밀리포어 컴퍼니(Millipore Company)의 멀티플렉스 분석을 사용하여 사이토카인을 분석할 것입니다.
기존의 ELISA(enzyme-linked immunosorbant assay)와 비교하여 멀티플렉스는 ELISA보다 더 낮은 농도 수준의 사이토카인에 대해 유사하고 더 민감합니다.
하나의 레이저는 특정 비드를 식별하고 다른 레이저는 비드 결합 사이토카인과 관련된 보고된 항체를 식별합니다.
모든 샘플에서 17개의 사이토카인 각각에 대해 100개의 비드를 분석하고 샘플에 대한 평균 사이토카인 결합을 결정합니다.
제조업체는 분석이 1-2500pg/ml 범위의 사이토카인 값을 정확하게 측정한다고 보고합니다.
혈청 CRP는 ALPCO(American Laboratory Products Company)의 고감도 CRP 분석법을 사용하여 정량적 CRP 측정을 위해 라텍스 입자 강화 면역비탁법을 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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동종이계 조혈모세포이식 후 개인의 배설물 미생물의 다양성과 수준
기간: 1일차
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분변 미생물 DNA는 50-200mg의 분변 물질에서 추출됩니다.
각 샘플의 16S 리보솜 유전자(V4 영역)는 Illumina MiSeq 시스템과 다중화할 수 있도록 바코드 시스템을 사용하여 증폭됩니다.
우리는 미생물 군집의 구조가 cGVHD 및 cGVHD의 증상에 둔감하다는 귀무가설을 평가하기 위해 UNIFRAC 알고리즘을 사용할 것입니다.
분류군의 차이는 우리의 높은 처리량 시퀀싱 방법과 관련이 있으며 배양(적절한 경우) 및 분류별 프라이머를 사용한 qPCR을 포함한 다른 기술에 의해 확인됩니다.
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1일차
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동종 조혈 모세포 이식 후 개인의 행동 반응(증상)
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II(HPLPII)
기간: 1일차
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건강 증진 라이프스타일 프로파일 II(HPLPII)는 그룹 간의 관계 및 차이점에 영향을 미칠 수 있는 라이프스타일 선택을 식별하는 데 사용됩니다.
HPLPII는 건강 책임, 신체 활동, 영양, 영적 성장, 대인 관계 및 스트레스 관리의 하위 척도로 여러 차원에서 건강 증진 행동을 측정합니다.
이것은 4점 응답 형식을 사용하여 자가 보고한 건강 증진 행동의 빈도를 측정하는 52개 항목의 합산 행동 평가 척도입니다.
잘 검증된 통행료이며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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1일차
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 1일차
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 염증 수준에 영향을 줄 수 있는 개인의 인지된 스트레스 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 변화와 예측할 수 없는 상황을 견딜 수 있는 개인의 능력을 평가하는 짧은 10개의 질문 양식입니다.
이것은 개인의 인지된 스트레스에 대해 가장 널리 사용되는 척도이며 잘 검증되었습니다.
완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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1일차
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 1일차
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통증은 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다.
BPI는 통증의 두 가지 차원인 1) 심각성과 2) 간섭을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
이 도구는 Cronbach의 알파 .80-.87 통증 심각도와 .89-.92 간섭에 대해 잘 검증되었습니다.22
BPI는 통증의 위치를 나타내는 인체도와 통증이 있는지 묻는 일반적인 질문으로 구성됩니다.
4개 항목은 통증 강도 또는 중증도를 평가하고 7개 항목은 통증 간섭을 평가합니다.
둘 다 0(통증 또는 간섭 없음)에서 10(가장 심한 통증 또는 간섭) 범위의 11점 척도를 사용합니다.
이 장비는 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
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1일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 1일차
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우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
23이 도구는 7일 동안 불안 및 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
우울증 하위 척도는 0(가장 심하지 않음)에서 3(가장 심함)까지의 4점 척도를 사용하여 7개 항목으로 구성됩니다.
Cronbach's alpha는 HADS 우울증 하위 척도에서 높은 것으로 나타났습니다(.82-.90).
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1일차
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 1일차
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피로는 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 평가됩니다.
BFI는 피로 강도와 간섭이라는 두 가지 차원에서 신체적, 정서적, 인지적, 사회적 영역을 평가하는 9개 항목, 11점 척도입니다.
심각도 점수는 다음과 같습니다: 1) 경증(1-3), 2) 중등도(4-6) 및 3) 중증(7-10).
이 도구는 잘 확립되고 검증되었습니다.
Cronbach's alpha의 범위는 개별 항목에 대해 .95-.96이고 내부 일관성은 .96입니다.
전반적인.
설문지는 완료하는 데 약 5분이 소요되며 전체 점수는 전체 점수의 평균을 내어 확인할 수 있습니다.
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1일차
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Lee 증상 귀찮음 척도
기간: 1일차
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Lee Symptom Bother Scale은 증상이 환자를 얼마나 괴롭히는지에 따라 증상의 심각성을 측정하는 다중 증상 척도입니다.
25평가된 7개 영역이 있습니다: 1) 피부, 2) 눈, 3) 입, 4) 폐 기능, 5) 영양, 6) 심리사회적 상태, 7) 에너지.
모든 영역은 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 평가되며 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 괴롭힘을 당함"을 나타냅니다.
요약 점수는 모든 항목의 평균을 취하고 해당 값을 0-100 척도로 선형 변환하여 생성됩니다.
Chronbach's α는 .79에서 .90 사이입니다.
모든 하위 척도에 대한 검사-재검사 신뢰도는 .74-.93이며 심리사회적 신뢰도는 .55이고 폐는 .28입니다.
척도는 수렴 타당도가 좋습니다.
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1일차
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기념 증상 평가 척도(MSAS-SF)
기간: 1일차
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증상을 종합적으로 탐색하기 위해 MSAS-SF(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용하여 32가지 일반적인 암 증상의 다차원(빈도, 중증도 및 고통)을 측정합니다.
MSAS-SF 하위 척도에 대한 Cronbach 알파 범위는 .76-.86 범위였으며 검사-재검사 상관 계수 범위는 .86-.94 범위로 각각 하루와 일주일에 있었습니다.
이 양식을 작성하는 데 걸리는 총 시간은 약 10분입니다.
이 양식을 통해 환자는 "기타" 증상을 식별하고 정량화할 수 있습니다.
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1일차
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암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 기능적 평가
기간: 1일차
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 암 치료의 기능 평가-골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 측정됩니다.
이것은 잘 검증된 HRQOL 측정입니다.
이것은 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 네 가지 영역에 걸쳐 질문하는 27개 항목의 설문지입니다.
이 측정은 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (기타 식별자: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)
- OCR14208 (기타 식별자: OnCore)
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