Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кишечной микробиоты, воспаления и симптомов после аллогенной ТГСК

23 января 2019 г. обновлено: University of Florida

Сравнение фекального микробиома, маркеров периферического воспаления и симптомов у лиц с дискордантным диагнозом РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является изучение кишечных бактерий, уровней маркеров воспаления в периферической крови и симптомов у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (ХБТПХ) и без нее после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Гипотеза состоит в том, что люди с хРТПХ будут иметь более низкие уровни микробного разнообразия, более высокие уровни воспалительных метаболитов в кале и периферических показателях и более высокие уровни симптомов, чем люди без хРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 40 взрослых (20 с хБТПХ и 20 без хБТПХ) из программы трансплантации костного мозга в онкологической больнице Университета Флориды. После подписания информированного согласия участники заполнят анкеты и возьмут образец крови из вены на руке. Участникам будет предоставлен набор для сбора стула с инструкцией, и они вернут образец по почте. Данные будут собираться и надежно храниться в системе, используемой онкологическим центром для исследований. Описательная статистика будет использоваться для сообщения индивидуальных, клинических факторов и симптомов.

Знания, полученные в результате этого исследования, предоставят предварительные данные для будущих лонгитюдных исследований для изучения биологических путей развития, тяжести и/или продолжительности хБТПХ и исходов симптомов у лиц после алло-ТГСК, влияющих на качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 реципиентов аллогематопоэтической трансплантации стволовых клеток (ТГСК) с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (ХБТПХ) и 20 реципиентов аллогематопоэтической трансплантации стволовых клеток (ТГСК) без хронической реакции трансплантат против хозяина (ХБТПХ)

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: взрослые (> 18 лет) в течение 3 месяцев до 3 лет после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) с диагнозом хРТПХ;
  • Группа 2: взрослые (старше 18 лет) в период от 3 месяцев до 3 лет после получения алло-ТГСК без диагноза хРТПХ; и
  • Все участники должны иметь возможность и желание заполнять бумажные и карандашные анкеты, сдавать образцы крови и кала и быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагноз значительного вторичного воспалительного заболевания, такого как рассеянный склероз, болезнь Крона, ревматоидный артрит или вторичный рак;
  • История серьезного психологического расстройства, требующего психотропных препаратов или начала приема антидепрессантов в течение 30 дней после зачисления;
  • Находится в заключении или беременна; или
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), может поставить под угрозу участие в исследовании, не будет допущено к участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина»
У этой группы будут собраны анкеты, клинические данные, образец крови и образец стула для сравнения с другой группой.
Другой: Анкеты
У обеих групп будут собраны и сравнены анкеты.
Другой: Образец крови
У обеих групп будет собран и сравнен образец крови.
Другой: Образец кала
У обеих групп будет собран и сравнен образец стула.
Другой: Клинические данные
Обе группы будут собирать и сравнивать клинические данные.
Отсутствие хронической реакции «трансплантат против хозяина»
У этой группы будут собраны анкеты, клинические данные, образец крови и образец стула для сравнения с другой группой.
Другой: Анкеты
У обеих групп будут собраны и сравнены анкеты.
Другой: Образец крови
У обеих групп будет собран и сравнен образец крови.
Другой: Образец кала
У обеих групп будет собран и сравнен образец стула.
Другой: Клинические данные
Обе группы будут собирать и сравнивать клинические данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных маркеров (цитокинов и СРБ) в плазме у людей после аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 1 день
Цитокины будут проанализированы с использованием мультиплексного анализа компании Millipore. По сравнению с традиционным твердофазным иммуноферментным анализом (ELISA) мультиплекс сопоставим и более чувствителен к более низким уровням концентрации цитокинов, чем ELISA. Один лазер идентифицирует конкретный шарик, а другой лазер идентифицирует зарегистрированное антитело, связанное с цитокином, связанным с шариком. Анализируют по 100 шариков для каждого из 17 цитокинов в каждом образце и определяют среднее связывание цитокинов для образца. Производитель сообщает, что анализ точно измеряет значения цитокинов в диапазоне 1-2500 пг/мл. Сывороточный СРБ будет измеряться с использованием высокочувствительного анализа СРБ ALPCO (American Laboratory Products Company), в котором для количественного определения СРБ используется иммунотурбидиметрия с латексными частицами.
1 день
Разнообразие и уровни фекальных микробов у людей после аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 1 день
Фекальная микробная ДНК будет извлечена из 50-200 мг фекального материала. Рибосомный ген 16S (область V4) каждого образца будет амплифицирован с использованием системы штрих-кодирования, чтобы обеспечить мультиплексирование с системой Illumina MiSeq. Мы будем использовать алгоритм UNIFRAC для оценки нулевой гипотезы о том, что структура микробного сообщества нечувствительна к хРТПХ и симптомам хРТПХ. Различия в таксонах, связанные с нашими высокопроизводительными методами секвенирования, будут подтверждены другими методами, включая культивирование (при необходимости) и количественную ПЦР с праймерами, специфичными для таксонов.
1 день
Поведенческие реакции (симптомы) у людей после аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (HPLPII)
Временное ограничение: 1 день
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (HPLPII), будет использоваться для определения выбора образа жизни, который может повлиять на отношения и различия между группами. HPLPII измеряет поведение, способствующее укреплению здоровья, по нескольким параметрам с подшкалами ответственности за здоровье, физической активности, питания, духовного роста, межличностных отношений и управления стрессом. Это суммарная шкала оценки поведения из 52 пунктов, использующая 4-балльный формат ответов для измерения частоты поведения, способствующего укреплению здоровья, о котором сообщают сами участники. Это хорошо проверенная плата, которая занимает около 10 минут.
1 день
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 день
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения индивидуального уровня воспринимаемого стресса, который может повлиять на уровень воспаления. Это короткая форма из 10 вопросов, оценивающая способность людей терпеть изменения и непредсказуемые ситуации. Это наиболее широко используемая мера воспринимаемого человеком стресса, и она хорошо подтверждена. Выполнение занимает примерно 5 минут.
1 день
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 1 день
Боль будет оцениваться с использованием краткого опросника боли (BPI). BPI был создан для оценки двух параметров боли: 1) тяжести и 2) вмешательства. Этот инструмент хорошо проверен с альфа Кронбаха 0,80-0,87 тяжести боли и 0,89-0,92 для интерференции.22 BPI состоит из диаграммы тела, показывающей местонахождение боли, и общего вопроса о наличии боли. Четыре пункта оценивают интенсивность или тяжесть боли, а семь пунктов оценивают влияние боли. Оба используют одиннадцатибалльную шкалу от 0 (отсутствие боли или помех) до 10 (самая сильная боль или помехи). Этот инструмент занимает приблизительно пять минут, чтобы закончить.
1 день
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). 23 Этот инструмент используется для оценки наличия и тяжести тревожных и депрессивных симптомов в течение семидневного периода. Подшкала депрессии состоит из семи пунктов по четырехбалльной шкале от 0 (наименее тяжелая) до 3 (наиболее тяжелая). Было обнаружено, что альфа Кронбаха высока (0,82–0,90) для подшкалы депрессии HADS.
1 день
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 1 день
Усталость будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI представляет собой шкалу из девяти пунктов и одиннадцати баллов, которая оценивает физическую, аффективную, когнитивную и социальную сферы в двух измерениях: интенсивность утомления и помехи. Оценки тяжести следующие: 1) легкая (1-3), 2) средняя (4-6) и 3) тяжелая (7-10). Этот инструмент хорошо зарекомендовал себя и проверен. Альфа Кронбаха варьировалась от 0,95 до 0,96 для отдельных элементов и внутренней согласованности 0,96. общий. Заполнение анкеты занимает около пяти минут, и общий балл можно определить путем усреднения общего балла.
1 день
Шкала беспокойства симптомов Ли
Временное ограничение: 1 день
Шкала беспокойства симптомов Ли представляет собой мультисимптомную шкалу, которая измеряет тяжесть симптомов, как описано, насколько симптом беспокоит пациента. 25 Оценивались семь областей: 1) кожа, 2) глаза, 3) полость рта, 4) функция легких, 5) питание, 6) психосоциальный статус и 7) энергия. Все области оцениваются с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта, где 0 означает «совсем не беспокоит», а 4 означает «чрезвычайно беспокоит». Сводная оценка создается путем получения среднего значения всех элементов и линейного преобразования этого значения в шкалу от 0 до 100. α Кронбаха находится между 0,79 и 0,90. Надежность теста-ретеста для всех субшкал составляет 0,74–0,93, кроме психосоциального — 0,55 и легкого — 0,28. Шкала имеет хорошую конвергентную валидность.
1 день
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS-SF)
Временное ограничение: 1 день
Для всестороннего изучения симптомов будет использоваться Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS-SF) для измерения нескольких параметров (частота, тяжесть и дистресс) 32 распространенных симптомов рака. Альфа Кронбаха для подшкал MSAS-SF варьировалась от 0,76 до 0,86, а коэффициенты корреляции между тестом и повторным тестом варьировались от 0,86 до 0,94 в один день и одну неделю соответственно. Общее время заполнения этой формы составляет примерно 10 минут. Эта форма позволяет пациентам выявлять и количественно определять «другие» симптомы.
1 день
Функциональная оценка терапии рака-трансплантации костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: 1 день
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT). Это хорошо проверенный показатель HRQOL. Это анкета из 27 пунктов, в которой задаются вопросы по четырем областям: физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Эта мера занимает около 10 минут.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400992
  • UF-BMT-cGVHD-101 (Другой идентификатор: University of Florida Protocol ID)
  • ID00023244 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
  • OCR14208 (Другой идентификатор: OnCore)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться