Vergleich von Darmmikrobiota, Entzündung und Symptomen nach allogener HSCT
23. Januar 2019 aktualisiert von: University of Florida
Vergleich des fäkalen Mikrobioms, peripherer Entzündungsmarker und Symptome bei Personen, die für GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation diskordant sind
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Darmbakterien, der Spiegel peripherer Blutentzündungsmarker und der Symptome bei Patienten mit und ohne chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
Die Hypothese ist, dass Personen mit cGVHD eine geringere mikrobielle Diversität, höhere Konzentrationen an entzündlichen Metaboliten im Stuhl und in peripheren Messungen und ein höheres Maß an Symptomen aufweisen als Personen ohne cGVHD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 40 (20 mit cGVHD und 20 ohne cGVHD) Erwachsene aus dem Knochenmarktransplantationsprogramm am University of Florida Health Shands Cancer Hospital rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und lassen sich eine Blutprobe aus einer Armvene entnehmen. Die Teilnehmer erhalten ein Stuhlentnahme-Kit mit Anweisungen und senden die Probe per Post zurück. Die Daten werden in einem vom Krebszentrum für Forschungszwecke genutzten System erhoben und sicher gespeichert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um individuelle, klinische Faktoren und Symptome zu melden.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden vorläufige Daten für zukünftige Längsschnittstudien liefern, um biologische Wege für die Entwicklung, den Schweregrad und/oder die Dauer von cGVHD und die Symptomergebnisse bei Personen nach allo-HSZT mit Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 Empfänger einer allohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) und 20 Empfänger einer allohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Erwachsene (> 18 Jahre) innerhalb von 3 Monaten bis 3 Jahren nach Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT), bei der cGVHD diagnostiziert wurde;
- Gruppe 2: Erwachsene (> 18 Jahre) innerhalb von 3 Monaten bis 3 Jahren nach Erhalt der allo-HSCT ohne Diagnose einer cGVHD; Und
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, Papier- und Bleistiftfragebögen auszufüllen, eine Blut- und Stuhlprobe abzugeben und eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer signifikanten sekundären entzündlichen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis oder sekundärem Krebs;
- Geschichte einer schweren psychischen Störung, die Psychopharmaka oder die Einleitung von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordert;
- Inhaftiert oder schwanger; oder
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, ist für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
Dieser Gruppe werden Fragebögen, klinische Daten, eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen, um sie mit der anderen Gruppe zu vergleichen.
|
Beide Gruppen haben Fragebögen gesammelt und verglichen.
Bei beiden Gruppen wird eine Blutprobe entnommen und verglichen.
Bei beiden Gruppen wird eine Stuhlprobe entnommen und verglichen.
Bei beiden Gruppen werden klinische Daten gesammelt und verglichen.
|
|
Keine chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Dieser Gruppe werden Fragebögen, klinische Daten, eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen, um sie mit der anderen Gruppe zu vergleichen.
|
Beide Gruppen haben Fragebögen gesammelt und verglichen.
Bei beiden Gruppen wird eine Blutprobe entnommen und verglichen.
Bei beiden Gruppen wird eine Stuhlprobe entnommen und verglichen.
Bei beiden Gruppen werden klinische Daten gesammelt und verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern (Zytokine und CRP) von Personen nach allogener HSCT
Zeitfenster: Tag 1
|
Zytokine werden mit einem Multiplex-Assay von Millipore Company analysiert.
Verglichen mit den traditionellen Enzyme-linked Immunosorbant Assays (ELISA) ist der Multiplex vergleichbar und empfindlicher gegenüber niedrigeren Zytokinkonzentrationen als der ELISA.
Ein Laser identifiziert ein spezifisches Kügelchen und ein anderer Laser identifiziert den gemeldeten Antikörper, der mit dem Kügelchen-gebundenen Zytokin assoziiert ist.
Einhundert Kügelchen für jedes der 17 Cytokine in jeder Probe werden getestet und eine mittlere Cytokinbindung für die Probe wird bestimmt.
Der Hersteller berichtet, dass der Assay Zytokinwerte in einem Bereich von 1-2500 pg/ml genau misst.
Serum-CRP wird mit dem hochempfindlichen CRP-Assay von ALPCO (American Laboratory Products Company) gemessen, der Latexpartikel-verstärkte Immunturbidimetrie zur quantitativen CRP-Bestimmung verwendet.
|
Tag 1
|
|
Diversität und Konzentration fäkaler Mikroben von Personen nach allogener HSCT
Zeitfenster: Tag 1
|
Fäkale mikrobielle DNA wird aus 50–200 mg fäkalem Material extrahiert.
Das ribosomale 16S-Gen (V4-Region) jeder Probe wird mithilfe eines Barcode-Systems amplifiziert, um ein Multiplexing mit dem MiSeq-System von Illumina zu ermöglichen.
Wir werden den UNIFRAC-Algorithmus verwenden, um die Nullhypothese zu bewerten, dass die Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft gegenüber cGVHD und cGVHD-Symptomen unempfindlich ist.
Unterschiede in den Taxa werden durch unsere Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethoden impliziert und durch andere Techniken bestätigt, einschließlich Kultivierung (falls zutreffend) und qPCR mit Taxa-spezifischen Primern.
|
Tag 1
|
|
Verhaltensreaktionen (Symptome) von Personen nach allogener HSCT
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (HPLPII)
Zeitfenster: Tag 1
|
Das gesundheitsfördernde Lebensstilprofil II (HPLPII) wird verwendet, um Lebensstilentscheidungen zu identifizieren, die sich auf Beziehungen und Unterschiede zwischen Gruppen auswirken können.
HPLPII misst gesundheitsfördernde Verhaltensweisen in mehreren Dimensionen mit Subskalen von Gesundheitsverantwortung, körperlicher Aktivität, Ernährung, spirituellem Wachstum, zwischenmenschlichen Beziehungen und Stressbewältigung.
Dies ist eine 52-Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala, die ein 4-Punkte-Antwortformat verwendet, um die Häufigkeit von selbstberichteten gesundheitsfördernden Verhaltensweisen zu messen.
Es ist eine gut validierte Maut und dauert etwa 10 Minuten.
|
Tag 1
|
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um den Grad des wahrgenommenen Stresses einer Person zu messen, der das Entzündungsniveau beeinflussen kann.
Dies ist ein kurzes 10-Fragen-Formular, das die Fähigkeit von Personen bewertet, Veränderungen und unvorhersehbare Situationen zu tolerieren.
Dies ist das am weitesten verbreitete Maß für den wahrgenommenen Stress einer Person und ist gut validiert.
Es dauert ungefähr 5 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
|
Tag 1
|
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Der BPI wurde entwickelt, um zwei Schmerzdimensionen zu bewerten: 1) die Schwere und 2) die Störung.
Dieses Tool ist gut validiert mit Cronbachs Alpha 0,80-0,87 Schmerzstärke und 0,89-0,92 für Interferenz.22
Der BPI besteht aus einem Körperdiagramm zur Angabe der Schmerzstelle und einer allgemeinen Frage, ob Schmerzen vorhanden sind.
Vier Items bewerten die Schmerzintensität oder -schwere und sieben Items bewerten die Schmerzinterferenz.
Beide verwenden eine Elf-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz oder Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz oder Beeinträchtigung).
Dieses Instrument dauert etwa fünf Minuten.
|
Tag 1
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Depressive Symptome werden anhand der Subskala für Depressionen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
23Dieses Instrument wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen über einen Zeitraum von sieben Tagen zu beurteilen.
Die Depressions-Subskala besteht aus sieben Items mit einer Vier-Punkte-Skala von 0 (am wenigsten schwer) bis 3 (am schwersten).
Cronbachs Alpha wurde für die HADS-Depressions-Subskala als hoch (0,82-0,90) befunden.
|
Tag 1
|
|
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Ermüdung wird anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet.
Der BFI ist eine Skala mit neun Punkten und elf Punkten, die physische, affektive, kognitive und soziale Bereiche in zwei Dimensionen, Ermüdungsintensität und Interferenz, bewertet.
Die Schweregrade sind wie folgt: 1) leicht (1–3), 2) mäßig (4–6) und 3) schwer (7–10).
Dieses Tool ist gut etabliert und validiert.
Cronbachs Alpha reichte von 0,95 bis 0,96 für einzelne Items und eine interne Konsistenz von 0,96
gesamt.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert ungefähr fünf Minuten, und eine Gesamtpunktzahl kann durch Mittelung der Gesamtpunktzahl ermittelt werden.
|
Tag 1
|
|
Lee Symptom Störungsskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Lee-Symptom-Störungs-Skala ist eine Multi-Symptom-Skala, die die Schwere der Symptome misst, wie beschrieben, wie sehr ein Symptom den Patienten stört.
25Es werden sieben Bereiche bewertet: 1) Haut, 2) Auge, 3) Mund, 4) Lungenfunktion, 5) Ernährung, 6) psychosozialer Status und 7) Energie.
Alle Bereiche werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet.
Eine Gesamtpunktzahl wird erstellt, indem der Mittelwert aller Elemente genommen und dieser Wert linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wird.
Das Chronbach-α liegt zwischen 0,79 und 0,90.
Die Test-Retest-Reliabilität für alle Subskalen beträgt 0,74 bis 0,93, außer psychosozial 0,55 und Lunge 0,28.
Die Skala hat eine gute konvergente Validität.
|
Tag 1
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Zeitfenster: Tag 1
|
Um die Symptome umfassend zu untersuchen, wird die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) verwendet, um mehrere Dimensionen (Häufigkeit, Schweregrad und Belastung) von 32 häufigen Krebssymptomen zu messen.
Das Cronbach-Alpha für die MSAS-SF-Subskalen reichte von 0,76 bis 0,86 und die Test-Retest-Korrelationskoeffizienten reichten von 0,86 bis 0,94 an einem Tag bzw. einer Woche.
Die Gesamtzeit zum Ausfüllen dieses Formulars beträgt etwa 10 Minuten.
Dieses Formular ermöglicht es den Patienten, „andere“ Symptome zu identifizieren und zu quantifizieren.
|
Tag 1
|
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) gemessen.
Dies ist ein gut validiertes HRQOL-Maß.
Dies ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der Fragen zu vier Bereichen stellt: körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden.
Diese Maßnahme dauert etwa 10 Minuten.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400992
- UF-BMT-cGVHD-101 (Andere Kennung: University of Florida Protocol ID)
- ID00023244 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
- OCR14208 (Andere Kennung: OnCore)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .