Srovnání střevní mikroflóry, zánětu a symptomů po alogenní HSCT
23. ledna 2019 aktualizováno: University of Florida
Srovnání fekálního mikrobiomu, periferních zánětlivých markerů a symptomů u jedinců neshodných pro GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Účelem této studie je prozkoumat střevní bakterie, hladiny markerů zánětu periferní krve a symptomy u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD) a bez něj po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Hypotézou je, že jedinci s cGVHD budou mít nižší úrovně mikrobiální diverzity, vyšší hladiny zánětlivých metabolitů ve stolici a periferních měřeních a vyšší úrovně symptomů než jedinci bez cGVHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přijme 40 (20 s cGVHD a 20 bez cGVHD) dospělých z programu transplantace kostní dřeně na University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci vyplní dotazníky a nechají si odebrat vzorek krve ze žíly na paži. Účastníci obdrží sadu na odběr stolice s instrukcemi a vzorek vrátí poštou. Data budou shromažďována a bezpečně uložena v systému používaném onkologickým centrem pro výzkum. Popisné statistiky budou použity k hlášení individuálních, klinických faktorů a symptomů.
Poznatky získané z této studie poskytnou předběžná data pro budoucí longitudinální studie pro zkoumání biologických cest pro vývoj, závažnost a/nebo trvání cGVHD a symptomů u jedinců po allo-HSCT ovlivňujících kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 příjemců allo-hematopoetických transplantací kmenových buněk (HSCT) s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) a 20 příjemců allo-hematopoetických transplantací kmenových buněk (HSCT) bez chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: Dospělí (ve věku > 18 let) během 3 měsíců až 3 let od obdržení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) s diagnózou cGVHD;
- Skupina 2: Dospělí (> 18 let věku) během 3 měsíců až 3 let po podání allo-HSCT bez diagnózy cGVHD; a
- Všichni účastníci musí být schopni a ochotni vyplnit papírové a tužkové dotazníky, poskytnout vzorek krve a stolice a být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno významným sekundárním zánětlivým onemocněním, jako je roztroušená skleróza, Crohnova choroba, revmatoidní artritida nebo sekundární rakovina;
- Závažná psychická porucha v anamnéze vyžadující psychotropní léky nebo zahájení léčby antidepresivy do 30 dnů od zařazení do studie;
- Ve vězení nebo těhotná; nebo
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může ohrozit účast ve studii, nebude způsobilá pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
Tato skupina bude mít k dispozici dotazníky, klinická data, vzorek krve a vzorek stolice, které budou porovnány s druhou skupinou.
|
Obě skupiny si nechají shromáždit a porovnat dotazníky.
Oběma skupinám bude odebrán a porovnán vzorek krve.
Oběma skupinám bude odebrán a porovnán vzorek stolice.
Obě skupiny budou mít shromážděny a porovnány klinické údaje.
|
|
Žádné chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
Tato skupina bude mít k dispozici dotazníky, klinická data, vzorek krve a vzorek stolice, které budou porovnány s druhou skupinou.
|
Obě skupiny si nechají shromáždit a porovnat dotazníky.
Oběma skupinám bude odebrán a porovnán vzorek krve.
Oběma skupinám bude odebrán a porovnán vzorek stolice.
Obě skupiny budou mít shromážděny a porovnány klinické údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů (cytokiny a CRP) jedinců po alogenní HSCT
Časové okno: Den 1
|
Cytokiny budou analyzovány pomocí multiplexního testu od Millipore Company.
Ve srovnání s tradičními enzymatickými imunosorbentními testy (ELISA) je multiplex srovnatelný a citlivější na nižší koncentrace cytokinů než ELISA.
Jeden laser identifikuje specifickou kuličku a další laser identifikuje hlášenou protilátku spojenou s cytokinem navázaným na kuličky.
Testuje se sto kuliček pro každý ze 17 cytokinů v každém vzorku a stanoví se střední hodnota vazby cytokinu pro vzorek.
Výrobce uvádí, že test přesně měří hodnoty cytokinů v rozsahu 1-2500 pg/ml.
CRP v séru bude měřeno pomocí vysoce citlivého testu CRP společnosti ALPCO (American Laboratory Products Company), který ke kvantitativnímu stanovení CRP využívá imunoturbidimetrii zesílenou latexovými částicemi.
|
Den 1
|
|
Diverzita a úrovně fekálních mikrobů jedinců po alogenní HSCT
Časové okno: Den 1
|
Fekální mikrobiální DNA bude extrahována z 50-200 mg fekálního materiálu.
16S ribozomální gen (oblast V4) každého vzorku bude amplifikován pomocí systému čárových kódů, aby bylo možné multiplexovat se systémem Illumina MiSeq.
Algoritmus UNIFRAC použijeme k vyhodnocení nulové hypotézy, že struktura mikrobiální komunity je necitlivá vůči cGVHD a symptomům cGVHD.
Rozdíly v taxonech jsou způsobeny našimi vysoce výkonnými sekvenačními metodami, které budou potvrzeny dalšími technikami včetně kultivace (pokud je to vhodné) a qPCR s primery specifickými pro taxony.
|
Den 1
|
|
Behaviorální reakce (symptomy) jedinců po alogenní HSCT
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil životního stylu podporující zdraví II (HPLPII)
Časové okno: Den 1
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) bude použit k identifikaci životního stylu, který může ovlivnit vztahy a rozdíly mezi skupinami.
HPLPII měří chování podporující zdraví napříč několika dimenzemi se subškálami zdravotní odpovědnosti, fyzické aktivity, výživy, duchovního růstu, mezilidských vztahů a zvládání stresu.
Toto je 52-položková souhrnná hodnotící stupnice chování, která používá 4bodový formát odezvy k měření frekvence chování podporujícího zdraví, které si sami uvedli.
Je to dobře ověřené mýtné a jeho dokončení trvá přibližně 10 minut.
|
Den 1
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
|
Škála vnímaného stresu (PSS) bude použita k měření úrovně vnímaného stresu jednotlivce, který může ovlivnit úroveň zánětu.
Toto je krátký formulář s 10 otázkami hodnotícími schopnost jednotlivců tolerovat změny a nepředvídatelné situace.
Toto je nejrozšířenější míra individuálního vnímaného stresu a je dobře ověřená.
Dokončení trvá přibližně 5 minut.
|
Den 1
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Den 1
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
BPI byl vytvořen pro hodnocení dvou dimenzí bolesti: 1) závažnosti a 2) interference.
Tento nástroj je dobře ověřen s Cronbachovým alpha 0,80-0,87 závažnosti bolesti a 0,89-0,92 pro interferenci.22
BPI se skládá z tělesného diagramu indikujícího lokalizaci bolesti a obecné otázky, zda je bolest přítomna.
Čtyři položky hodnotí intenzitu nebo závažnost bolesti a sedm položek hodnotí interferenci bolesti.
Oba používají jedenáctibodovou stupnici od 0 (žádná bolest nebo interference) do 10 (nejhorší bolest nebo interference).
Dokončení tohoto nástroje trvá přibližně pět minut.
|
Den 1
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 1
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí subškály pro depresi z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23Tento nástroj se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů úzkosti a deprese po dobu sedmi dnů.
Subškála deprese se skládá ze sedmi položek pomocí čtyřbodové škály v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější).
Bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa je vysoké (0,82-0,90) pro subškálu deprese HADS.
|
Den 1
|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Den 1
|
Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI je devítibodová, jedenáctibodová škála, která hodnotí fyzické, afektivní, kognitivní a sociální oblasti ve dvou dimenzích, intenzitu únavy a interferenci.
Skóre závažnosti jsou následující: 1) mírná (1-3), 2) střední (4-6) a 3) těžká (7-10).
Tento nástroj je dobře zaveden a ověřen.
Cronbachova alfa se pohybovala od 0,95 do 0,96 pro jednotlivé položky a vnitřní konzistence 0,96
celkově.
Vyplnění dotazníku zabere přibližně pět minut a celkové skóre lze zjistit zprůměrováním celkového skóre.
|
Den 1
|
|
Leeova stupnice obtěžování symptomů
Časové okno: Den 1
|
Leeova škála symptomů obtěžování je multisymptomová škála, která měří závažnost symptomů, jak je popsáno jako to, jak moc symptom obtěžuje pacienta.
25 Hodnotí se sedm oblastí: 1) kůže, 2) oko, 3) ústa, 4) funkce plic, 5) výživa, 6) psychosociální stav a 7) energie.
Všechny oblasti jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice Likertova typu, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Extrémně“ obtěžován.
Souhrnné skóre se vytvoří tak, že se vezme průměr všech položek a tato hodnota se lineárně převede na stupnici 0–100.
Chronbachovo α je mezi 0,79 a 0,90.
Spolehlivost testu a opakovaného testu pro všechny subškály je 0,74-0,93 kromě psychosociální je 0,55 a plic je 0,28.
Škála má dobrou konvergentní validitu.
|
Den 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Časové okno: Den 1
|
Aby bylo možné komplexně prozkoumat symptomy, použije se Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) k měření více dimenzí (frekvence, závažnosti a úzkosti) 32 běžných symptomů rakoviny.
Cronbachovo alfa pro subškály MSAS-SF se pohybovalo od 0,76 do 0,86 a korelační koeficienty mezi testem a opakovaným testem se pohybovaly v rozmezí 0,86 až 0,94 za jeden den a jeden týden.
Celková doba vyplnění tohoto formuláře je přibližně 10 minut.
Tato forma umožňuje pacientům identifikovat a kvantifikovat „jiné“ příznaky.
|
Den 1
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Den 1
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT).
Toto je dobře ověřené měřítko HRQOL.
Jedná se o 27-položkový dotazník, který klade otázky ve čtyřech oblastech: fyzická pohoda, sociální pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Toto opatření trvá asi 10 minut.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Jiný identifikátor: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
- OCR14208 (Jiný identifikátor: OnCore)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .